- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02835014
Exámenes de salud mental en adolescentes con diabetes tipo I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Más de 200 000 jóvenes en los Estados Unidos están afectados por T1DM, una enfermedad crónica que resulta de una deficiencia absoluta en la secreción de insulina. Al igual que otras enfermedades crónicas, la DM1 es un factor de riesgo conocido de comorbilidades adicionales relacionadas con la salud. Además, la crianza de este grupo particular de adolescentes puede presentar sus propios desafíos únicos e investigaciones anteriores han establecido que los estilos de crianza indudablemente influyen en la capacidad de un niño para manejar su propio cuidado y control metabólico. Aunque los trastornos de salud mental son comunes entre los adolescentes, se informa que los jóvenes diabéticos tienen un riesgo aún mayor de tener síntomas de salud mental y problemas de adaptación. A menudo, después de un diagnóstico de T1DM, los jóvenes adolescentes pueden desarrollar ansiedad, tristeza y experimentar aislamiento social. De hecho, ~30% de los niños desarrollan un trastorno de adaptación clínica dentro de los primeros 3 meses posteriores al diagnóstico. Sin embargo, estas luchas tempranas a menudo se resuelven dentro del primer año; sin embargo, se ha demostrado que la mala adaptación durante la fase inicial de desajuste es indicativa de síntomas posteriores de salud mental. El riesgo de suicidio o ideación suicida en pacientes con DM1 es prevalente. Estudios previos han encontrado que las niñas con diabetes tipo 1 parecen estar más afectadas por la depresión y la ansiedad que los niños con diabetes tipo 1. Además, las adolescentes corren un mayor riesgo de presentar cetoacidosis diabética (CAD) recurrente que los adolescentes varones. También se ha establecido que las respuestas infantiles desadaptativas a una condición médica aguda o crónica pueden resultar en síntomas de estrés. A pesar de la clasificación de T1DM como una enfermedad tratable o manejable, no cumplir con el régimen de tratamiento prescrito puede tener resultados catastróficos. Los resultados graves pueden incluir ceguera, cetoacidosis diabética, coma e incluso la muerte. La mera amenaza diaria de experimentar una de estas condiciones puede ser suficiente para evocar una respuesta traumática. Aunque hay una plétora de estudios que informan tasas clínicamente significativas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) en niños que han experimentado lesiones traumáticas, trasplantes e incluso cáncer, menos estudios han tenido como objetivo evaluar las respuestas de estrés postraumático a la DM1. La autoeficacia se define como la creencia de que uno puede tener éxito en completar una tarea específica en una situación dada. La capacidad de los adolescentes para autogestionar una enfermedad crónica puede verse afectada negativamente por las comorbilidades de salud mental. Más específicamente, estas comorbilidades de salud mental se correlacionan con un control glucémico deficiente. Estudios previos que investigaron la autoeficacia en adolescentes solidificaron la conexión de la autoeficacia con la diabetes mellitus y el control glucémico. La participación positiva y adecuada de los padres en el cuidado de la diabetes se asocia consistentemente con un mejor control metabólico y adherencia. La adolescencia está marcada como una época de mayor autonomía, privacidad y responsabilidad, por lo que construir un equilibrio dinámico que incluya la participación y el apoyo de los padres para garantizar la atención diaria adecuada de la DM1 parece un desafío siempre presente. El estilo de crianza puede ser un predictor más específico de los resultados de la diabetes que otros aspectos contextuales relacionados con la familia, ya que los jóvenes con diabetes tipo 1 suelen depender de la ayuda de sus padres para controlar la afección. Se han descrito tres categorías de estilos de crianza, autoritario, permisivo y autoritario. Los padres autoritarios tienen un alto nivel de asertividad y control en la implementación de estructuras y definiciones claras de reglas, pero expresan niveles muy bajos de capacidad de respuesta. Alternativamente, los padres permisivos generalmente se asocian con abordar las necesidades emocionales de los niños, pero brindan poca estructura o guía a través de los límites. Los padres autoritarios se encuentran entre autoritarios y permisivos al mantener una estructura fuerte pero apropiada y fomentar cantidades de sensibilidad y calidez. La investigación ha demostrado que el estilo de los padres afecta directamente el resultado de la salud de un niño, específicamente, los comportamientos de crianza autoritarios están asociados con resultados de salud positivos, incluido un mejor control del índice glucémico, mejores prácticas de autocuidado de los adolescentes y bienestar con respecto a los comportamientos de internalización y externalización. La literatura previa ha identificado conexiones entre el género, el estilo de crianza y la enfermedad mental. Por ejemplo, las mujeres han demostrado ser más receptivas al estilo de crianza, como lo demuestra el aumento de los casos de depresión y una menor adherencia cuando los adolescentes ven a la madre como controladora. El componente relacional exhibido a través de esta tendencia podría indicar una vulnerabilidad, más presente en las niñas que en los niños, considerando la dinámica interpersonal entre padres e hijos asociada al estilo de crianza.
