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Une étude sur le tofacitinib chez des patients atteints de colite ulcéreuse en rémission stable

21 février 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3B/4, MULTICENTRÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE ET EN GROUPE PARALLÈLE SUR LE TOFACITINIB (CP-690,550) CHEZ DES SUJETS ATTEINTS DE COLITE ULCÉREUSE EN RÉMISSION STABLE

Cette étude est une étude de suivi pour les sujets atteints de colite ulcéreuse (CU) en rémission stable conçue pour évaluer le dosage flexible du CP-690,550.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Afrique du Sud, 7708
        • Kingsbury Hospital
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
    • Johannesburg, Gauteng
      • Soweto, Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Wits Clinical Research (WCR) Bara Site, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Paarl, Western CAPE, Afrique du Sud, 7646
        • Endocare Research Centre
      • Panorama, Western CAPE, Afrique du Sud, 7500
        • Panorama MediClinic
  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • France
      • Nantes, France, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Pessac, France, 33600
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 123423
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Physiology
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Hongrie, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz Endoszkopos Laboratorium
  • Italie
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie, 88100
        • Università "Magna Graecia" di Catanzaro
  • Japon
      • Chiba, Japon, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japon, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japon, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Southern District Health Board
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0620
        • North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Pologne
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Pologne, 53-114
        • Lexmedica
  • Royaume-Uni
    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Serbie, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • Gastro I., s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
  • Tchéquie
      • Strakonice, Tchéquie, 386 01
        • Nemocnice Strakonice a.s.
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Surgery Departm
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • MI Uzhgorod Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36606
        • Surgicare of Mobile
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Alabama Medical Group, P.C.
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, États-Unis, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy/ Milstein Hospital
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)- McGovern Medical School
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement inscrit à l'étude A3921139 recevant du CP-690,550 10 mg BID pendant au moins 2 ans consécutifs.
  • En rémission stable sous CP-690,550 10 mg BID
  • Accepter d'utiliser une contraception hautement efficace
  • Test de grossesse négatif
  • Se conformer aux visites, aux traitements, aux tests de laboratoire, au journal et aux autres procédures d'étude
  • Document de consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  • Sujets initialement assignés au tofacitinib 10 mg BID au départ de l'étude A3921139 dont la dose de tofacitinib a été réduite à 5 mg BID en raison de l'innocuité ou de l'efficacité.
  • Présence d'une colite indéterminée, d'une colite microscopique, d'une colite ischémique, d'une colite infectieuse ou de signes évoquant la maladie de Crohn
  • Susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale pour la colite ulcéreuse pendant l'étude
  • Devrait recevoir tout médicament interdit
  • Devrait recevoir une vaccination contre un virus vivant ou atténué pendant l'étude
  • Femmes enceintes ou qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  • Preuve de malignité du côlon ou de toute dysplasie
  • Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique pouvant augmenter le risque de participation
  • Membre du personnel du site investigateur
  • Sujets susceptibles d'être peu coopératifs ou incapables de se conformer aux procédures d'étude
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux pendant l'étude

  • Sujets présentant l'un des facteurs de risque d'embolie pulmonaire suivants au départ, tels que définis par le PRAC de l'EMA :

    • a une insuffisance cardiaque;
    • a des troubles de la coagulation héréditaires ;
    • a eu une thromboembolie veineuse, soit une thrombose veineuse profonde, soit une embolie pulmonaire ;
    • prend des contraceptifs hormonaux combinés ou un traitement hormonal substitutif ;
    • a une malignité (l'association est la plus forte avec des cancers autres que les cancers de la peau autres que les mélanomes);
    • subit une intervention chirurgicale majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CP-690,550 5mg
CP-690,550 Comprimé de 5 mg par voie orale deux fois par jour (BID)
Médicament: CP-690,500 5mg
CP-690,550 Comprimé de 5 mg BID
Expérimental: CP-690,550 10mg
CP-690,550 10 mg deux fois par jour
Médicament: CP-690,550 10mg
CP-690,550 Comprimé de 10 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants en rémission basé sur le score Mayo modifié au mois 6
Délai: Mois 6
La rémission selon le score mayo modifié a été définie comme un sous-score endoscopique de 0 ou 1, un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal de 0 au mois 6. Le score mayo modifié se composait de 3 composants : sous-score de fréquence des selles, sous-score de saignement rectal et sous-score endoscopique : scores plus élevés pour chaque score = maladie plus grave. Ces scores ont été additionnés pour donner une plage de scores mayo modifiés totaux de 0 à 9 ; où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score Mayo partiel modifié aux mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, mois 1, 3 et 6
Les scores mayo partiels modifiés consistaient en 2 sous-scores : la fréquence des selles et les saignements rectaux, chaque sous-score étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Les sous-scores individuels ont été additionnés pour donner un score mayo partiel modifié total allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 6 (maladie grave), les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Base de référence, mois 1, 3 et 6
Délai de perte de rémission basé sur le score Mayo modifié à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'au mois 42
Délai avant la perte de rémission (poussée) : temps écoulé entre la première administration du médicament et le moment où les critères de perte de rémission sont satisfaits en fonction du score mayo modifié. Perte de rémission : répondant à au moins (>=)1 critère : augmentation par rapport au départ du sous-score de saignement rectal de >=1 point et augmentation du sous-score endoscopique de >=1 point ; augmentation par rapport au départ du sous-score de saignement rectal de >= 2 points et sous-score endoscopique > 0 ; augmentation du sous-score de fréquence des selles de >=2 points et augmentation du sous-score endoscopique de >=1 point ; augmentation du sous-score endoscopique de >= 2 points. Le score Mayo modifié comprenait 3 composants : la fréquence des selles, les saignements rectaux et les sous-scores endoscopiques : le score Mayo modifié comprenait 3 composants : la fréquence des selles, les saignements rectaux et les sous-scores endoscopiques, chaque sous-score étant noté de 0 à 3 avec des scores plus élevés pour chaque score = maladie plus grave. Tous les scores additionnés pour donner le score total de mayo modifié vont de 0 à 9 ; scores plus élevés = maladie plus grave.
