- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02835014
Dépistage de la santé mentale chez les adolescents atteints de diabète de type I
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Plus de 200 000 jeunes aux États-Unis sont touchés par le DT1, une maladie chronique qui résulte d'un déficit absolu de sécrétion d'insuline. Comme d'autres maladies chroniques, le DT1 est un facteur de risque connu de comorbidités supplémentaires liées à la santé. De plus, la parentalité de ce groupe particulier d'adolescents peut présenter ses propres défis uniques et des recherches antérieures ont établi que les styles parentaux influencent sans aucun doute la capacité d'un enfant à gérer ses propres soins et son contrôle métabolique. Bien que les troubles de santé mentale soient courants chez les adolescents, les jeunes diabétiques seraient encore plus à risque de présenter des symptômes de santé mentale et des problèmes d'adaptation. Souvent, après un diagnostic de DT1, les jeunes adolescents peuvent développer de l'anxiété, de la tristesse et éprouver un retrait social. En fait, environ 30 % des enfants développent un trouble de l'adaptation clinique dans les 3 premiers mois suivant le diagnostic. Cependant, ces luttes précoces se résolvent souvent au cours de la première année ; néanmoins, une mauvaise adaptation au cours de la phase initiale d'inadaptation s'est avérée révélatrice de symptômes de santé mentale ultérieurs. Le risque de suicide ou d'idées suicidaires chez les patients atteints de DT1 est répandu. Des études antérieures ont montré que les filles atteintes de diabète de type 1 semblent être plus touchées par la dépression et l'anxiété que les garçons atteints de diabète de type 1. De plus, les adolescentes courent un risque plus élevé de présenter une acidocétose diabétique récurrente (ACD) que les adolescents de sexe masculin. Il a également été établi que les réponses inadaptées de l'enfant à une condition médicale aiguë ou chronique peuvent entraîner des symptômes de stress. Malgré la classification du DT1 comme une maladie traitable ou gérable, le non-respect du schéma thérapeutique prescrit peut avoir des résultats catastrophiques. Les conséquences graves peuvent inclure la cécité, l'ACD, le coma et même la mort. La simple menace quotidienne de vivre l'une de ces conditions peut suffire à provoquer une réaction traumatisante. Bien qu'il existe une pléthore d'études rapportant des taux cliniquement significatifs de trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les enfants qui ont subi des blessures traumatiques, des greffes et même un cancer, moins d'études ont visé à évaluer les réponses au stress post-traumatique au DT1. L'auto-efficacité est définie comme la croyance que l'on peut réussir à accomplir une tâche spécifique dans une situation donnée. La capacité des adolescents à gérer eux-mêmes une maladie chronique peut être affectée négativement par les comorbidités de santé mentale. Plus précisément, ces comorbidités de santé mentale sont corrélées à un mauvais contrôle glycémique. Des études antérieures portant sur l'auto-efficacité chez les adolescents ont renforcé le lien entre l'auto-efficacité et le diabète sucré et le contrôle glycémique. Une implication positive et adéquate des parents dans les soins du diabète est systématiquement associée à un meilleur contrôle métabolique et à une meilleure observance. L'adolescence est marquée comme une période d'autonomie, d'intimité et de responsabilité accrues. Par conséquent, la construction d'un équilibre dynamique qui inclut l'implication et le soutien des parents pour assurer une prise en charge quotidienne appropriée du DT1 semble un défi omniprésent. Le style parental peut être un prédicteur plus précis des résultats du diabète que d'autres aspects contextuels liés à la famille puisque les jeunes atteints de diabète de type 1 dépendent généralement de l'aide de leurs parents pour gérer la maladie. Trois catégories de styles parentaux ont été décrites, autoritaire, permissive et autoritaire. Les parents autoritaires ont un niveau élevé d'affirmation de soi et de contrôle dans leur mise en œuvre de la structure et des définitions claires des règles, mais expriment de très faibles niveaux de réactivité. Alternativement, les parents permissifs sont généralement associés à la satisfaction des besoins émotionnels des enfants, mais fournissent peu de structure ou d'orientation à travers les limites. Les parents autoritaires se situent entre autoritaires et permissifs en maintenant une structure solide mais appropriée et en nourrissant des quantités de réactivité et de chaleur. La recherche a montré que le style parental affecte directement les résultats de santé d'un enfant, en particulier, les comportements parentaux autoritaires sont associés à des résultats de santé positifs, notamment un meilleur contrôle de l'index glycémique, de meilleures pratiques d'autosoins des adolescents et un bien-être en ce qui concerne les comportements d'intériorisation et d'extériorisation. La littérature antérieure a identifié des liens entre le sexe, le style parental et la maladie mentale. Par exemple, les femmes se sont montrées plus sensibles au style parental, comme en témoignent les occurrences accrues de dépression et une adhésion plus faible lorsque les adolescents considèrent que la mère contrôle. La composante relationnelle manifestée à travers cette tendance pourrait indiquer une vulnérabilité, plus présente chez les filles que chez les garçons, compte tenu de la dynamique interpersonnelle entre parent et enfant associée au style parental.
