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I型糖尿病の青年におけるメンタルヘルススクリーニング

2020年12月23日 更新者:Texas Tech University Health Sciences Center
この研究では、1 型糖尿病 (T1DM) の青年期のメンタルヘルス症状のスクリーニングに焦点を当て、これらの症状と、親から報告された育児スタイル調査、および糖尿病ケアを通じて自分自身の糖尿病ケアを管理する能力に関する若者の報告との関係を評価します。自己効力感調査。 性差は、さまざまな尺度に関連して調査されます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 米国の 200,000 人以上の若者が、絶対的なインスリン分泌不足に起因する慢性疾患である T1DM の影響を受けています。 他の慢性疾患と同様に、1 型糖尿病は、健康関連の併存疾患の危険因子として知られています。 さらに、この特定の思春期のグループを育てることは、独自の課題を提示する可能性があり、以前の研究では、子育てのスタイルが間違いなく自分のケアと代謝制御を管理する子供の能力に影響を与えることが確立されています. メンタルヘルス障害は思春期の若者によく見られますが、糖尿病の若者は、メンタルヘルスの症状や適応の問題のリスクがさらに高いと報告されています. 多くの場合、1 型糖尿病と診断された後、思春期の若者は不安、悲しみ、社会的引きこもりを経験することがあります。 実際、診断後の最初の 3 か月以内に、小児の約 30% が臨床的適応障害を発症します。 ただし、これらの初期の闘争は多くの場合、最初の 1 年以内に解決します。それにもかかわらず、初期の不適応段階での適応不良は、後のメンタルヘルス症状を示していることが示されています. 1型糖尿病患者の自殺または自殺念慮のリスクは一般的です。 以前の研究では、1 型糖尿病の女の子は 1 型糖尿病の男の子よりもうつ病や不安の影響を受けやすいことがわかっています。 さらに、思春期の女性は、思春期の男性よりも再発性糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) を呈するリスクが高くなります。 また、急性または慢性の病状に対する不適応な子供の反応がストレス症状を引き起こす可能性があることも確立されています. T1DM は治療可能または管理可能な病気として分類されていますが、処方された治療法を守らないと破滅的な結果を招く可能性があります。 重度の結果には、失明、DKA、昏睡、さらには死が含まれる可能性があります。 これらの状態のいずれかを経験するという単なる毎日の脅威は、トラウマ反応を引き起こすのに十分です. 外傷、移植、さらには癌を経験した子供たちの臨床的に有意な率の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を報告している研究はたくさんありますが、T1DM に対する心的外傷後ストレス反応の評価を目的とした研究はほとんどありません。 自己効力感は、与えられた状況で特定のタスクを成功裏に完了することができるという信念として定義されます。 慢性疾患を自己管理する思春期の能力は、メンタルヘルスの併存疾患によって悪影響を受ける可能性があります。 より具体的には、これらのメンタルヘルスの併存疾患は、血糖コントロール不良と相関しています。 青年期の自己効力感を調査した以前の研究では、自己効力感と糖尿病および血糖コントロールとの関係が固まりました。 親が糖尿病ケアに積極的かつ適切に関与することは、一貫して代謝制御とアドヒアランスの改善に関連しています。 思春期は、自律性、プライバシー、責任が高まる時期としてマークされているため、適切な毎日の 1 型糖尿病ケアを確保するための親の関与とサポートを含む動的なバランスを構築することは、常に存在する課題のようです. 1 型糖尿病の若者は通常、状態を管理する際に両親の助けに依存しているため、育児スタイルは、家族に関連する他の状況的側面よりも、糖尿病の転帰のより具体的な予測因子である可能性があります。 育児スタイルには、権威主義、寛容、権威の 3 つのカテゴリが記載されています。 権威主義的な親は、構造の実装と規則の明確な定義において高いレベルの自己主張とコントロールを持っていますが、非常に低いレベルの応答性を示しています。 あるいは、寛容な親は通常、子供の感情的なニーズに対処することに関連していますが、境界を介した構造やガイダンスはほとんど提供していません. 権威ある親は、強力だが適切な構造を維持し、ある程度の反応性と暖かさを育むことによって、権威主義者と寛容の間に陥ります。 研究は、親のスタイルが子供の健康結果に直接影響することを示しています。具体的には、権威のある子育て行動は、より良い血糖指数コントロール、思春期のセルフケアの改善、内在化および外在化行動に関する幸福など、健康上の良い結果と関連しています。 以前の文献では、性別、育児スタイル、および精神疾患の間の関係が特定されています。 たとえば、思春期の若者が母親を支配していると見なすと、うつ病の発生が増加し、順守が不十分になるなど、子育てのスタイルに対して女性はより敏感であることが示されています。 この傾向を通じて示される関係要素は、子育てスタイルに関連する親と子の間の対人力学を考慮すると、男の子よりも女の子に存在する脆弱性を示している可能性があります。

