Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe zdrowia psychicznego u młodzieży z cukrzycą typu I

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center
Niniejsze badanie skupi się na badaniach przesiewowych pod kątem objawów zdrowia psychicznego u młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1DM), jednocześnie oceniając związek tych objawów z ankietą dotyczącą stylów rodzicielskich zgłaszaną przez rodziców oraz raportem młodzieży na temat ich zdolności do zarządzania własną opieką nad cukrzycą poprzez badanie własnej skuteczności. Różnice płci zostaną zbadane w odniesieniu do różnych środków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Ponad 200 000 młodych ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na T1DM, przewlekłą chorobę wynikającą z bezwzględnego niedoboru wydzielania insuliny. Podobnie jak inne choroby przewlekłe, cukrzyca typu 1 jest znanym czynnikiem ryzyka dodatkowych chorób współistniejących. Co więcej, rodzicielstwo tej szczególnej grupy nastolatków może wiązać się z wyjątkowymi wyzwaniami, a wcześniejsze badania wykazały, że style rodzicielskie niewątpliwie wpływają na zdolność dziecka do zarządzania własną opieką i kontrolą metaboliczną. Chociaż zaburzenia zdrowia psychicznego są powszechne wśród nastolatków, zgłasza się, że młodzi ludzie z cukrzycą są bardziej narażeni na objawy związane ze zdrowiem psychicznym i problemy z przystosowaniem się. Często po rozpoznaniu T1DM u młodzieży może rozwinąć się niepokój, smutek i wycofanie społeczne. W rzeczywistości u około 30% dzieci rozwija się kliniczne zaburzenie przystosowania w ciągu pierwszych 3 miesięcy po postawieniu diagnozy. Jednak te wczesne zmagania często rozwiązują się w ciągu pierwszego roku; niemniej jednak słaba adaptacja podczas początkowej fazy nieprzystosowania okazała się wskaźnikiem późniejszych objawów zdrowia psychicznego. Ryzyko samobójstwa lub myśli samobójczych u pacjentów z T1DM jest powszechne. Wcześniejsze badania wykazały, że dziewczęta z cukrzycą typu 1 wydają się być bardziej dotknięte depresją i lękiem niż chłopcy z cukrzycą typu 1. Ponadto dorastające kobiety są bardziej narażone na nawracającą cukrzycową kwasicę ketonową (DKA) niż dorastający mężczyźni. Ustalono również, że nieprzystosowane reakcje dzieci na ostry lub przewlekły stan chorobowy mogą powodować objawy stresu. Pomimo klasyfikacji T1DM jako choroby uleczalnej lub możliwej do opanowania, nieprzestrzeganie zalecanego schematu leczenia może mieć katastrofalne skutki. Ciężkie skutki mogą obejmować ślepotę, DKA, śpiączkę, a nawet śmierć. Zwykła codzienna groźba wystąpienia jednego z tych warunków może wystarczyć, aby wywołać traumatyczną reakcję. Chociaż istnieje mnóstwo badań opisujących klinicznie istotne wskaźniki zespołu stresu pourazowego (PTSD) u dzieci, które doświadczyły urazów, przeszczepów, a nawet raka, mniej badań miało na celu ocenę reakcji stresu pourazowego na T1DM. Poczucie własnej skuteczności definiuje się jako przekonanie, że można odnieść sukces w wykonaniu określonego zadania w danej sytuacji. Negatywny wpływ na zdolność nastolatków do samodzielnego radzenia sobie z przewlekłą chorobą mogą mieć współistniejące choroby psychiczne. Mówiąc dokładniej, te współistniejące choroby psychiczne korelują ze słabą kontrolą glikemii. Wcześniejsze badania dotyczące poczucia własnej skuteczności u nastolatków potwierdziły związek poczucia własnej skuteczności z cukrzycą i kontrolą glikemii. Pozytywne i odpowiednie zaangażowanie rodziców w opiekę nad cukrzycą konsekwentnie wiąże się z poprawą kontroli metabolicznej i przestrzegania zaleceń. Dojrzewanie jest okresem zwiększonej autonomii, prywatności i odpowiedzialności, dlatego zbudowanie dynamicznej równowagi, która obejmuje zaangażowanie rodziców i wsparcie w zapewnieniu właściwej codziennej opieki nad chorym na cukrzycę typu 1, wydaje się nieustannym wyzwaniem. Styl rodzicielstwa może być bardziej specyficznym predyktorem wyników cukrzycy niż inne kontekstowe aspekty związane z rodziną, ponieważ młodzież z cukrzycą typu 1 zazwyczaj polega na pomocy rodziców w radzeniu sobie z chorobą. Opisano trzy kategorie stylów rodzicielskich: autorytarny, permisywny i autorytatywny. Autorytarni rodzice mają wysoki poziom asertywności i kontroli we wdrażaniu struktury i jasnych definicji zasad, ale wykazują bardzo niski poziom wrażliwości. Alternatywnie, permisywni rodzice są zwykle kojarzeni z zaspokajaniem potrzeb emocjonalnych dzieci, ale zapewniają niewielką strukturę lub wskazówki dotyczące granic. Autorytatywni rodzice mieszczą się między autorytarnymi a permisywnymi, utrzymując silną, ale odpowiednią strukturę i pielęgnując odpowiednią ilość wrażliwości i ciepła. Badania wykazały, że styl rodzicielski bezpośrednio wpływa na wyniki zdrowotne dziecka, w szczególności autorytatywne zachowania rodzicielskie są związane z pozytywnymi wynikami zdrowotnymi, w tym lepszą kontrolą indeksu glikemicznego, lepszymi praktykami samoopieki nastolatków i dobrym samopoczuciem w odniesieniu do zachowań internalizacyjnych i eksternalizacyjnych. Wcześniejsza literatura wskazywała na związki między płcią, stylem rodzicielskim i chorobami psychicznymi. Na przykład kobiety okazały się bardziej wrażliwe na styl rodzicielski, czego przykładem jest częstsze występowanie depresji i słabsze przestrzeganie, gdy nastolatki postrzegają matkę jako kontrolującą. Komponent relacyjny przejawiający się w tym trendzie może wskazywać na podatność na zagrożenia, częściej występującą u dziewcząt niż u chłopców, biorąc pod uwagę dynamikę interpersonalną między rodzicem a dzieckiem związaną ze stylem rodzicielskim.