Este estudio examinará si las adolescentes de Nuevo México y el oeste de Texas diagnosticadas con DM1 durante más de un año tienen más probabilidades de verse afectadas por problemas de salud mental que sus contrapartes masculinas y para determinar el impacto de estos problemas en el control glucémico. Los participantes serán examinados para detectar síntomas de salud mental utilizando tres instrumentos breves que se utilizan actualmente en la práctica general. Además, se evaluarán la autoeficacia y los estilos de crianza informados por los jóvenes. Los instrumentos identificados se utilizan ampliamente en entornos clínicos y de investigación pediátricos y son apropiados para este grupo de edad. Una vez completada cada evaluación, se completará la atención de seguimiento adecuada o la derivación para los servicios en interés de la atención del paciente. Se realizará una revisión de la historia clínica en el momento de la inscripción para obtener información demográfica y un historial de control y atención de la diabetes, luego nuevamente 12 meses después de la inscripción.
Importancia: Este será el primer estudio para detectar síntomas de salud mental de depresión, ansiedad y trauma en jóvenes con DM1 en la región geográfica oeste de Texas - este de Nuevo México atendida por el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Tecnológica de Texas (TTUHSC). Además, se identificarán los comportamientos de crianza y los estilos de crianza autoinformados. Se analizarán las diferencias raciales y de género entre los participantes con respecto al estilo de crianza informado por los padres. La sólida población latina, combinada con el entorno de la comunidad rural, brinda una perspectiva única con respecto a los resultados medidos. Además, en medio de la ola de implementación de servicios de atención informada sobre el trauma en los Estados Unidos, el campo requiere una mirada más cercana a las experiencias traumáticas que resultan de las complicaciones de la diabetes tipo I, muchas de las cuales pueden poner en peligro la vida y se ha descubierto que conducen a la sintomatología del estrés traumático. Los datos recopilados en este estudio pueden servir para informar las direcciones futuras con respecto a los protocolos de detección y las intervenciones creadas para abordar estos problemas y, posteriormente, impactar el control de la diabetes y las complicaciones entre esta población.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar los síntomas de salud mental y la autoeficacia en jóvenes con DM1 que reciben atención en la clínica de endocrinología pediátrica de TTUHSC. Además, el estudio busca analizar las relaciones entre la salud mental, los estilos de crianza informados por los padres y la autoeficacia informada por los jóvenes con respecto al autocuidado y el control de la diabetes. Se discutirán las diferencias raciales y de género.
Hipótesis: Las mujeres adolescentes tienen más probabilidades de verse afectadas por síntomas de salud mental que sus homólogos masculinos. Las pruebas positivas de salud mental se asociarán con una menor autoeficacia independientemente del estilo de crianza. La crianza de estilo autoritario se asociará con una mayor autoeficacia, menos exámenes de salud mental positivos y encuentros con complicaciones de la diabetes. El estilo autoritario de crianza se asociará positivamente con el control de la diabetes. La crianza de estilo autoritario se asociará con una menor autoeficacia y evaluaciones positivas de salud mental. El estilo de crianza autoritario y permisivo se asociará con un control deficiente de la diabetes y encuentros con complicaciones diabéticas. Por último, aquellos que buscan servicios de salud mental verán una mejora en el control de la diabetes (definida por niveles de hemoglobina A1C iguales o inferiores al 8,5 %) y será menos probable que se presenten en la sala de emergencias, requieran ingreso hospitalario debido a la CAD u otras complicaciones de la DM1. .
Diseño y métodos del estudio: el 17 de mayo de 2016, el estudio recibió la aprobación del IRB. Una vez que el ensayo se registre en ClinicalTrials.Gov, los participantes serán reclutados para inscribirse en el estudio.
Procedimientos: 1) El coordinador del estudio será notificado de los posibles participantes del estudio que se presenten en la clínica de endocrinología pediátrica. 2) Si el paciente cumple con los criterios de inclusión para el estudio, el coordinador solicitará el consentimiento/asentimiento para participar. 3) Se obtendrá información demográfica: edad en el momento del diagnóstico de diabetes, número de años desde el diagnóstico, género, código postal, raza/origen étnico, educación materna, tipo de seguro, tiempo de residencia en el hogar actual, reubicación de vivienda anticipada, tiempo de empleo en el actual trabajo, cambios anticipados de trabajo de los padres, evaluaciones e intervenciones previas de salud mental, número de episodios anteriores de CAD por año, control de la diabetes a lo largo del tiempo al observar las mediciones de HbA1C durante las admisiones al hospital o durante el seguimiento en el consultorio. 4) Evaluación/detección de salud mental: los participantes del estudio serán evaluados para detectar síntomas de salud mental mediante los siguientes instrumentos de detección: Cuestionario de salud del paciente para depresión (PHQ - 9), Evaluación de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED), Universidad de California en Los Ángeles (UCLA PTSD) Índice de reacción: versión abreviada, los participantes jóvenes también completarán la escala de autoeficacia para el autocontrol de la diabetes (SEDM), un padre completará el Cuestionario autoinformado de estilos y dimensiones de crianza (PSDQ). 5) Seguimiento de la evaluación: si el paciente indica pensamientos de autolesión o ideación suicida en la pregunta 9 del PHQ-9, entonces se realizará la versión C-SSRS Screener con evaluación de riesgo de puntos de triaje para determinar si el seguimiento en la sala de emergencias es necesario. Los pacientes con tendencias suicidas activas serán remitidos a la sala de emergencias (ER) para una evaluación inmediata según el estándar de atención. A aquellos pacientes que no tengan tendencias suicidas pero que tengan resultados positivos en las pruebas de detección de salud mental se les brindará información sobre referencias y recursos, incluida una lista de proveedores de salud mental, si así lo desean. 6) Los datos iniciales se ingresarán y se desidentificarán en la base de datos, se conservarán copias impresas para poder emparejar adecuadamente a los participantes después de la revisión del historial. 7) Doce meses después de la evaluación inicial de salud mental, se realizará una revisión de expedientes para recopilar la siguiente información: niveles de hemoglobina A1C en los 12 meses anteriores ii, número de visitas de seguimiento con endocrinología pediátrica, número de visitas a la sala de emergencias, número de admisiones al hospital , número de episodios de CAD, ideación suicida o intentos de suicidio (SA), autolesiones no suicidas (NSSI), número de visitas a proveedores de salud mental (si no puede obtener esta información a través de su historial médico, entonces los proveedores de salud mental individuales- de la lista provista en la selección inicial - será contactado para obtener el número de visitas durante los 12 meses anteriores). Los datos serán ingresados y desidentificados para su análisis. En este momento, se destruirán todas las copias impresas de las evaluaciones.