Cette étude examinera si les adolescentes du Nouveau-Mexique et de l'ouest du Texas diagnostiquées avec un DT1 depuis plus d'un an sont plus susceptibles d'être affectées par des problèmes de santé mentale que leurs homologues masculins et déterminera l'impact de ces problèmes sur le contrôle glycémique. Les participants seront dépistés pour les symptômes de santé mentale à l'aide de trois brefs instruments actuellement utilisés en médecine générale. De plus, l'auto-efficacité et les styles parentaux déclarés par les jeunes seront évalués. Les instruments identifiés sont largement utilisés dans les milieux cliniques et de recherche pédiatriques et conviennent à ce groupe d'âge. À la fin de chaque dépistage, les soins de suivi appropriés ou l'orientation vers des services seront effectués dans l'intérêt des soins du patient. Un examen du dossier sera effectué lors de l'inscription pour obtenir des informations démographiques et un historique de la gestion et des soins du diabète, puis à nouveau 12 mois après l'inscription.
Importance : Il s'agira de la première étude à dépister les symptômes de dépression, d'anxiété et de traumatismes liés à la santé mentale chez les jeunes atteints de DT1 dans la région géographique de l'ouest du Texas et de l'est du Nouveau-Mexique desservie par le Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC). De plus, les comportements parentaux autodéclarés et les styles parentaux seront identifiés. Les différences de sexe et de race parmi les participants seront analysées en fonction du style parental déclaré par les parents. La population latino-américaine robuste, combinée au milieu rural, offre une perspective unique en ce qui concerne les résultats mesurés. En outre, au milieu de la vague de mise en œuvre de services de soins tenant compte des traumatismes à travers les États-Unis, le domaine appelle à un examen plus approfondi des expériences traumatisantes résultant des complications du diabète de type I, dont beaucoup peuvent mettre la vie en danger et se sont avérées entraîner à la symptomatologie du stress traumatique. Les données recueillies dans cette étude peuvent servir à éclairer les orientations futures concernant les protocoles de dépistage et les interventions créées pour résoudre ces problèmes et, par la suite, avoir un impact sur le contrôle du diabète et les complications au sein de cette population.
Objectif : Cette étude vise à évaluer les symptômes de santé mentale et l'auto-efficacité chez les jeunes atteints de DT1 recevant des soins à la clinique endocrinienne pédiatrique du TTUHSC. En outre, l'étude vise à analyser les relations entre la santé mentale, les styles parentaux déclarés par les parents et l'auto-efficacité déclarée par les jeunes en matière de soins personnels et de gestion du diabète. Les différences de genre et de race seront discutées.
