- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02830022
Sono, Sistema Nervoso Autônomo e Capacidade Cardiorrespiratória em Crianças com Transtornos do Espectro Autista (APAUTRES) (APAUTRES)
Sono, Sistema Nervoso Autônomo e Capacidade Cardiorrespiratória em Crianças com Transtornos do Espectro Autista
O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento que envolve prejuízos sociais e comportamentais. Disfunções autonômicas e distúrbios do sono foram frequentemente associados ao TEA. Os pesquisadores propuseram explorar o impacto da atividade física nesses distúrbios. Nesse contexto, é necessário caracterizar as capacidades cardiorrespiratórias de crianças com TEA, a fim de promover a atividade física para essa população. Para examinar possíveis diferenças entre crianças com TEA e crianças controle, algumas explorações foram propostas: teste máximo em esteira, avaliação motora e teste ortostático (para avaliação do sistema nervoso autônomo).
Uma actimetria durante uma semana (avaliação da atividade física e do sono) completou este estudo para especificar as características do sono e estabeleceu a possível ligação entre as características do sono da atividade física e a aptidão física em crianças com TEA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38100
- Chu Grenoble
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças fisicamente ativas
- crianças com quociente intelectual > 70
- para crianças com autismo um diagnóstico de autismo de acordo com DSMV
Critério de exclusão:
- história de doença cardiovascular
- história de asma ou doença respiratória
- Distúrbios de comportamento.
- tratamento médico por neuroléptico ou melatonina ou antiepiléptico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes
Crianças de 8 a 18 anos com autismo sem deficiência intelectual (QI > 70), verbais e respondendo à classificação CIM 10-DSM IV.
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EXPERIMENTAL: Voluntários saudáveis
Pareado para idade, gênero, QI e prática de atividade física estritamente no contexto escolar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação cardiorrespiratória
Prazo: 1 dia
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propõe-se um teste máximo em esteira (avaliação de: VO² máx, frequência cardíaca máxima)
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1 dia
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avaliação do sistema nervoso autônomo
Prazo: 1 dia e 3 noites
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propõe-se um teste ortostático para verificar a adaptação do SNA.
Um registro noturno é feito durante três noites para verificar a possível ligação entre as adaptações autonômicas de repouso e uma possível disautonomia observada com o teste ortostático.
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1 dia e 3 noites
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avaliação do sono
Prazo: 7 noites
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As características do sono são obtidas por actimetria durante 7 noites para observar distúrbios do sono. Questionários de sono também são preenchidos. |
7 noites
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atividade física
Prazo: 7 dias
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as características da atividade física (atividades sedentárias, moderadas ou vigorosas, gasto energético) são obtidas por actimetria durante 7 dias. Questionários de atividade física também são preenchidos |
7 dias
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Capacidades do motor
Prazo: 1 dia
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as capacidades motoras são avaliadas por vários testes específicos: PANESS, M-ABS e Eurofit.
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1 dia
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Características comportamentais
Prazo: 1 hora
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As características comportamentais são avaliadas pela escala de Vineland
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1 hora
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parâmetros biológicos
Prazo: 1 dia
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durante o teste máximo em esteira, são feitas amostras de saliva (cortisol, alfa amilase), antes e depois do teste
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique BRICOUT, PhD, CHU Grenoble France
- Investigador principal: Michel GUINOT, Dr, CHU Grenoble France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC14.123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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