- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02835014
Psychische Vorsorgeuntersuchungen bei Jugendlichen mit Typ-I-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Mehr als 200.000 Jugendliche in den Vereinigten Staaten sind von T1DM betroffen, einer chronischen Krankheit, die aus einem absoluten Mangel an Insulinsekretion resultiert. Wie andere chronische Erkrankungen ist T1DM ein bekannter Risikofaktor für zusätzliche gesundheitsbezogene Komorbiditäten. Darüber hinaus kann die Erziehung dieser speziellen Gruppe von Jugendlichen ihre eigenen einzigartigen Herausforderungen darstellen, und frühere Untersuchungen haben festgestellt, dass der Erziehungsstil zweifellos die Fähigkeit eines Kindes beeinflusst, seine eigene Fürsorge und Stoffwechselkontrolle zu verwalten. Obwohl psychische Störungen bei Jugendlichen weit verbreitet sind, haben diabetische Jugendliche Berichten zufolge ein noch höheres Risiko für psychische Gesundheitssymptome und Anpassungsprobleme. Nach einer Diagnose von T1DM entwickeln jugendliche Jugendliche oft Angst, Traurigkeit und erleben sozialen Rückzug. Tatsächlich entwickeln etwa 30 % der Kinder innerhalb der ersten 3 Monate nach der Diagnose eine klinische Anpassungsstörung. Diese frühen Kämpfe lösen sich jedoch oft innerhalb des ersten Jahres; Dennoch hat sich gezeigt, dass eine schlechte Anpassung während der anfänglichen Phase der Fehlanpassung ein Hinweis auf spätere Symptome der psychischen Gesundheit ist. Das Risiko von Suizid oder Suizidgedanken bei Patienten mit T1DM ist weit verbreitet. Frühere Studien haben gezeigt, dass Mädchen mit Typ-1-Diabetes offenbar stärker von Depressionen und Angstzuständen betroffen sind als Jungen mit Typ-1-Diabetes. Darüber hinaus haben jugendliche Frauen ein höheres Risiko für eine wiederkehrende diabetische Ketoazidose (DKA) als jugendliche Männer. Es wurde auch festgestellt, dass maladaptive Reaktionen von Kindern auf einen akuten oder chronischen medizinischen Zustand zu Stresssymptomen führen können. Trotz der Einstufung von T1DM als behandelbare oder beherrschbare Krankheit kann die Nichteinhaltung des vorgeschriebenen Behandlungsschemas katastrophale Folgen haben. Schwere Folgen können Blindheit, DKA, Koma und sogar Tod sein. Die bloße tägliche Bedrohung, eine dieser Erkrankungen zu erleben, kann ausreichen, um eine traumatische Reaktion hervorzurufen. Obwohl es eine Fülle von Studien gibt, die klinisch signifikante Raten von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) bei Kindern berichten, die traumatische Verletzungen, Transplantationen und sogar Krebs erlitten haben, haben weniger Studien darauf abgestellt, posttraumatische Stressreaktionen auf T1DM zu bewerten. Selbstwirksamkeit ist definiert als die Überzeugung, dass man eine bestimmte Aufgabe in einer bestimmten Situation erfolgreich bewältigen kann. Die Fähigkeit von Jugendlichen, eine chronische Krankheit selbst zu bewältigen, kann durch psychische Begleiterkrankungen negativ beeinflusst werden. Genauer gesagt korrelieren diese psychischen Komorbiditäten mit einer schlechten glykämischen Kontrolle. Frühere Studien, die die Selbstwirksamkeit bei Jugendlichen untersuchten, bestätigten die Verbindung der Selbstwirksamkeit mit Diabetes mellitus und glykämischer Kontrolle. Eine positive und angemessene Beteiligung der Eltern an der Diabetesversorgung ist durchweg mit einer verbesserten Stoffwechselkontrolle und Adhärenz