Hypothèses : Les adolescentes sont plus susceptibles d'être affectées par des symptômes de santé mentale que leurs homologues masculins. Les dépistages positifs en matière de santé mentale seront associés à une auto-efficacité plus faible, quel que soit le style parental. Le style parental autoritaire sera associé à une plus grande auto-efficacité, à moins de dépistages positifs en santé mentale et à des complications du diabète. Le style parental autoritaire sera positivement associé au contrôle du diabète. La parentalité de style autoritaire sera associée à une auto-efficacité plus faible et à des dépistages de santé mentale positifs. Un style parental autoritaire et permissif sera associé à un mauvais contrôle du diabète et à des complications du diabète. Enfin, ceux qui recherchent des services de santé mentale verront une amélioration du contrôle du diabète (défini par des taux d'hémoglobine A1C égaux ou inférieurs à 8,5 %) et seront moins susceptibles de se présenter aux urgences, de nécessiter une hospitalisation en raison d'une ACD ou d'autres complications du DT1. .
Conception et méthodes de l'étude : Le 17 mai 2016, l'étude a reçu l'approbation de l'IRB. Une fois l'essai enregistré sur ClinicalTrials.Gov, les participants seront recrutés pour s'inscrire à l'étude.
Procédures : 1) Le coordinateur de l'étude sera informé des participants potentiels à l'étude qui se présentent à la clinique d'endocrinologie pédiatrique. 2) Si le patient répond aux critères d'inclusion pour l'étude, le coordinateur demandera le consentement/l'assentiment pour participer. 3) Des informations démographiques seront obtenues : âge au moment du diagnostic du diabète, nombre d'années depuis le diagnostic, sexe, code postal, race/origine ethnique, éducation de la mère, type d'assurance, durée de résidence au domicile actuel, déménagement prévu, durée de l'emploi au domicile actuel. emploi, les changements d'emploi anticipés des parents, les dépistages et interventions antérieurs en santé mentale, le nombre d'épisodes antérieurs d'ACD par an, le contrôle du diabète au fil du temps en examinant les mesures de l'HbA1C lors des admissions à l'hôpital ou lors du suivi en cabinet. 4) Dépistage/évaluation de la santé mentale - Les participants à l'étude seront dépistés pour les symptômes de santé mentale à l'aide des instruments de dépistage suivants : Questionnaire sur la santé du patient pour la dépression (PHQ - 9), Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED), Université de Californie à Los Angeles (UCLA PTSD) Reaction Index - version abrégée, les jeunes participants rempliront également l'échelle d'auto-efficacité pour l'autogestion du diabète (SEDM), un parent remplira le questionnaire autodéclaré sur les styles et les dimensions parentales (PSDQ). 5) Suivi de l'évaluation : si le patient indique des pensées d'automutilation ou des idées suicidaires à la question 9 du PHQ-9, la version de dépistage C-SSRS avec une évaluation des risques de points de triage sera effectuée pour déterminer si le suivi en salle d'urgence est nécessaire. Les patients activement suicidaires seront référés à la salle d'urgence (ER) pour une évaluation immédiate selon la norme de soins. Les patients non suicidaires mais avec un ou plusieurs tests de dépistage de santé mentale positifs recevront des informations sur les références et les ressources, y compris une liste de prestataires de soins de santé mentale, si désiré. 6) Les données initiales seront saisies et anonymisées dans la base de données, des copies papier seront conservées afin de bien faire correspondre les participants après l'examen du dossier. 7) Douze mois après le dépistage initial de la santé mentale, un examen des dossiers sera effectué pour recueillir les informations suivantes : taux d'hémoglobine A1C au cours des 12 mois précédents ii, nombre de visites de suivi en endocrinologie pédiatrique, nombre de visites aux urgences, nombre d'admissions à l'hôpital , nombre d'épisodes d'ACD, idées suicidaires ou tentatives suicidaires (SA), automutilation non suicidaire (NSSI), nombre de visites chez les prestataires de santé mentale (si vous ne pouvez pas obtenir ces informations via leur dossier médical, alors les prestataires de santé mentale individuels- de la liste fournie lors de la sélection initiale - seront contactés pour obtenir le nombre de visites au cours des 12 derniers mois). Les données seront saisies et anonymisées pour analyse. À ce stade, toutes les copies papier des évaluations seront détruites.
