Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mental sundhedsscreening hos unge med type I-diabetes

23. december 2020 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center
Denne undersøgelse vil fokusere på screening for psykiske symptomer hos unge med type 1-diabetes mellitus (T1DM), mens sammenhængen mellem disse symptomer vurderes med en forældrerapporteret undersøgelse af forældrestile og de unges rapport om deres evne til at styre deres egen diabetesbehandling vha. en self-efficacy undersøgelse. Kønsforskelle vil blive undersøgt i forhold til de forskellige tiltag.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Mere end 200.000 unge i USA er ramt af T1DM, en kronisk sygdom, der skyldes en absolut mangel på insulinsekretion. Ligesom andre kroniske sygdomme er T1DM en kendt risikofaktor for yderligere sundhedsrelaterede komorbiditeter. Desuden kan forældreskab til denne særlige gruppe af unge give sine egne unikke udfordringer, og tidligere forskning har vist, at forældrestile uden tvivl påvirker et barns evne til at styre deres egen omsorg og metaboliske kontrol. Selvom psykiske lidelser er almindelige blandt unge, rapporteres diabetiske unge at have endnu højere risiko for psykiske symptomer og tilpasningsproblemer. Efter en diagnose af T1DM kan unge ofte udvikle angst, tristhed og opleve social tilbagetrækning. Faktisk udvikler ~30% af børn en klinisk tilpasningsforstyrrelse inden for de første 3 måneder efter diagnosen. Imidlertid løser disse tidlige kampe ofte inden for det første år; ikke desto mindre har dårlig tilpasning under den indledende fejltilpasningsfase vist sig at være tegn på senere mentale helbredssymptomer. Risikoen for selvmord eller selvmordstanker hos patienter med T1DM er udbredt. Tidligere undersøgelser har vist, at piger med type 1-diabetes ser ud til at være mere ramt af depression og angst end drenge med type 1-diabetes. Derudover har unge kvinder en højere risiko for at få tilbagevendende diabetisk ketoacidose (DKA) end unge mænd. Det er også blevet fastslået, at utilpassede børns reaktioner på en akut eller kronisk medicinsk tilstand kan resultere i stresssymptomer. På trods af T1DMs klassificering som en behandlelig eller håndterbar sygdom, kan det have katastrofale resultater, hvis man ikke overholder det foreskrevne behandlingsregime. Alvorlige udfald kan omfatte blindhed, DKA, koma og endda død. Den blotte daglige trussel om at opleve en af ​​disse tilstande kan være nok til at fremkalde en traumatisk reaktion. Selvom der er et væld af undersøgelser, der rapporterer klinisk signifikante forekomster af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos børn, der har oplevet traumatiske skader, transplantationer og endda kræft, har færre undersøgelser haft til formål at vurdere posttraumatiske stressreaktioner på T1DM. Self-efficacy er defineret som troen på, at man kan få succes med at udføre en specifik opgave i en given situation. Teenagers evne til selv at håndtere en kronisk sygdom kan blive negativt påvirket af psykiske lidelser. Mere specifikt korrelerer disse mentale sundhedskomorbiditeter med dårlig glykæmisk kontrol. Tidligere undersøgelser, der undersøgte Self-Efficacy hos unge, fastslog forbindelsen mellem Self-Efficacy og diabetes mellitus og glykæmisk kontrol. Positiv og tilstrækkelig forældreinvolvering til diabetesbehandling er konsekvent forbundet med forbedret metabolisk kontrol og overholdelse. Ungdomstiden er markeret som en tid for øget autonomi, privatliv og ansvar, så at konstruere en dynamisk balance, der inkluderer forældreinvolvering og støtte til at sikre ordentlig daglig T1DM-pleje, synes at være en stadig tilstedeværende udfordring. Forældrestil kan være en mere specifik prædiktor for diabetesudfald end andre kontekstuelle aspekter relateret til familien, da unge med type 1-diabetes typisk er afhængige af deres forældres hjælp, når de håndterer tilstanden. Tre kategorier af forældrestile er blevet beskrevet, Autoritær, Tilladende og Autoritativ. Autoritære forældre har et højt niveau af selvsikkerhed og kontrol i deres implementering af struktur og klare definitioner af regler, men udtrykker meget lave niveauer af lydhørhed. Alternativt er eftergivende forældre typisk forbundet med at adressere børns følelsesmæssige behov, men de giver dog kun lidt struktur eller vejledning gennem grænser. Autoritative forældre falder mellem autoritære og eftergivende ved at opretholde en stærk, men passende struktur og pleje mængder af lydhørhed og varme. Forskning har vist, at forældrestil direkte påvirker et barns sundhedsresultat, specifikt er autoritativ forældreadfærd forbundet med positive sundhedsresultater, herunder bedre glykæmisk indekskontrol, forbedret teenagers egenomsorgspraksis og velvære med hensyn til internaliserende og eksternaliserende adfærd. Tidligere litteratur har identificeret sammenhænge mellem køn, forældrestil og psykisk sygdom. For eksempel har kvinder vist sig at være mere lydhøre over for forældrestil, som eksemplificeret gennem øgede forekomster af depression og dårligere tilslutning, når de unge ser moderen som kontrollerende. Den relationelle komponent, der udvises gennem denne tendens, kunne indikere en sårbarhed, der er mere til stede hos piger end hos drenge, i betragtning af den interpersonelle dynamik mellem forældre og barn, der er forbundet med forældrestil.