Jusqu'au mois 42
Nombre de participants en rémission basé sur le score Mayo partiel modifié aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 et 42
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 et 42
La rémission selon le score mayo partiel modifié a été définie comme un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal de 0 aux moments spécifiés. Les scores mayo partiels modifiés comprenaient 2 composantes : la fréquence des selles et les saignements rectaux : chaque sous-score gradué de 0 à 3 avec des scores plus élevés pour chaque score = maladie plus grave. Ces scores ont été additionnés pour donner une plage de scores mayo partiels modifiés totaux de 0 à 6 ; où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 et 42
Nombre de participants en rémission basé sur le score Mayo total aux mois 6, 18, 30 et 42
Délai: Mois 6, 18, 30 et 42
La rémission selon le score mayo total a été définie par un score mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point et un sous-score de saignement rectal de 0. Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible et évaluation globale par le médecin (PGA), chaque sous-score gradué de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le PGA comprenait 3 critères : le souvenir du participant concernant l'inconfort abdominal, le sentiment général de bien-être et d'autres observations telles que les résultats physiques et l'état de la performance. Les sous-scores individuels ont été additionnés pour donner une plage de scores mayo totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Mois 6, 18, 30 et 42
Nombre de participants en rémission basé sur le score Mayo partiel aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 et 42
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 et 42
La rémission selon le score mayo partiel a été définie comme un score mayo partiel de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point et un sous-score de saignement rectal de 0. Le score mayo partiel était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU sans endoscopie. Il se composait de 3 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux et PGA, chaque sous-score étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le PGA comprenait 3 critères : le souvenir du participant concernant l'inconfort abdominal, le sentiment général de bien-être et d'autres observations telles que les résultats physiques et l'état de la performance. Les sous-scores individuels ont été additionnés pour donner une plage de scores mayo partiels totaux allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie grave), les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 et 42
Nombre de participants en rémission basé sur le score Mayo modifié aux mois 18, 30 et 42
Délai: Mois 18, 30 et 42
La rémission selon le score mayo modifié a été définie comme un sous-score endoscopique de 0 ou 1, un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal de 0. Le score mayo modifié se composait de 3 composants : sous-score de fréquence des selles, sous-score de saignement rectal et sous-score endoscopique : scores plus élevés pour chaque score = maladie plus grave. Ces scores ont été additionnés pour donner une plage de scores mayo modifiés totaux de 0 à 9 ; où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Mois 18, 30 et 42
Changement par rapport à la ligne de base du score Mayo modifié au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Le score mayo modifié est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Les scores mayo modifiés consistaient en 3 sous-scores : fréquence des selles, saignement rectal et sous-score endoscopique, chaque sous-score étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces scores individuels ont été additionnés pour donner une plage de scores mayo modifiés totaux de 0 à 9, où des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base du score Mayo modifié aux mois 18, 30 et 42
Délai: Base de référence, mois 18, 30 et 42
Le score mayo modifié est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Les scores mayo modifiés consistaient en 3 sous-scores : fréquence des selles, saignement rectal et sous-score endoscopique, chaque sous-score étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces scores individuels ont été additionnés pour donner une plage de scores mayo modifiés totaux de 0 à 9, où des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave.