Analyse statistique : Toutes les données démographiques seront exprimées en moyenne + SD et fréquences (%). Les différences entre les hommes et les femmes seront analysées à l'aide du test t de Student pour les données continues et du chi carré pour les données catégorielles lors de l'analyse initiale. Une valeur p bilatérale <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Des analyses supplémentaires incluront ANOVA ou MANOVA ou un modèle de régression pendant l'analyse complète. La dernière version du logiciel SPSS sera utilisée pour l'analyse statistique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adolescents de l'ouest du Texas ou de l'est du Nouveau-Mexique âgés de 12 à 17 ans, qui ont reçu un diagnostic de diabète de type I pendant au moins un an à compter de leur inscription, qui se présentent à la clinique endocrinienne pédiatrique pour des soins.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 12 ans ou de plus de 17 ans. Les patients qui ont été diagnostiqués il y a moins d'un an à compter du moment du recrutement seront également exclus. Ou, ceux qui refusent de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adolescents atteints de DT1
Les adolescents atteints de diabète de type I diagnostiqué depuis au moins un an seront dépistés pour les symptômes de santé mentale avec le PHQ9, SCARED et UCLA PTSD.
L'auto-efficacité concernant les soins personnels et la gestion du diabète sera évaluée à l'aide du SEDM.
Les styles parentaux seront évalués en administrant le Questionnaire sur les styles et dimensions parentales (PSDQ).
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Les adolescents atteints de DT1 seront invités à compléter PHQ9 (dépistage de la dépression), SCARED (dépistage de l'anxiété) et UCLA PTSD (dépistage des traumatismes)
Autres noms:
Les adolescents atteints de DT1 seront invités à remplir le SEDM pour évaluer leur auto-efficacité dans la gestion du diabète
Autres noms:
Les parents d'adolescents atteints de DT1 seront invités à remplir le PSDQ pour évaluer le style parental
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec un dépistage positif de la dépression
Délai: Disponible immédiatement après la notation du questionnaire PHQ9 du patient
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Le questionnaire PHQ9 sera utilisé pour identifier les patients présentant des symptômes de dépression, et le score total nous permettra de classer la dépression en minime, légère, modérée, modérément sévère ou sévère.
À la fin de la période de recrutement, nous pourrons également comparer les résultats par sexe.
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Disponible immédiatement après la notation du questionnaire PHQ9 du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec un dépistage positif de l'anxiété
Délai: Disponible immédiatement après avoir noté le questionnaire SCARED du patient
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Le questionnaire SCARED sera utilisé pour identifier les patients présentant des symptômes d'anxiété pour ceux obtenant un score supérieur à 25, ainsi que pour identifier ceux présentant différentes catégories d'anxiété telles que le trouble panique, le trouble d'anxiété généralisée, l'anxiété sociale, l'anxiété de séparation et l'évitement scolaire en utilisant les valeurs seuils fournies sur le questionnaire de sélection pour chaque catégorie.
À la fin de la période de recrutement, nous pourrons également comparer les résultats par sexe
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Disponible immédiatement après avoir noté le questionnaire SCARED du patient
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Nombre de patients avec PTSD positif
Délai: Disponible immédiatement après la notation du questionnaire UCLA PTSD du patient
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Le questionnaire UCLA PTSD sera utilisé pour identifier les patients présentant des symptômes de PTSD ainsi que la gravité en fonction du score total
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Disponible immédiatement après la notation du questionnaire UCLA PTSD du patient
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Amélioration du contrôle du diabète définie par une HbA1C égale ou inférieure à 8,5 %
Délai: Un an après l'administration des dépistages et la suggestion d'aiguillage
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Un an après l'administration des dépistages et la suggestion d'aiguillage
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcela Nur, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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