Denne undersøgelse vil undersøge, hvorvidt unge piger fra New Mexico og West Texas, der er diagnosticeret med T1DM i længere tid end et år, er mere tilbøjelige til at blive ramt af psykiske problemer end deres mandlige modparter, og for at fastslå indvirkningen af ​​disse problemer på glykæmisk kontrol. Deltagerne vil blive screenet for psykiske symptomer ved hjælp af tre korte instrumenter, der i øjeblikket anvendes i almen praksis. Derudover vil unges rapporterede selvstændige effektivitet og forældrestil blive vurderet. De identificerede instrumenter bruges i vid udstrækning i pædiatriske kliniske og forskningsmæssige indstillinger og er egnede til denne aldersgruppe. Efter afslutning af hver screening vil den passende opfølgningsbehandling eller henvisning til ydelser blive afsluttet i patientplejens interesse. En diagramgennemgang vil blive udført ved tilmeldingen for at få demografiske oplysninger og en historie om diabetesbehandling og -pleje, derefter igen 12 måneder efter tilmeldingen.

Betydning: Dette vil være den første undersøgelse, der screener for depression, angst og traumer, mentale helbredssymptomer hos unge med T1DM i det vestlige Texas - østlige New Mexico geografiske område betjent af Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC). Derudover vil selvrapporteret forældreadfærd og forældrestil blive identificeret. Køns- og raceforskelle blandt deltagerne vil blive analyseret med hensyn til forældrerapporteret forældrestil. Den robuste Latino-befolkning kombineret med omgivelserne i landdistrikterne giver et unikt perspektiv med hensyn til målte resultater. Ydermere, midt i bølgen af ​​implementering af traume-informerede plejetjenester i hele USA, opfordrer feltet til et nærmere kig på de traumatiske oplevelser som følge af type I-diabetes-komplikationer, hvoraf mange kan være livstruende, og som har vist sig at føre til til traumatisk stresssymptomatologi. Dataene indsamlet i denne undersøgelse kan tjene til at informere fremtidige retninger vedrørende screeningprotokoller og interventioner, der er oprettet for at løse disse problemer og efterfølgende påvirke diabeteskontrol og komplikationer blandt denne befolkning.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere psykiske symptomer og selveffektivitet hos unge med T1DM, der modtager pleje i TTUHSC pædiatriske endokrine klinik. Desuden søger undersøgelsen at analysere sammenhængen mellem mental sundhed, forældrerapporterede forældrestile og ungdomsrapporteret self-efficacy vedrørende egenomsorg og diabeteshåndtering. Køns- og raceforskelle vil blive diskuteret.

Hypoteser: Unge kvinder er mere tilbøjelige til at blive ramt af mentale helbredssymptomer end deres mandlige modstykker. Positive mentale sundhedsskærme vil være forbundet med lavere selveffektivitet uanset forældrestil. Autoritativt forældreskab vil være forbundet med højere selveffektivitet, færre positive mentale sundhedsscreeninger og møder med diabeteskomplikationer. Autoritativt forældreskab vil være positivt forbundet med diabeteskontrol. Autoritært forældreskab vil være forbundet med lavere selveffektivitet, positive mentale sundhedsscreeninger. Autoritær og permissiv opdragelse vil være forbundet med dårlig diabeteskontrol og møder med diabeteskomplikationer. Endelig vil de, der søger mentale sundhedstjenester, se forbedringer med diabeteskontrol (defineret ved hæmoglobin A1C-niveauer lig med eller mindre end 8,5%) og vil være mindre tilbøjelige til at møde på skadestuen, kræve hospitalsindlæggelse på grund af DKA eller andre komplikationer af T1DM .

Undersøgelsesdesign og -metoder: Den 17. maj 2016 modtog undersøgelsen IRB-godkendelse. Når forsøget er registreret på ClinicalTrials.Gov, vil deltagerne blive rekrutteret til tilmelding til undersøgelsen.

Procedurer: 1) Studiekoordinator vil blive underrettet om potentielle undersøgelsesdeltagere, der præsenterer for den pædiatriske endokrine klinik. 2) Hvis patienten opfylder inklusionskriterier for undersøgelsen, vil koordinatoren bede om samtykke/samtykke til deltagelse. 3) Demografiske oplysninger vil blive indhentet: alder ved diabetesdiagnose, antal år siden diagnosticering, køn, postnummer, race/etnicitet, mødreuddannelse, forsikringstype, bopælslængde i nuværende hjem, forventet boligflytning, ansættelsesperiode pt. job, forventede forældrejobskift, tidligere mentale sundhedsscreeninger og interventioner, antal tidligere DKA-episoder om året, diabeteskontrol over tid ved at se på HbA1C-målinger under indlæggelser på hospitalet eller under kontoropfølgning. 4) Mental Health Screen/ Assessment - Undersøgelsesdeltagere vil blive screenet for mentale sundhedssymptomer ved hjælp af følgende screeningsinstrumenter: Patient Health Questionnaire for Depression (PHQ - 9), Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED), University of California Los Angeles (UCLA PTSD) Reaktionsindeks - forkortet version, Ungdomsdeltagere vil også udfylde Self-Efficacy for Diabetes Self-Management-skalaen (SEDM), en forælder vil udfylde det selvrapporterede Parenting Styles and Dimensions Questionnaire (PSDQ). 5) Opfølgning til vurdering: Hvis patienten angiver tanker om selvskade eller selvmordstanker på spørgsmål 9 i PHQ-9, vil C-SSRS Screener-versionen med risikovurdering af triagepunkter blive udført for at afgøre, om opfølgning på skadestuen er nødvendig. Aktivt selvmordspatienter vil blive henvist til skadestuen (ER) for øjeblikkelig evaluering i henhold til standardbehandling. Disse ikke-suicidale patienter, men med en positiv mental sundhedsscreening(er), vil blive forsynet med henvisnings- og ressourceoplysninger, herunder en liste over udbydere af mental sundhed, hvis det ønskes. 6) Indledende data vil blive indtastet og afidentificeret i databasen, papirkopier vil blive opbevaret for korrekt at matche deltagerne efter diagramgennemgangen. 7) Tolv måneder efter den indledende mentale sundhedsscreening vil der blive udført en diagramgennemgang for at indsamle følgende oplysninger: Hæmoglobin A1C-niveauer i de foregående 12 måneder ii, antal opfølgningsbesøg med pædiatrisk endokrinologi, antal skadestuebesøg, antal hospitalsindlæggelser , antal DKA-episoder, selvmordstanker eller selvmordsforsøg (SA), Non-Suicidal selvskade (NSSI), antal besøg hos psykiatriske udbydere (hvis du ikke kan få disse oplysninger via deres lægeskema, så individuelle udbydere af mental sundhed- fra listen ved indledende screening - vil blive kontaktet for at få oplyst antallet af besøg i løbet af de foregående 12 måneder). Data vil blive indtastet og afidentificeret til analyse. På nuværende tidspunkt vil alle papirkopier af vurderingerne blive destrueret.

Statistisk analyse: Alle demografiske data vil blive udtrykt som gennemsnit + SD og frekvenser (%). Forskellene mellem mænd og kvinder vil blive analyseret ved hjælp af Elevens t-test for kontinuerlige data og med Chi Square for kategoriske data under den indledende analyse. En to-halet p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Yderligere analyser vil omfatte ANOVA eller MANOVA eller en regressionsmodel under hele analysen. Den seneste SPSS-softwareversion vil blive brugt til statistisk analyse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge fra det vestlige Texas eller det østlige New Mexico i alderen 12-17 år diagnosticeret med type I-diabetes i mindst et år fra indskrivningstidspunktet, præsenteret for den pædiatriske endokrine klinik på Texas Tech University Health Sciences Center for pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge patienter fra det vestlige Texas eller det østlige New Mexico i alderen 12-17 år, som har været diagnosticeret med type I-diabetes i mindst et år fra indskrivningstidspunktet, og som henvender sig til den pædiatriske endokrine klinik for pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er yngre end 12 år eller ældre end 17 år. Patienter, der blev diagnosticeret for mindre end et år siden fra rekrutteringstidspunktet, vil også blive udelukket. Eller dem, der nægter at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unge med T1DM
Unge med type I diabetes mellitus diagnosticeret i mindst et år vil blive screenet for psykiske symptomer med PHQ9, SCARED og UCLA PTSD. Selveffektivitet vedrørende egenomsorg og diabetesbehandling vil blive vurderet ved brug af SEDM. Forældrestile vil blive vurderet ved at administrere Parenting Styles and Dimensions Questionnaire (PSDQ).
Unge med T1DM vil blive bedt om at gennemføre PHQ9 (depressionsscreening), SCARED (angstscreening) og UCLA PTSD (traumescreening)
Andre navne:
  • PHQ9
  • SKRÆMT
  • UCLA PTSD
Unge med T1DM vil blive bedt om at gennemføre SEDM for at vurdere selveffektivitet til diabetesbehandling
Andre navne:
  • SEDM
Forældre til teenagere med T1DM vil blive bedt om at udfylde PSDQ'en for at vurdere forældrestilen
Andre navne:
  • Spørgeskema for forældrestile og dimensioner (PSDQ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med positiv depressionsscreening
Tidsramme: Tilgængelig umiddelbart efter scoring af patientens PHQ9-spørgeskema
PHQ9-spørgeskemaet vil blive brugt til at identificere de patienter med depressionssymptomer, og den samlede score vil give os mulighed for at klassificere depressionen til minimal, mild, moderat, moderat svær eller svær. I slutningen af ​​rekrutteringsperioden vil vi også være i stand til at sammenligne resultater efter køn.
Tilgængelig umiddelbart efter scoring af patientens PHQ9-spørgeskema

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en positiv angstscreening
Tidsramme: Tilgængelig umiddelbart efter scoring af patientens SCARED-spørgeskema
SCARED-spørgeskemaet vil blive brugt til at identificere de patienter med angstsymptomer for dem, der scorer over 25, samt til at identificere dem med forskellige kategorier af angst såsom panikangst, generaliseret angst, social angst, separationsangst og skoleundgåelse ved at bruge cut-off-værdierne angivet på screeningsspørgeskemaet for hver kategori. I slutningen af ​​rekrutteringsperioden vil vi også være i stand til at sammenligne resultater efter køn
Tilgængelig umiddelbart efter scoring af patientens SCARED-spørgeskema
Antal patienter med positiv PTSD
Tidsramme: Tilgængelig umiddelbart efter scoring af patientens UCLA PTSD-spørgeskema
UCLA PTSD-spørgeskemaet vil blive brugt til at identificere de patienter med PTSD-symptomer samt sværhedsgraden baseret på total score
Tilgængelig umiddelbart efter scoring af patientens UCLA PTSD-spørgeskema
Forbedring i diabeteskontrol defineret ved HbA1C lig med eller lavere end 8,5 %
Tidsramme: Et år efter screening blev administreret og henvisninger blev foreslået
Et år efter screening blev administreret og henvisninger blev foreslået

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcela Nur, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (SKØN)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type I

Kliniske forsøg med Symptomer på mental sundhed

3
Abonner