Base de référence, mois 18, 30 et 42
Changement par rapport au départ du score Mayo partiel modifié aux mois 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 et 42
Délai: Au départ, mois 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 et 42
Les scores mayo partiels modifiés consistaient en 2 sous-scores : la fréquence des selles et les saignements rectaux, chaque sous-score étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Les sous-scores individuels ont été additionnés pour donner une plage de scores mayo partiels modifiés totaux allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 6 (maladie grave), les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Au départ, mois 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 et 42
Changement par rapport à la ligne de base du score Mayo total au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible et PGA, chaque sous-score gradué de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le PGA comprenait 3 critères : le souvenir du participant concernant l'inconfort abdominal, le sentiment général de bien-être et d'autres observations telles que les résultats physiques et l'état de la performance. Les sous-scores individuels ont été additionnés pour donner une plage de scores mayo totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base du score Mayo total aux mois 18, 30 et 42
Délai: Base de référence, mois 18, 30 et 42
Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible et PGA, chaque sous-score gradué de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le PGA comprenait 3 critères : le souvenir du participant concernant l'inconfort abdominal, le sentiment général de bien-être et d'autres observations telles que les résultats physiques et l'état de la performance. Les sous-scores individuels ont été additionnés pour donner une plage de scores mayo totale de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Base de référence, mois 18, 30 et 42
Changement par rapport à la ligne de base du score Mayo partiel aux mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence, mois 1, 3 et 6
Le score mayo partiel était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la RCH sans endoscopie. Il se composait de 3 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux et PGA, chaque sous-score étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le PGA comprenait 3 critères : le souvenir du participant concernant l'inconfort abdominal, le sentiment général de bien-être et d'autres observations telles que les résultats physiques et l'état de la performance. Les sous-scores individuels ont été additionnés pour donner une plage de scores mayo partiels totaux allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie grave), les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Base de référence, mois 1, 3 et 6
Changement par rapport au départ du score Mayo partiel aux mois 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 et 42
Délai: Au départ, mois 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 et 42
Le score mayo partiel était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la RCH sans endoscopie. Il se composait de 3 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux et PGA, chaque sous-score étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le PGA comprenait 3 critères : le souvenir du participant concernant l'inconfort abdominal, le sentiment général de bien-être et d'autres observations telles que les résultats physiques et l'état de la performance. Les sous-scores individuels ont été additionnés pour donner un score mayo partiel total allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie grave), les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Au départ, mois 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 et 42
Nombre de participants avec cicatrisation muqueuse aux mois 6, 18, 30 et 42
Délai: Mois 6, 18, 30 et 42
La cicatrisation muqueuse chez les participants a été définie comme le sous-score endoscopique mayo de 0 ou 1. Le sous-score endoscopique Mayo comprenait les résultats de la sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale, gradués de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Mois 6, 18, 30 et 42
Nombre de participants avec une réponse clinique basée sur le score Mayo aux mois 6, 18, 30 et 42
Délai: Mois 6, 18, 30 et 42
La réponse clinique a été définie comme une diminution par rapport au départ du score mayo d'au moins 3 points et d'au moins 30 %, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal d'au moins 1 point ou d'un sous-score absolu de saignement rectal de 0 ou 1. Score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité pathologique de la CU. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la sigmoïdoscopie flexible et PGA, chaque sous-score gradué de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le PGA comprenait 3 critères : le souvenir du participant concernant l'inconfort abdominal, le sentiment général de bien-être et d'autres observations telles que les résultats physiques et l'état de la performance. Les sous-scores individuels ont été additionnés pour donner une plage de scores mayo de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Mois 6, 18, 30 et 42
Changement par rapport au départ de la calprotectine fécale aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 et 42
Délai: Au départ, mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 et 42
Un changement par rapport au départ de la calprotectine fécale (en microgrammes par gramme [mcg/g]) a été rapporté.
Au départ, mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 et 42
Changement par rapport au départ du niveau de protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 et 42
Délai: Au départ, mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 et 42
Le changement par rapport à la ligne de base du niveau de hs-CRP (en milligrammes par litre [mg/L]) est rapporté.
Au départ, mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 et 42
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Baseline jusqu'à 43 mois
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; événements médicalement importants. Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves (indépendamment du seuil de fréquence utilisé pour signaler les autres EI dans la section relative à l'innocuité).
Baseline jusqu'à 43 mois
Nombre de participants atteints d'infections graves
Délai: Baseline jusqu'à 43 mois
Les infections graves ont été définies comme toute infection (virale, bactérienne et fongique) nécessitant une thérapie antimicrobienne parentérale, une hospitalisation pour traitement ou répondant à d'autres critères nécessitant que l'infection soit classée comme événement indésirable grave. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; événements médicalement importants.