Badanie to ma na celu zbadanie, czy dorastające dziewczęta z Nowego Meksyku i Zachodniego Teksasu, u których zdiagnozowano T1DM dłużej niż rok, są bardziej narażone na problemy ze zdrowiem psychicznym niż ich koledzy, oraz ustalenie wpływu tych problemów na kontrolę glikemii. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem objawów zdrowia psychicznego za pomocą trzech krótkich narzędzi stosowanych obecnie w praktyce ogólnej. Dodatkowo oceniane będzie poczucie własnej skuteczności i style rodzicielskie zgłaszane przez młodzież. Zidentyfikowane instrumenty są szeroko stosowane w pediatrycznych warunkach klinicznych i badawczych i są odpowiednie dla tej grupy wiekowej. Po zakończeniu każdego badania przesiewowego zostanie zakończona odpowiednia opieka uzupełniająca lub skierowanie na usługi w interesie opieki nad pacjentem. Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony podczas rejestracji w celu uzyskania informacji demograficznych oraz historii leczenia i opieki nad cukrzycą, a następnie ponownie po 12 miesiącach od rejestracji.

Znaczenie: Będzie to pierwsze badanie przesiewowe pod kątem objawów depresji, lęku i urazów psychicznych u młodzieży z cukrzycą typu 1 w regionie geograficznym zachodni Teksas - wschodni Nowy Meksyk, obsługiwane przez Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC). Ponadto zostaną zidentyfikowane zgłaszane przez samych siebie zachowania rodzicielskie i style rodzicielskie. Płeć i różnice rasowe między uczestnikami zostaną przeanalizowane w odniesieniu do stylu rodzicielskiego zgłaszanego przez rodziców. Silna populacja Latynosów w połączeniu ze środowiskiem wiejskim zapewnia wyjątkową perspektywę dotyczącą mierzonych wyników. Co więcej, pośród fali wdrażania usług opieki opartej na urazach w Stanach Zjednoczonych, pole wzywa do bliższego przyjrzenia się traumatycznym doświadczeniom wynikającym z powikłań cukrzycy typu I, z których wiele może zagrażać życiu i które, jak stwierdzono, prowadzą do do symptomatologii stresu traumatycznego. Dane zebrane w tym badaniu mogą posłużyć do informowania o przyszłych kierunkach dotyczących protokołów badań przesiewowych i interwencji stworzonych w celu rozwiązania tych problemów, a następnie wpłynięcia na kontrolę cukrzycy i powikłania w tej populacji.

Cel: Badanie ma na celu ocenę objawów zdrowia psychicznego i poczucia własnej skuteczności u młodzieży z T1DM objętej opieką w poradni endokrynologicznej dla dzieci TTUHSC. Ponadto badanie ma na celu analizę związków między zdrowiem psychicznym, stylami rodzicielskimi zgłaszanymi przez rodziców i poczuciem własnej skuteczności zgłaszanymi przez młodzież w zakresie samoopieki i leczenia cukrzycy. Omówione zostaną różnice płciowe i rasowe.

Hipotezy: Dorastające kobiety są bardziej narażone na objawy związane ze zdrowiem psychicznym niż ich koledzy. Pozytywne ekrany zdrowia psychicznego będą wiązać się z niższym poczuciem własnej skuteczności niezależnie od stylu rodzicielskiego. Rodzicielstwo w stylu autorytatywnym będzie wiązać się z wyższym poczuciem własnej skuteczności, mniejszą liczbą pozytywnych badań przesiewowych zdrowia psychicznego i napotykaniem powikłań cukrzycy. Rodzicielstwo w stylu autorytatywnym będzie pozytywnie związane z kontrolą cukrzycy. Rodzicielstwo w stylu autorytarnym będzie wiązać się z niższym poczuciem własnej skuteczności, pozytywnymi badaniami zdrowia psychicznego. Rodzicielstwo w stylu autorytarnym i permisywnym będzie wiązać się ze słabą kontrolą cukrzycy i występowaniem powikłań cukrzycy. Wreszcie, ci, którzy szukają usług w zakresie zdrowia psychicznego, zauważą poprawę kontroli cukrzycy (określanej przez poziom hemoglobiny A1C równy lub mniejszy niż 8,5%) i będą rzadziej zgłaszać się na izbę przyjęć, wymagać hospitalizacji z powodu DKA lub innych powikłań cukrzycy typu 1 .

Projekt badania i metody: 17 maja 2016 r. badanie uzyskało zgodę IRB. Po zarejestrowaniu badania na stronie ClinicalTrials.Gov uczestnicy zostaną zrekrutowani do udziału w badaniu.

Procedury: 1) Koordynator badania zostanie powiadomiony o potencjalnych uczestnikach badania zgłaszających się do poradni endokrynologicznej dla dzieci. 2) Jeżeli pacjent spełnia kryteria włączenia do badania, koordynator poprosi o wyrażenie zgody na udział. 3) Zostaną uzyskane informacje demograficzne: wiek w momencie rozpoznania cukrzycy, liczba lat od rozpoznania, płeć, kod pocztowy, rasa/pochodzenie etniczne, wykształcenie matki, rodzaj ubezpieczenia, długość zamieszkania w obecnym miejscu zamieszkania, przewidywana zmiana miejsca zamieszkania, długość zatrudnienia w obecnym pracy, przewidywane zmiany pracy rodziców, poprzednie badania i interwencje w zakresie zdrowia psychicznego, liczba poprzednich epizodów DKA w ciągu roku, kontrola cukrzycy w czasie poprzez obserwację pomiarów HbA1C podczas przyjęć do szpitala lub podczas wizyt kontrolnych w gabinecie. 4) Badanie/ocena stanu psychicznego — uczestnicy badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem objawów zdrowia psychicznego przy użyciu następujących narzędzi przesiewowych: Kwestionariusz zdrowia pacjenta pod kątem depresji (PHQ – 9), Badanie zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED), Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles (UCLA PTSD) Reaction Index – wersja skrócona, uczestnicy Młodzieży wypełnią również Skalę Samokontroli w Cukrzycy (SEDM), rodzic wypełni Kwestionariusz Stylów i Wymiarów Rodzicielskich (PSDQ). 5) Kontynuacja oceny: Jeśli pacjent zgłasza myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze w pytaniu 9 kwestionariusza PHQ-9, wówczas zostanie przeprowadzona wersja C-SSRS Screener z oceną ryzyka punktów segregacyjnych w celu ustalenia, czy kontynuacja na izbie przyjęć jest konieczna niezbędny. Pacjenci z aktywnymi skłonnościami samobójczymi zostaną skierowani na izbę przyjęć w celu natychmiastowej oceny zgodnie ze standardami opieki. Ci pacjenci bez myśli samobójczych, ale z pozytywnym wynikiem badań przesiewowych w zakresie zdrowia psychicznego, otrzymają skierowanie i informacje o zasobach, w tym listę dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego, jeśli jest taka potrzeba. 6) Wstępne dane zostaną wprowadzone i zdeidentyfikowane w bazie danych, kopie papierowe będą przechowywane w celu prawidłowego dopasowania uczestników po przeglądzie wykresu. 7) Dwanaście miesięcy po wstępnym badaniu zdrowia psychicznego zostanie przeprowadzony przegląd karty w celu zebrania następujących informacji: Stężenia hemoglobiny A1C w ciągu ostatnich 12 miesięcy ii, liczba wizyt kontrolnych u endokrynologa dziecięcego, liczba wizyt na SOR, liczba przyjęć do szpitala , liczba epizodów DKA, myśli samobójcze lub próby samobójcze (SA), samookaleczenia niebędące samobójstwem (NSSI), liczba wizyt u lekarzy psychiatrów z listy podanej przy wstępnej selekcji - skontaktujemy się w celu ustalenia liczby wizyt w ciągu ostatnich 12 miesięcy). Dane zostaną wprowadzone i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu analizy. W tym czasie wszelkie wydruki ocen zostaną zniszczone.

Analiza statystyczna: Wszystkie dane demograficzne zostaną wyrażone jako średnia + SD i częstotliwości (%). Różnice między mężczyznami i kobietami zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t-Studenta dla danych ciągłych oraz Chi-kwadrat dla danych kategorycznych podczas wstępnej analizy. Dwustronna wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Dodatkowe analizy będą obejmować ANOVA lub MANOVA lub model regresji podczas pełnej analizy. Do analizy statystycznej zostanie użyta najnowsza wersja oprogramowania SPSS

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nastolatkowie z Zachodniego Teksasu lub wschodniego Nowego Meksyku w wieku 12-17 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu I od co najmniej jednego roku od momentu rejestracji, zgłaszają się do pediatrycznej kliniki endokrynologicznej w Texas Tech University Health Sciences Center w celu uzyskania opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z zachodniego Teksasu lub wschodniego Nowego Meksyku w wieku 12-17 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu I od co najmniej jednego roku od momentu włączenia, którzy zgłaszają się do poradni endokrynologicznej dla dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 12 lat lub powyżej 17 lat. Wykluczeni będą również pacjenci, u których rozpoznanie zostało zdiagnozowane mniej niż rok temu od momentu rekrutacji. Lub ci, którzy odmawiają udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Młodzież z T1DM
Młodzież ze zdiagnozowaną cukrzycą typu I od co najmniej jednego roku zostanie przebadana pod kątem objawów zdrowia psychicznego za pomocą PHQ9, SCARED i UCLA PTSD. Poczucie własnej skuteczności w zakresie samoopieki i leczenia cukrzycy zostanie ocenione za pomocą SEDM. Style rodzicielskie zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Stylów i Wymiarów Rodzicielskich (PSDQ).
Młodzież z T1DM zostanie poproszona o wypełnienie PHQ9 (badanie depresji), SCARED (badanie lęku) i UCLA PTSD (badanie urazów)
Inne nazwy:
  • PHQ9
  • PRZESTRASZONY
  • Zespół stresu pourazowego UCLA
Młodzież z T1DM zostanie poproszona o wypełnienie SEDM w celu oceny własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy
Inne nazwy:
  • SDM
Rodzice nastolatków z T1DM zostaną poproszeni o wypełnienie PSDQ w celu oceny stylu rodzicielskiego
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz stylów i wymiarów rodzicielskich (PSDQ)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego depresji
Ramy czasowe: Dostępny natychmiast po punktacji kwestionariusza PHQ9 pacjenta
Kwestionariusz PHQ9 posłuży do identyfikacji pacjentów z objawami depresji, a łączny wynik pozwoli nam podzielić depresję na minimalną, łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką lub ciężką. Pod koniec okresu rekrutacji będziemy mogli porównać wyniki również ze względu na płeć.
Dostępny natychmiast po punktacji kwestionariusza PHQ9 pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego lęku
Ramy czasowe: Dostępne natychmiast po punktacji kwestionariusza SCARED pacjenta
Kwestionariusz SCARED zostanie wykorzystany do zidentyfikowania pacjentów z objawami lęku dla osób, które uzyskały więcej niż 25 punktów, a także do zidentyfikowania pacjentów z różnymi kategoriami lęku, takimi jak zespół lęku napadowego, zespół lęku uogólnionego, lęk społeczny, lęk separacyjny i unikanie szkoły za pomocą wartości odcięcia podane w kwestionariuszu przesiewowym dla każdej kategorii. Pod koniec okresu rekrutacji będziemy mogli porównać wyniki również ze względu na płeć
Dostępne natychmiast po punktacji kwestionariusza SCARED pacjenta
Liczba pacjentów z dodatnim PTSD
Ramy czasowe: Dostępne natychmiast po punktacji kwestionariusza UCLA PTSD pacjenta
Kwestionariusz UCLA PTSD zostanie wykorzystany do zidentyfikowania pacjentów z objawami PTSD, a także ich nasilenia w oparciu o całkowity wynik
Dostępne natychmiast po punktacji kwestionariusza UCLA PTSD pacjenta
Poprawa kontroli cukrzycy określona przez HbA1C równa lub mniejsza niż 8,5%
Ramy czasowe: Rok po przeprowadzeniu badań przesiewowych i zasugerowaniu skierowań
Rok po przeprowadzeniu badań przesiewowych i zasugerowaniu skierowań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcela Nur, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu I

Badania kliniczne na Objawy zdrowia psychicznego

Subskrybuj