verbunden. Die Pubertät ist gekennzeichnet als eine Zeit für mehr Autonomie, Privatsphäre und Verantwortung, daher scheint es eine ständige Herausforderung zu sein, ein dynamisches Gleichgewicht aufzubauen, das die Beteiligung und Unterstützung der Eltern umfasst, um eine angemessene tägliche T1DM-Pflege zu gewährleisten. Der Erziehungsstil kann ein spezifischerer Prädiktor für Diabetes-Ergebnisse sein als andere kontextbezogene Aspekte im Zusammenhang mit der Familie, da Jugendliche mit Typ-1-Diabetes typischerweise auf die Hilfe ihrer Eltern angewiesen sind, wenn sie mit der Erkrankung umgehen. Drei Kategorien von Erziehungsstilen wurden beschrieben, autoritär, freizügig und autoritativ. Autoritäre Eltern haben ein hohes Maß an Durchsetzungsvermögen und Kontrolle bei der Umsetzung von Strukturen und klaren Definitionen von Regeln, zeigen jedoch ein sehr geringes Maß an Reaktionsfähigkeit. Alternativ werden freizügige Eltern normalerweise damit in Verbindung gebracht, die emotionalen Bedürfnisse der Kinder anzusprechen, bieten aber wenig Struktur oder Anleitung durch Grenzen. Autoritäre Eltern liegen zwischen autoritär und freizügig, indem sie eine starke, aber angemessene Struktur beibehalten und ein hohes Maß an Reaktionsfähigkeit und Wärme fördern. Die Forschung hat gezeigt, dass der elterliche Stil die Gesundheit eines Kindes direkt beeinflusst, insbesondere autoritatives Erziehungsverhalten ist mit positiven Gesundheitsergebnissen verbunden, einschließlich einer besseren Kontrolle des glykämischen Index, verbesserter Selbstpflegepraktiken von Jugendlichen und Wohlbefinden in Bezug auf internalisierende und externalisierende Verhaltensweisen. Frühere Literatur hat Zusammenhänge zwischen Geschlecht, Erziehungsstil und psychischen Erkrankungen identifiziert. Zum Beispiel haben sich Frauen als empfänglicher für den Erziehungsstil erwiesen, was durch das vermehrte Auftreten von Depressionen und eine schlechtere Einhaltung gezeigt wird, wenn die Jugendlichen die Mutter als kontrollierend ansehen. Die relationale Komponente, die sich in diesem Trend zeigt, könnte auf eine Verwundbarkeit hinweisen, die bei Mädchen stärker vorhanden ist als bei Jungen, wenn man die zwischenmenschliche Dynamik zwischen Eltern und Kind berücksichtigt, die mit dem Erziehungsstil verbunden ist.
Diese Studie wird untersuchen, ob heranwachsende Mädchen aus New Mexico und West Texas, bei denen T1DM länger als ein Jahr diagnostiziert wurde, mit größerer Wahrscheinlichkeit von psychischen Gesundheitsproblemen betroffen sind als ihre männlichen Kollegen, und die Auswirkungen dieser Probleme auf die glykämische Kontrolle ermitteln. Die Teilnehmer werden mit drei kurzen Instrumenten, die derzeit in der allgemeinen Praxis verwendet werden, auf psychische Gesundheitssymptome untersucht. Darüber hinaus werden die Selbstwirksamkeits- und Erziehungsstile der Jugendlichen bewertet. Die identifizierten Instrumente werden häufig in pädiatrischen Kliniken und Forschungsumgebungen eingesetzt und sind für diese Altersgruppe geeignet. Nach Abschluss jedes Screenings wird im Interesse der Patientenversorgung die entsprechende Nachsorge oder Überweisung für Dienstleistungen abgeschlossen. Bei der Einschreibung wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um demografische Informationen und eine Vorgeschichte des Diabetesmanagements und der Behandlung zu erhalten, dann erneut 12 Monate nach der Einschreibung.