Baseline jusqu'à 43 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Baseline jusqu'à 27 mois
Critères d'anomalie : Hématologie : hémoglobine (Hg) : < 0,8* limite inférieure de la normale (LLN) ; hématocrite : <0,8*LLN ; lymphocytes : <0,8* LIN ; lymphocytes/leucocytes : <0,8*LLN ; érythrocytes : <0,8*LLN ; volume corpusculaire moyen des érythrocytes : < 0,9 x LLN ; les érythrocytes signifient Hg corpusculaire : <0,9*LLN ; réticulocytes, réticulocytes/érythrocytes :>1,5* limite supérieure de la normale (ULN); neutrophiles, neutrophiles/leucocytes : > 1,2 * LSN ; basophiles/leucocytes, éosinophiles, éosinophiles/leucocytes, monocytes/leucocytes : > 1,2 LSN ; estérase leucocytaire : > = 1 ; Chimie clinique : bicarbonate :<0,9*LLN, bilirubine : > 1,5 * LSN ; bilirubine indirecte : > 1,5* LSN ; aspartate aminotransférase (AT) : > 3,0 * LSN ; alanine AT : > 3,0 * LSN ; gamma glutamyl transférase : > 3,0* LSN ; créatine kinase : > 2,0 * LSN ; potassium : > 1,1 * LSN ; azote uréique du sang : > 1,3 * LSN ; créatinine : > 1,3 * LSN ; urate : > 1,2 * LSN ; cholestérol : > 1,3 LSN ; HDL-cholestérol : <0,8* LIN ; LDL-cholestérol : > 1,2 * LSN ; triglycérides : > 1,3 * LSN ; glycémie : > 1,5 * LSN ; et Hg urinaire >=1.
Baseline jusqu'à 27 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives conduisant à l'arrêt du traitement de l'étude
Délai: Baseline jusqu'à 43 mois
Anomalies de laboratoire conduisant à l'arrêt du traitement de l'étude : 2 numérations séquentielles de neutrophiles <750 neutrophiles par millimètre cube (mm^3) ; 2 numérations lymphocytaires séquentielles < 500 lymphocytes/mm^3 ; 2 hémoglobine séquentielle <8,0 grammes par décilitre ; 2 numérations plaquettaires séquentielles <75 000 plaquettes/mm^3 ; 2 élévations séquentielles de l'AST ou de l'ALT > = 3 * LSN avec au moins une valeur de bilirubine totale >= 2 * LSN ; 2 élévations séquentielles de l'AST ou de l'ALT > = 3*LSN accompagnées de signes ou de symptômes compatibles avec une atteinte hépatique ; 2 élévations séquentielles de l'AST ou de l'ALT > = 5 * LSN ; 2 augmentations séquentielles de la créatinine > 50 % et > 0,5 milligramme par décilitre par rapport à la ligne de base A3921139 ; 2 élévations séquentielles de la CK > 10 * LSN, sauf si la causalité est connue comme n'étant pas médicalement grave (par exemple, induite par l'exercice).
Baseline jusqu'à 43 mois
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Baseline jusqu'à 43 mois
Les critères d'anomalie des signes vitaux comprenaient : 1) a) une pression artérielle diastolique (PAD) de (moins de) <50 millimètres de mercure (mmHg), b) un changement supérieur à (>=) une augmentation de 20 mmHg, c) un changement >= diminution de 20 mm Hg ; 2) a) tension artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg, b) modification >=30 mmHg augmentation, c) modification >=30 mmHg diminution ; 3) a) valeur du pouls <40 battements par minute (bpm), b) pouls >120 bpm. Seules les catégories dans lesquelles au moins 1 participant disposait de données ont été rapportées.
Baseline jusqu'à 43 mois
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
Délai: Baseline jusqu'à 43 mois
L'examen physique comprenait l'évaluation du poids, de l'apparence générale, des yeux, de la bouche, des poumons, du cœur, de l'abdomen, de l'appareil locomoteur, des extrémités, de la peau et des ganglions lymphatiques. La signification clinique a été évaluée par l'investigateur.
Baseline jusqu'à 43 mois
Nombre de participants atteints d'infections opportunistes, de toutes les tumeurs malignes, de perforations gastro-intestinales et d'événements cardiovasculaires jugés par le comité de sélection
Délai: Baseline jusqu'à 43 mois
Nombre de participants atteints d'infections opportunistes déclarées, y compris le zona (dermatomes non adjacents ou > 2 dermatomes adjacents) ; toutes les tumeurs malignes, y compris le cancer de la peau autre que le mélanome ; une perforation gastro-intestinale et des événements cardiovasculaires, y compris une embolie pulmonaire et un accident vasculaire cérébral, jugés par un comité de sélection ont été signalés.
Baseline jusqu'à 43 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921288
  • RIVETING STUDY (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2017-002274-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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