Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mental hälsoundersökningar hos ungdomar med typ I-diabetes

23 december 2020 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center
Denna studie kommer att fokusera på screening för psykiska symtom hos ungdomar med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) samtidigt som man bedömer sambandet mellan dessa symtom med en föräldrarapporterad undersökning om föräldraskapsstilar, och ungdomens rapport om deras förmåga att hantera sin egen diabetesvård genom en undersökning om själveffektivitet. Könsskillnader kommer att undersökas i relation till de olika måtten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Mer än 200 000 ungdomar i USA är drabbade av T1DM, en kronisk sjukdom som beror på en absolut brist på insulinutsöndring. Liksom andra kroniska sjukdomar är T1DM en känd riskfaktor för ytterligare hälsorelaterade komorbiditeter. Dessutom kan föräldraskap denna speciella grupp av ungdomar innebära sina egna unika utmaningar och tidigare forskning har visat att föräldrastilar utan tvekan påverkar ett barns förmåga att hantera sin egen vård och metabola kontroll. Även om psykiska störningar är vanliga bland ungdomar, rapporteras att ungdomar med diabetes löper ännu högre risk för psykiska symtom och anpassningsproblem. Efter en diagnos av T1DM kan ungdomar ofta utveckla ångest, sorg och uppleva socialt tillbakadragande. Faktum är att ~30 % av barnen utvecklar en klinisk anpassningsstörning inom de första 3 månaderna efter diagnosen. Men dessa tidiga strider löser sig ofta inom det första året; dock har dålig anpassning under den initiala missanpassningsfasen visat sig vara tecken på senare symtom på mental hälsa. Risken för självmord eller självmordstankar hos patienter med T1DM är utbredd. Tidigare studier har visat att flickor med typ 1-diabetes verkar vara mer drabbade av depression och ångest än pojkar med typ 1-diabetes. Dessutom löper tonåriga kvinnor en högre risk att drabbas av återkommande diabetisk ketoacidos (DKA) än tonårsmän. Det har också fastställts att maladaptiva barnsvar på ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd kan resultera i stresssymptom. Trots att T1DM klassificeras som en behandlingsbar eller hanterbar sjukdom, kan det få katastrofala resultat att inte följa den föreskrivna behandlingsregimen. Allvarliga utfall kan inkludera blindhet, DKA, koma och till och med dödsfall. Blotta det dagliga hotet att uppleva ett av dessa tillstånd kan vara tillräckligt för att framkalla en traumatisk reaktion. Även om det finns en uppsjö av studier som rapporterar kliniskt signifikanta frekvenser av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) hos barn som har upplevt traumatiska skador, transplantationer och till och med cancer, har färre studier syftat till att bedöma posttraumatisk stressreaktion på T1DM. Self-Efficacy definieras som tron ​​på att man kan lyckas med att slutföra en specifik uppgift i en given situation. Ungdomars förmåga att själv hantera en kronisk sjukdom kan påverkas negativt av psykiska sjukdomar. Mer specifikt korrelerar dessa psykiska sjukdomar till dålig glykemisk kontroll. Tidigare studier som undersökte själveffektivitet hos ungdomar befäste kopplingen mellan själveffektivitet och diabetes mellitus och glykemisk kontroll. Positivt och adekvat föräldrarnas engagemang för diabetesvård är konsekvent förknippat med förbättrad metabol kontroll och följsamhet. Tonåren markeras som en tid för ökad autonomi, integritet och ansvar, så att skapa en dynamisk balans som inkluderar föräldrarnas engagemang och stöd för att säkerställa korrekt daglig T1DM-vård verkar vara en ständigt närvarande utmaning. Föräldraskapsstil kan vara en mer specifik prediktor för diabetesutfall än andra kontextuella aspekter relaterade till familjen eftersom ungdomar med typ 1-diabetes vanligtvis är beroende av föräldrarnas hjälp när de hanterar tillståndet. Tre kategorier av föräldrastilar har beskrivits, auktoritär, tillåtande och auktoritativ. Auktoritära föräldrar har hög grad av självsäkerhet och kontroll i sin implementering av struktur och tydliga definitioner av regler men uttrycker mycket låga nivåer av lyhördhet. Alternativt är tillåtande föräldrar vanligtvis förknippade med att ta itu med barns känslomässiga behov men ger lite struktur eller vägledning genom gränser. Auktoritära föräldrar hamnar mellan auktoritära och tillåtande genom att upprätthålla en stark men lämplig struktur och vårda mängder av lyhördhet och värme. Forskning har visat att föräldrarnas stil direkt påverkar ett barns hälsoresultat, specifikt är auktoritativa föräldraskapsbeteenden förknippade med positiva hälsoresultat inklusive bättre kontroll av glykemiskt index, förbättrad egenvård för ungdomar och välbefinnande när det gäller internaliserande och externa beteenden. Tidigare litteratur har identifierat samband mellan kön, föräldrastil och psykisk ohälsa. Till exempel har kvinnor visat sig vara mer lyhörda för föräldrastilen, vilket exemplifieras genom ökade förekomster av depression och sämre följsamhet när ungdomarna ser mamman som kontrollerande. Den relationella komponenten som uppvisas genom denna trend kan indikera en sårbarhet, mer närvarande hos flickor än hos pojkar, med tanke på den interpersonella dynamiken mellan förälder och barn som är förknippad med föräldrastil.