Análisis estadístico: Todos los datos demográficos se expresarán como media + SD y frecuencias (%). Las diferencias entre hombres y mujeres se analizarán mediante la prueba t de Student para datos continuos y con Chi cuadrado para datos categóricos durante el análisis inicial. Un valor de p de dos colas de <0,05 se considerará estadísticamente significativo. Los análisis adicionales incluirán ANOVA o MANOVA o un modelo de regresión durante el análisis completo. Se utilizará la última versión del software SPSS para el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adolescentes del oeste de Texas o del este de Nuevo México de 12 a 17 años de edad, que hayan sido diagnosticados con diabetes tipo I durante al menos un año desde el momento de la inscripción, que acudan a la clínica endocrina pediátrica para recibir atención.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 12 años o mayores de 17 años. También se excluirán los pacientes que fueron diagnosticados hace menos de un año desde el momento del reclutamiento. O bien, aquellos que se niegan a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adolescentes con DM1
Los adolescentes con diabetes mellitus tipo I diagnosticada durante al menos un año serán examinados para detectar síntomas de salud mental con PHQ9, SCARED y UCLA PTSD.
La autoeficacia con respecto al autocuidado y el control de la diabetes se evaluará utilizando el SEDM.
Los estilos de crianza se evaluarán administrando el Cuestionario de estilos y dimensiones de crianza (PSDQ).
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A los adolescentes con DM1 se les pedirá que completen PHQ9 (evaluación de depresión), SCARED (evaluación de ansiedad) y UCLA PTSD (evaluación de trauma)
Otros nombres:
A los adolescentes con DM1 se les pedirá que completen el SEDM para evaluar la autoeficacia para el control de la diabetes.
Otros nombres:
Se les pedirá a los padres de adolescentes con DM1 que completen el PSDQ para evaluar el estilo de crianza
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con un tamizaje de depresión positivo
Periodo de tiempo: Disponible inmediatamente después de calificar el cuestionario PHQ9 del paciente
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El cuestionario PHQ9 se utilizará para identificar a aquellos pacientes con síntomas de depresión, y la puntuación total nos permitirá graduar la depresión en mínima, leve, moderada, moderadamente grave o grave.
Al final del período de reclutamiento, también podremos comparar los resultados por género.
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Disponible inmediatamente después de calificar el cuestionario PHQ9 del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con un cribado de ansiedad positivo
Periodo de tiempo: Disponible inmediatamente después de calificar el cuestionario SCARED del paciente
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El cuestionario SCARED se utilizará para identificar a aquellos pacientes con síntomas de ansiedad para aquellos con una puntuación superior a 25, así como para identificar a aquellos con diferentes categorías de ansiedad como trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada, ansiedad social, ansiedad por separación y evitación escolar mediante el uso de los valores de corte proporcionados en el cuestionario de selección para cada categoría.
Al final del período de reclutamiento, también podremos comparar los resultados por género.
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Disponible inmediatamente después de calificar el cuestionario SCARED del paciente
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Número de pacientes con TEPT positivo
Periodo de tiempo: Disponible inmediatamente después de calificar el cuestionario UCLA PTSD del paciente
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El cuestionario UCLA PTSD se utilizará para identificar a aquellos pacientes con síntomas de PTSD, así como la gravedad en función de la puntuación total.
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Disponible inmediatamente después de calificar el cuestionario UCLA PTSD del paciente
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Mejora en el Control de la Diabetes definida por HbA1C igual o inferior al 8,5%
Periodo de tiempo: Un año después de que se administraron los exámenes de detección y se sugirieron derivaciones
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Un año después de que se administraron los exámenes de detección y se sugirieron derivaciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcela Nur, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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