Bedeutung: Dies wird die erste Studie sein, die in der vom Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC) betreuten geografischen Region West-Texas – Ost-New Mexico nach Depressionen, Angstzuständen und traumatischen psychischen Gesundheitssymptomen bei Jugendlichen mit T1DM sucht. Darüber hinaus werden selbstberichtetes Erziehungsverhalten und Erziehungsstile identifiziert. Geschlechts- und Rassenunterschiede zwischen den Teilnehmern werden in Bezug auf den von den Eltern berichteten Erziehungsstil analysiert. Die robuste Latino-Bevölkerung, kombiniert mit der ländlichen Gemeindeumgebung, bietet eine einzigartige Perspektive in Bezug auf gemessene Ergebnisse. Darüber hinaus erfordert das Feld inmitten der Einführungswelle von traumainformierten Pflegediensten in den Vereinigten Staaten eine genauere Betrachtung der traumatischen Erfahrungen, die aus Typ-I-Diabetes-Komplikationen resultieren, von denen viele lebensbedrohlich sein können und nachweislich führen zur traumatischen Stresssymptomatik. Die in dieser Studie gesammelten Daten können dazu dienen, zukünftige Richtungen in Bezug auf Screening-Protokolle und Interventionen zu informieren, die erstellt wurden, um diese Probleme anzugehen und sich anschließend auf die Diabeteskontrolle und Komplikationen bei dieser Population auszuwirken.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die psychischen Gesundheitssymptome und die Selbstwirksamkeit bei Jugendlichen mit T1DM zu bewerten, die in der pädiatrischen endokrinen Klinik der TTUHSC behandelt werden. Darüber hinaus versucht die Studie, die Beziehungen zwischen psychischer Gesundheit, von Eltern berichteten Erziehungsstilen und von Jugendlichen berichteter Selbstwirksamkeit in Bezug auf Selbstfürsorge und Diabetesmanagement zu analysieren. Geschlechts- und Rassenunterschiede werden diskutiert.
Hypothesen: Adoleszente Frauen sind häufiger von psychischen Gesundheitssymptomen betroffen als ihre männlichen Kollegen. Positive psychische Gesundheitsscreenings werden unabhängig vom Erziehungsstil mit einer geringeren Selbstwirksamkeit in Verbindung gebracht. Ein autoritativer Erziehungsstil wird mit einer höheren Selbstwirksamkeit, weniger positiven Untersuchungen zur psychischen Gesundheit und Begegnungen mit Diabetes-Komplikationen in Verbindung gebracht. Der autoritative Erziehungsstil wird positiv mit der Diabeteskontrolle in Verbindung gebracht. Eine autoritäre Erziehung wird mit geringerer Selbstwirksamkeit und positiven Screenings auf psychische Gesundheit in Verbindung gebracht. Eine autoritäre und permissive Erziehung wird mit einer schlechten Diabeteskontrolle und dem Auftreten von Diabeteskomplikationen in Verbindung gebracht. Schließlich werden diejenigen, die psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen, eine Verbesserung der Diabeteskontrolle feststellen (definiert durch Hämoglobin-A1C-Werte von gleich oder weniger als 8,5 %) und weniger wahrscheinlich in die Notaufnahme kommen, eine Krankenhauseinweisung aufgrund von DKA oder anderen Komplikationen von T1DM benötigen .
Studiendesign und Methoden: Am 17. Mai 2016 erhielt die Studie die IRB-Zulassung. Sobald die Studie auf ClinicalTrials.Gov registriert ist, werden die Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie rekrutiert.