Denna studie kommer att undersöka huruvida tonårsflickor från New Mexico och västra Texas som diagnostiserats med T1DM längre än ett år är mer benägna att drabbas av psykiska problem än sina manliga motsvarigheter och för att fastställa effekterna av dessa problem på glykemisk kontroll. Deltagarna kommer att screenas för psykiska symtom med hjälp av tre korta instrument som för närvarande används i allmänpraktik. Dessutom kommer ungdomars rapporterade självförtroende och föräldraskapsstilar att bedömas. De identifierade instrumenten används i stor utsträckning i pediatriska kliniska och forskningsmiljöer och är lämpliga för denna åldersgrupp. Efter slutförandet av varje screening kommer lämplig uppföljningsvård eller remiss till tjänster att slutföras i patientvårdens intresse. En kartgranskning kommer att genomföras vid inskrivningen för att få demografisk information och en historia av diabeteshantering och -vård, sedan igen 12 månader efter inskrivningen.

Betydelse: Detta kommer att vara den första studien för att screena för depression, ångest och trauma mentala hälsosymptom hos ungdomar med T1DM i västra Texas - östra New Mexico geografiska region som betjänas av Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC). Dessutom kommer självrapporterade föräldrabeteenden och föräldrastilar att identifieras. Köns- och rasskillnader bland deltagarna kommer att analyseras med avseende på föräldrars rapporterade föräldrastil. Den robusta Latino-befolkningen, i kombination med den lantliga miljön ger ett unikt perspektiv på uppmätta resultat. Vidare, mitt i vågen av implementering av traumainformerade vårdtjänster över hela USA, kräver fältet en närmare titt på de traumatiska upplevelserna till följd av typ I-diabeteskomplikationer, av vilka många kan vara livshotande, och har visat sig leda till traumatisk stresssymptomatologi. Data som samlas in i denna studie kan tjäna till att informera framtida riktningar angående screeningprotokoll och interventioner som skapats för att lösa dessa problem och därefter påverka diabeteskontroll och komplikationer bland denna population.

Syfte: Denna studie syftar till att bedöma psykiska symtom och själveffektivitet hos ungdomar med T1DM som får vård på TTUHSC pediatriska endokrina kliniken. Dessutom syftar studien till att analysera sambanden mellan mental hälsa, föräldrarapporterade föräldrastilar och ungdomars rapporterade själveffektivitet när det gäller egenvård och diabeteshantering. Kön och rasskillnader kommer att diskuteras.