この研究では、1年以上T1DMと診断されたニューメキシコ州とテキサス州西部の思春期の少女が、男性の対応者よりもメンタルヘルスの問題に影響を受ける可能性が高いかどうかを調べ、これらの問題が血糖コントロールに与える影響を確認します. 参加者は、現在一般診療で使用されている3つの簡単な器具を使用して、メンタルヘルスの症状についてスクリーニングされます。 さらに、若者は自己効力感を報告し、育児スタイルが評価されます。 特定された器具は、小児科の臨床および研究環境で広く使用されており、この年齢層に適しています。 各スクリーニングが完了すると、患者のケアのために、適切なフォローアップケアまたはサービスへの紹介が完了します。 カルテレビューは登録時に実施され、人口統計情報と糖尿病の管理とケアの履歴を取得し、登録後12か月で再び行われます。

重要性: これは、テキサス工科大学健康科学センター (TTUHSC) がサービスを提供するテキサス州西部 - ニューメキシコ州東部の地理的地域内で T1DM を患う若者のうつ病、不安症、トラウマのメンタルヘルス症状をスクリーニングする最初の研究になります。 さらに、自己報告された子育ての行動と子育てのスタイルが特定されます。 参加者間の性別および人種の違いは、親が報告した育児スタイルに関して分析されます。 堅実なラテン系住民が農村地域の環境と相まって、測定された結果に関する独自の視点を提供します。 さらに、米国全土でトラウマ インフォームド ケア サービスが実施される波の中で、この分野では、I 型糖尿病の合併症に起因するトラウマ体験を詳しく調べる必要があります。外傷性ストレスの症候学に。 この研究で収集されたデータは、これらの問題に対処するために作成されたスクリーニングプロトコルと介入に関する将来の方向性を知らせるのに役立ち、その後、この集団の糖尿病管理と合併症に影響を与える可能性があります.

目的: この研究は、TTUHSC 小児内分泌クリニックでケアを受けている T1DM の若者のメンタルヘルス症状と自己効力感を評価することを目的としています。 さらに、この研究では、メンタルヘルス、親が報告した育児スタイル、若者が報告したセルフケアと糖尿病管理に関する自己効力感との関係を分析しようとしています。 性別と人種の違いが議論されます。

仮説: 思春期の女性は、男性よりもメンタルヘルスの症状に影響を受ける可能性が高い. 肯定的なメンタルヘルス スクリーニングは、育児スタイルに関係なく、自己効力感の低下と関連付けられます。 権威あるスタイルの子育ては、より高い自己効力感、ポジティブなメンタルヘルススクリーニングの減少、糖尿病の合併症の発生と関連しています。 権威のあるスタイルの子育ては、糖尿病のコントロールに積極的に関連します。 権威主義的なスタイルの子育ては、自己効力感の低下、積極的なメンタルヘルスのスクリーニングと関連しています。 権威主義的で寛大なスタイルの子育ては、糖尿病の管理が不十分で、糖尿病の合併症に遭遇する可能性があります. 最後に、精神保健サービスを求める人は、糖尿病のコントロール (ヘモグロビン A1C レベルが 8.5% 以下であると定義) によって改善が見られ、緊急治療室に行く可能性が低くなり、DKA やその他の 1 型糖尿病の合併症による入院が必要になります。 .

研究デザインと方法: 2016 年 5 月 17 日に、この研究は IRB の承認を受けました。 臨床試験が ClinicalTrials.Gov に登録されると、試験への登録のために参加者が募集されます。

手順: 1) 研究コーディネーターは、小児内分泌クリニックを受診する可能性のある研究参加者について通知を受けます。 2) 患者が研究の選択基準を満たしている場合、コーディネーターは参加の同意/同意を求めます。 3) 人口統計情報が取得されます: 糖尿病診断時の年齢、診断からの年数、性別、郵便番号、人種/民族、母性教育、保険の種類、現在の自宅での居住期間、予想される住宅移転、現在の雇用期間仕事、予想される親の仕事の変更、以前のメンタルヘルスのスクリーニングと介入、以前の年間 DKA エピソードの数、入院中またはオフィスのフォローアップ中に HbA1C 測定値を調べることによる経時的な糖尿病コントロール。 4) メンタルヘルススクリーニング/評価 - 研究参加者は、次のスクリーニング手段を使用してメンタルヘルス症状についてスクリーニングされます: うつ病の患者健康アンケート (PHQ - 9)、児童不安関連感情障害のスクリーニング (SCARED)、カリフォルニア大学ロサンゼルス校(UCLA PTSD) 反応指数 - 短縮版。青少年の参加者は、糖尿病の自己管理尺度 (SEDM) の自己効力感にも記入し、親は自己申告による子育てのスタイルと寸法に関するアンケート (PSDQ) に記入します。 5) 評価までのフォローアップ: 患者が PHQ-9 の質問 9 で自傷行為または自殺念慮の考えを示した場合、緊急治療室でのフォローアップが必要かどうかを判断するために、トリアージ ポイントのリスク評価を含む C-SSRS スクリーナー バージョンが実施されます。必要。 積極的に自殺を図っている患者は、標準治療に従って直ちに評価するために緊急治療室 (ER) に紹介されます。 自殺願望はないが、メンタル ヘルス スクリーニングで陽性となった患者には、必要に応じてメンタル ヘルス提供者のリストを含む紹介情報とリソース情報が提供されます。 6) 最初のデータはデータベースに入力され、匿名化されます。カルテのレビュー後に参加者を適切に照合するために、ハード コピーが保持されます。 7) 最初のメンタルヘルススクリーニングから 12 か月後、次の情報を収集するためにカルテレビューが実施されます: 過去 12 か月のヘモグロビン A1C レベル ii、小児内分泌科のフォローアップ訪問回数、ER 訪問回数、入院回数、DKAエピソードの数、自殺念慮または自殺未遂(SA)、非自殺自傷(NSSI)、メンタルヘルス提供者への訪問回数(カルテからこの情報を取得できない場合、個々のメンタルヘルス提供者-最初のスクリーニングで提供されたリストから-過去12か月間の訪問数を取得するために連絡されます)。 データは分析のために入力され、匿名化されます。 この時点で、評価のハード コピーは破棄されます。

統計分析: すべての人口統計データは、平均 + SD および頻度 (%) として表されます。 男性と女性の違いは、連続データにはスチューデントの t 検定を使用し、初期分析ではカテゴリ データにはカイ 2 乗を使用して分析します。 <0.05 の両側 p 値は、統計的に有意と見なされます。 追加の分析には、完全な分析中のANOVAまたはMANOVAまたは回帰モデルが含まれます。 最新の SPSS ソフトウェア バージョンは、統計分析に使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-テキサス工科大学健康科学センターの小児内分泌クリニックに提示された登録時から少なくとも1年間、I型糖尿病と診断された12〜17歳の西テキサスまたは東ニューメキシコの青年。

説明

包含基準:

  • テキサス州西部またはニューメキシコ州東部の12~17歳の思春期患者で、登録時から少なくとも1年間I型糖尿病と診断されており、ケアのために小児内分泌クリニックに来院している。

除外基準:

  • 12歳未満または17歳以上の患者。 募集時から1年未満前に診断された患者も除外されます。 または、参加をお断りする方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1型糖尿病の青年
少なくとも 1 年間診断された I 型真性糖尿病の青年は、PHQ9、SCARED、および UCLA PTSD によるメンタルヘルス症状のスクリーニングを受けます。 セルフケアと糖尿病管理に関する自己効力感は、SEDM を使用して評価されます。 子育てのスタイルは、子育てのスタイルと寸法アンケート (PSDQ) を管理することによって評価されます。
T1DM の青年は、PHQ9 (うつ病スクリーニング)、SCARED (不安スクリーニング)、および UCLA PTSD (トラウマスクリーニング) を完了するよう求められます。
他の名前:
  • PHQ9
  • 怖がった
  • UCLA PTSD
T1DMの青年は、糖尿病管理の自己効力感を評価するためにSEDMを完了するよう求められます
他の名前:
  • SEDM
1 型糖尿病の思春期の子供の親は、PSDQ からロバまでの子育てスタイルを完了するよう求められます。
他の名前:
  • 子育てのスタイルと寸法アンケート (PSDQ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病スクリーニング陽性患者数
時間枠:患者の PHQ9 アンケートを採点した直後に利用可能
PHQ9 アンケートは、うつ病の症状のある患者を特定するために使用され、合計スコアにより、うつ病を最小、軽度、中等度、中程度に重度、または重度に分類することができます。 募集期間終了後、男女別の結果も比較できるようになります。
患者の PHQ9 アンケートを採点した直後に利用可能

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性の不安スクリーニングを受けた患者の数
時間枠:患者の SCARED アンケートを採点した直後に利用可能
SCARED アンケートは、スコアが 25 を超える不安症状のある患者を特定するために使用されます。各カテゴリのスクリーニング質問票に記載されているカットオフ値。 募集期間終了後、男女別の結果比較も可能に
患者の SCARED アンケートを採点した直後に利用可能
PTSD陽性患者数
時間枠:患者の UCLA PTSD アンケートを採点した直後に利用可能
UCLA PTSDアンケートは、PTSD症状のある患者と合計スコアに基づく重症度を特定するために使用されます
患者の UCLA PTSD アンケートを採点した直後に利用可能
HbA1Cが8.5%以下で定義される糖尿病管理の改善
時間枠:スクリーニングが実施され、紹介が提案されてから 1 年後
スクリーニングが実施され、紹介が提案されてから 1 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marcela Nur, MD、Texas Tech University Health Sciences Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月26日

一次修了 (実際)

2018年1月18日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月23日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

I型糖尿病の臨床試験

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    募集
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
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