Verfahren: 1) Der Studienkoordinator wird über potenzielle Studienteilnehmer benachrichtigt, die sich in der pädiatrischen endokrinen Klinik vorstellen. 2) Wenn der Patient die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt, wird der Koordinator um Zustimmung/Zustimmung zur Teilnahme bitten. 3) Demografische Informationen werden erhoben: Alter bei der Diabetesdiagnose, Anzahl der Jahre seit der Diagnose, Geschlecht, Postleitzahl, Rasse/Ethnie, Bildung der Mutter, Versicherungstyp, Dauer des Wohnsitzes am aktuellen Wohnort, voraussichtlicher Wohnungswechsel, aktuelle Beschäftigungsdauer Beruf, erwarteter Berufswechsel der Eltern, frühere Vorsorgeuntersuchungen und Interventionen zur psychischen Gesundheit, Anzahl früherer DKA-Episoden pro Jahr, Diabeteskontrolle im Laufe der Zeit durch Betrachten der HbA1C-Messungen während der Aufnahme ins Krankenhaus oder während der Nachsorge in der Praxis. 4) Screening/Beurteilung der psychischen Gesundheit – Die Studienteilnehmer werden mit den folgenden Screening-Instrumenten auf psychische Gesundheitssymptome untersucht: Patient Health Questionnaire for Depression (PHQ – 9), Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED), University of California Los Angeles (UCLA PTSD) Reaction Index – abgekürzte Version, Jugendliche Teilnehmer füllen auch die Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Scale (SEDM) aus, ein Elternteil füllt den Self-Reported Parenting Styles and Dimensions Questionnaire (PSDQ) aus. 5) Nachuntersuchung zur Bewertung: Wenn der Patient in Frage 9 des PHQ-9 Gedanken an Selbstverletzung oder Suizidgedanken angibt, wird die C-SSRS-Screener-Version mit Triage-Punkte-Risikobewertung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Nachsorge in der Notaufnahme erfolgt notwendig. Aktiv suizidgefährdete Patienten werden zur sofortigen Untersuchung gemäß dem Behandlungsstandard in die Notaufnahme (ER) überwiesen. Diese nicht suizidgefährdeten Patienten mit positivem Screening auf psychische Gesundheit erhalten Überweisungs- und Ressourceninformationen, einschließlich einer Liste von Anbietern psychischer Gesundheit, falls gewünscht. 6) Anfangsdaten werden in die Datenbank eingegeben und anonymisiert, Papierkopien werden aufbewahrt, um die Teilnehmer nach der Chart-Überprüfung richtig zuzuordnen. 7) Zwölf Monate nach dem anfänglichen Screening auf psychische Gesundheit wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um die folgenden Informationen zu sammeln: Hämoglobin-A1C-Spiegel in den vorangegangenen 12 Monaten ii, Anzahl der Nachsorgeuntersuchungen mit pädiatrischer Endokrinologie, Anzahl der Notaufnahmebesuche, Anzahl der Krankenhauseinweisungen , Anzahl der DKA-Episoden, Suizidgedanken oder Suizidversuche (SA), nicht suizidale Selbstverletzung (NSSI), Anzahl der Besuche bei Psychiatriedienstleistern (Wenn diese Informationen nicht über ihre Krankenakte erhalten werden können, dann individuelle Psychiatriedienstleister- aus der beim ersten Screening bereitgestellten Liste - werden kontaktiert, um die Anzahl der Besuche in den vorangegangenen 12 Monaten zu erfahren). Daten werden eingegeben und für die Analyse anonymisiert. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Ausdrucke der Bewertungen vernichtet.
Statistische Analyse: Alle demografischen Daten werden als Mittelwert + Standardabweichung und Häufigkeit (%) ausgedrückt. Die Unterschiede zwischen Männern und Frauen werden mit dem Student's t-Test für kontinuierliche Daten und mit Chi-Quadrat für kategoriale Daten während der anfänglichen Analyse analysiert. Ein zweiseitiger p-Wert von < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Zusätzliche Analysen umfassen ANOVA oder MANOVA oder ein Regressionsmodell während der vollständigen Analyse. Für die statistische Analyse wird die neueste Version der SPSS-Software verwendet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche Patienten aus West-Texas oder Ost-New Mexico im Alter von 12 bis 17 Jahren, bei denen seit mindestens einem Jahr ab dem Zeitpunkt der Registrierung Typ-I-Diabetes diagnostiziert wurde und die sich zur Behandlung in der pädiatrischen endokrinen Klinik vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die jünger als 12 Jahre oder älter als 17 Jahre sind. Patienten, deren Diagnose weniger als ein Jahr nach der Rekrutierung zurückliegt, werden ebenfalls ausgeschlossen. Oder diejenigen, die die Teilnahme ablehnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Jugendliche mit T1DM
Jugendliche mit seit mindestens einem Jahr diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ I werden mit PHQ9, SCARED und UCLA PTSD auf psychische Symptome untersucht.
Die Selbstwirksamkeit in Bezug auf Selbstversorgung und Diabetesmanagement wird anhand des SEDM bewertet.
Erziehungsstile werden durch die Verwaltung des Parenting Styles and Dimensions Questionnaire (PSDQ) bewertet.
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Jugendliche mit T1DM werden gebeten, PHQ9 (Depressionsscreening), SCARED (Angstscreening) und UCLA PTSD (Traumascreening) zu absolvieren.
Andere Namen:
Jugendliche mit T1DM werden gebeten, den SEDM auszufüllen, um die Selbstwirksamkeit für das Diabetesmanagement zu bewerten
Andere Namen:
Eltern von Jugendlichen mit T1DM werden gebeten, den PSDQ auszufüllen, um den Erziehungsstil zu beurteilen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit positivem Depressionsscreening
Zeitfenster: Sofort nach der Auswertung des PHQ9-Fragebogens des Patienten verfügbar
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Der PHQ9-Fragebogen wird verwendet, um die Patienten mit Depressionssymptomen zu identifizieren, und die Gesamtpunktzahl ermöglicht es uns, die Depression in minimal, leicht, mittelschwer, mittelschwer oder schwer einzustufen.
Am Ende der Rekrutierungsperiode können wir die Ergebnisse auch nach Geschlecht vergleichen.
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Sofort nach der Auswertung des PHQ9-Fragebogens des Patienten verfügbar
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit positivem Angstscreening
Zeitfenster: Verfügbar unmittelbar nach der Auswertung des SCARED-Fragebogens des Patienten
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Der SCARED-Fragebogen wird verwendet, um die Patienten mit Angstsymptomen für diejenigen zu identifizieren, die mehr als 25 Punkte erzielen, sowie um diejenigen mit verschiedenen Kategorien von Angstzuständen wie Panikstörung, generalisierter Angststörung, sozialer Angst, Trennungsangst und Schulvermeidung durch Verwendung zu identifizieren die Cut-off-Werte, die auf dem Screening-Fragebogen für jede Kategorie angegeben sind.
Am Ende der Rekrutierungsperiode können wir die Ergebnisse auch nach Geschlecht vergleichen
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Verfügbar unmittelbar nach der Auswertung des SCARED-Fragebogens des Patienten
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Anzahl der Patienten mit positiver PTBS
Zeitfenster: Verfügbar unmittelbar nach der Bewertung des UCLA-PTBS-Fragebogens des Patienten
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Der UCLA-PTSD-Fragebogen wird verwendet, um die Patienten mit PTSD-Symptomen sowie den Schweregrad basierend auf der Gesamtpunktzahl zu identifizieren
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Verfügbar unmittelbar nach der Bewertung des UCLA-PTBS-Fragebogens des Patienten
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Verbesserung der Diabeteskontrolle, definiert durch HbA1C gleich oder niedriger als 8,5 %
Zeitfenster: Ein Jahr nachdem Screenings durchgeführt und Überweisungen vorgeschlagen wurden
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Ein Jahr nachdem Screenings durchgeführt und Überweisungen vorgeschlagen wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marcela Nur, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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