Hypoteser: Tonåriga kvinnor är mer benägna att drabbas av psykiska symtom än sina manliga motsvarigheter. Positiva skärmar för mental hälsa kommer att förknippas med lägre själveffektivitet oavsett föräldrastil. Auktoritativt föräldraskap kommer att förknippas med högre själveffektivitet, färre positiva mentala hälsoundersökningar och möten med diabeteskomplikationer. Föräldraskap i auktoritativ stil kommer att vara positivt förknippat med diabeteskontroll. Föräldraskap i auktoritär stil kommer att förknippas med lägre själveffektivitet, positiva screeningar för mental hälsa. Auktoritär och tillåtande föräldraskap kommer att förknippas med dålig diabeteskontroll och möten med diabeteskomplikationer. Slutligen kommer de som söker mentalvård att se förbättringar med diabeteskontroll (definierad av hemoglobin A1C-nivåer lika med eller mindre än 8,5%) och kommer att vara mindre benägna att uppsöka akuten, behöva sjukhusvård på grund av DKA eller andra komplikationer av T1DM .

Studiedesign och metoder: Den 17 maj 2016 fick studien IRB-godkännande. När studien har registrerats på ClinicalTrials.Gov, kommer deltagarna att rekryteras för registrering i studien.

Tillvägagångssätt: 1) Studiekoordinator kommer att meddelas om potentiella studiedeltagare som presenterar sig för den pediatriska endokrina kliniken. 2) Om patienten uppfyller inklusionskriterierna för studien kommer koordinatorn att be om samtycke/samtycke för att delta. 3) Demografisk information kommer att erhållas: ålder vid diagnosen diabetes, antal år sedan diagnosen, kön, postnummer, ras/etnicitet, mödrautbildning, försäkringstyp, bosättningslängd i nuvarande hem, förväntad bostadsflyttning, anställningslängd vid nuvarande jobb, förväntade föräldrajobbbyten, tidigare mentalvårdsundersökningar och insatser, antal tidigare DKA-episoder per år, diabeteskontroll över tid genom att titta på HbA1C-mätningar under inläggningar på sjukhus eller under kontorsuppföljning. 4) Mental Health Screen/Bedömning - Studiedeltagare kommer att screenas för psykiska symtom med hjälp av följande screeninginstrument: Patient Health Questionnaire for Depression (PHQ - 9), Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED), University of California Los Angeles (UCLA PTSD) Reaction Index - förkortad version, Youth-deltagare kommer också att fylla i Self-Efficacy for Diabetes Self-Management-skalan (SEDM), en förälder kommer att fylla i det självrapporterade Parenting Styles and Dimensions Questionnaire (PSDQ). 5) Uppföljning till bedömning: Om patienten indikerar tankar på självskada eller självmordstankar på fråga 9 i PHQ-9, kommer C-SSRS Screener-versionen med riskbedömning av triagepunkter att utföras för att avgöra om uppföljning av akutrum är nödvändig. Patienter med aktivt suicid kommer att remitteras till akuten (ER) för omedelbar utvärdering enligt standarden för vård. De icke suicidala patienterna men med en positiv mentalvårdsscreening kommer att förses med remiss- och resursinformation inklusive en lista över mentalvårdsleverantörer om så önskas. 6) Initial data kommer att matas in och avidentifieras i databasen, papperskopior kommer att sparas för att korrekt matcha deltagarna efter kartgranskning. 7) Tolv månader efter den första mentala hälsoscreeningen kommer en kartgranskning att genomföras för att samla in följande information: Hemoglobin A1C-nivåer under de föregående 12 månaderna ii, antal uppföljningsbesök med pediatrisk endokrinologi, antal akutbesök, antal sjukhusinläggningar , antal DKA-episoder, självmordstankar eller självmordsförsök (SA), Non-Suicidal self-injury (NSSI), antal besök hos mentalvårdare (Om det inte går att få denna information via deras medicinska diagram, då individuella mentalvårdsleverantörer- från listan som angavs vid den första screeningen - kommer att kontaktas för att erhålla antalet besök under de föregående 12 månaderna). Data kommer att matas in och avidentifieras för analys. För närvarande kommer alla papperskopior av bedömningarna att förstöras.

Statistisk analys: All demografisk data kommer att uttryckas som medelvärde + SD och frekvenser (%). Skillnaderna mellan män och kvinnor kommer att analyseras med hjälp av Students t-test för kontinuerlig data och med Chi Square för kategorisk data under den inledande analysen. Ett tvåsidigt p-värde på <0,05 anses vara statistiskt signifikant. Ytterligare analyser kommer att inkludera ANOVA eller MANOVA eller en regressionsmodell under hela analysen. Den senaste SPSS-programvaruversionen kommer att användas för statistisk analys

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungdomar från västra Texas eller östra New Mexico i åldrarna 12-17 år gamla diagnostiserade med typ I-diabetes i minst ett år från tidpunkten för inskrivningen och presenterar sig för vård hos den pediatriska endokrina kliniken vid Texas Tech University Health Sciences Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomspatienter från västra Texas eller östra New Mexico i åldrarna 12-17 år gamla, som har diagnostiserats med typ I-diabetes i minst ett år från tidpunkten för inskrivningen, som uppsöker den pediatriska endokrina kliniken för vård.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är yngre än 12 år eller äldre än 17 år. Patienter som fick sin diagnos för mindre än ett år sedan från rekryteringstillfället kommer också att exkluderas. Eller de som tackar nej till att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ungdomar med T1DM
Ungdomar med typ I-diabetes mellitus som diagnostiserats i minst ett år kommer att screenas för psykiska symtom med PHQ9, SCARED och UCLA PTSD. Själveffektivitet när det gäller egenvård och diabeteshantering kommer att bedömas med hjälp av SEDM. Föräldraskapsstilar kommer att bedömas genom att administrera Parenting Styles and Dimensions Questionnaire (PSDQ).
Ungdomar med T1DM kommer att bli ombedda att genomföra PHQ9 (depressionsscreening), SCARED (ångestscreening) och UCLA PTSD (traumascreening)
Andra namn:
  • PHQ9
  • RÄDD
  • UCLA PTSD
Ungdomar med T1DM kommer att bli ombedda att slutföra SEDM för att bedöma sin egen effektivitet för diabeteshantering
Andra namn:
  • SEDM
Föräldrar till ungdomar med T1DM kommer att bli ombedda att slutföra PSDQ för att bedöma föräldraskapsstil
Andra namn:
  • Frågeformulär för föräldraskapsstilar och dimensioner (PSDQ)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med positiv depressionsscreening
Tidsram: Tillgänglig omedelbart efter att patientens PHQ9-enkät har poängsatts
PHQ9-enkäten kommer att användas för att identifiera de patienter med depressionssymtom, och den totala poängen kommer att tillåta oss att gradera depressionen till minimal, mild, måttlig, måttlig svår eller svår. I slutet av rekryteringsperioden kommer vi att kunna jämföra resultat även efter kön.
Tillgänglig omedelbart efter att patientens PHQ9-enkät har poängsatts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med positiv ångestscreening
Tidsram: Tillgänglig omedelbart efter att patientens SCARED-enkät har gjorts poäng
Frågeformuläret SCARED kommer att användas för att identifiera de patienter med ångestsymtom för de som har fått högre betyg än 25, samt för att identifiera de med olika kategorier av ångest som panikångest, generaliserat ångestsyndrom, social ångest, separationsångest och skolundvikande genom att använda cut-off-värdena som anges på screening-enkäten för varje kategori. I slutet av rekryteringsperioden kommer vi att kunna jämföra resultat även efter kön
Tillgänglig omedelbart efter att patientens SCARED-enkät har gjorts poäng
Antal patienter med positiv PTSD
Tidsram: Tillgänglig omedelbart efter att patientens UCLA PTSD-enkät har poängterats
UCLA PTSD-frågeformuläret kommer att användas för att identifiera de patienter med PTSD-symtom samt svårighetsgraden baserat på totalpoäng
Tillgänglig omedelbart efter att patientens UCLA PTSD-enkät har poängterats
Förbättring av diabeteskontroll definierad av HbA1C lika med eller lägre än 8,5 %
Tidsram: Ett år efter att screening administrerades och remisser föreslogs
Ett år efter att screening administrerades och remisser föreslogs

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marcela Nur, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera