Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mental helseundersøkelser hos ungdom med type I-diabetes

23. desember 2020 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center
Denne studien vil fokusere på screening for psykiske helsesymptomer hos ungdom med type 1 diabetes mellitus (T1DM) mens man vurderer sammenhengen mellom disse symptomene med en foreldrerapportert undersøkelse om foreldrestiler, og ungdommens rapport om deres evne til å håndtere sin egen diabetesbehandling gjennom en selveffektivitetsundersøkelse. Kjønnsforskjeller vil bli utforsket i forhold til de ulike tiltakene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Mer enn 200 000 ungdommer i USA er rammet av T1DM, en kronisk sykdom som skyldes en absolutt mangel på insulinsekresjon. Som andre kroniske sykdommer er T1DM en kjent risikofaktor for ytterligere helserelaterte komorbiditeter. Videre kan oppdragelse av denne spesielle ungdomsgruppen by på sine egne unike utfordringer, og tidligere forskning har vist at foreldrestiler utvilsomt påvirker et barns evne til å styre sin egen omsorg og metabolske kontroll. Selv om psykiske lidelser er vanlige blant ungdom, rapporteres diabetikere å ha enda høyere risiko for psykiske symptomer og tilpasningsproblemer. Ofte, etter en diagnose av T1DM, kan ungdom utvikle angst, tristhet og oppleve sosial tilbaketrekning. Faktisk utvikler ~30 % av barna en klinisk tilpasningsforstyrrelse i løpet av de første 3 månedene etter diagnosen. Imidlertid løser disse tidlige kampene ofte i løpet av det første året; likevel har dårlig tilpasning under den innledende feiltilpasningsfasen vist seg å være tegn på senere psykiske helsesymptomer. Risikoen for selvmord eller selvmordstanker hos pasienter med T1DM er utbredt. Tidligere studier har funnet at jenter med type 1 diabetes ser ut til å være mer påvirket av depresjon og angst enn gutter med type 1 diabetes. I tillegg har unge kvinner en høyere risiko for å få tilbakevendende diabetisk ketoacidose (DKA) enn unge menn. Det har også blitt fastslått at maladaptive barns reaksjoner på en akutt eller kronisk medisinsk tilstand kan resultere i stresssymptomer. Til tross for T1DMs klassifisering som en behandlingsbar eller håndterbar sykdom, kan det å ikke følge det foreskrevne behandlingsregimet ha katastrofale resultater. Alvorlige utfall kan inkludere blindhet, DKA, koma og til og med død. Bare den daglige trusselen om å oppleve en av disse tilstandene kan være nok til å fremkalle en traumatisk respons. Selv om det er en mengde studier som rapporterer klinisk signifikante forekomster av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos barn som har opplevd traumatiske skader, transplantasjoner og til og med kreft, har færre studier tatt sikte på å vurdere posttraumatisk stressrespons på T1DM. Self-Efficacy er definert som troen på at man kan lykkes med å fullføre en spesifikk oppgave i en gitt situasjon. Ungdoms evne til selv å håndtere en kronisk sykdom kan bli negativt påvirket av psykiske helsekomorbiditeter. Mer spesifikt korrelerer disse psykiske komorbiditetene til dårlig glykemisk kontroll. Tidligere studier som undersøkte selveffektivitet hos ungdommer befestet sammenhengen mellom egeneffektivitet og diabetes mellitus og glykemisk kontroll. Positiv og tilstrekkelig foreldreinvolvering for diabetesbehandling er konsekvent assosiert med forbedret metabolsk kontroll og etterlevelse. Ungdomstiden er markert som en tid for økt autonomi, privatliv og ansvar, så å konstruere en dynamisk balanse som inkluderer foreldreinvolvering og støtte for å sikre riktig daglig T1DM-omsorg synes å være en alltid tilstedeværende utfordring. Foreldrestil kan være en mer spesifikk prediktor for diabetesutfall enn andre kontekstuelle aspekter knyttet til familien, siden ungdom med type 1 diabetes vanligvis er avhengig av foreldrenes hjelp når de håndterer tilstanden. Tre kategorier av foreldrestiler er beskrevet, autoritær, tillatende og autoritativ. Autoritære foreldre har høy grad av selvsikkerhet og kontroll i deres implementering av struktur og klare definisjoner av regler, men uttrykker svært lave nivåer av respons. Alternativt er ettergivende foreldre vanligvis assosiert med å imøtekomme barns emosjonelle behov, men gir lite struktur eller veiledning gjennom grenser. Autoritative foreldre faller mellom autoritære og ettergivende ved å opprettholde en sterk, men hensiktsmessig struktur og gi næring til mengder respons og varme. Forskning har vist at foreldrestil direkte påvirker et barns helseutfall, spesifikt er autoritativ foreldreadferd assosiert med positive helseresultater, inkludert bedre glykemisk indekskontroll, forbedret egenomsorgspraksis for ungdom og velvære med hensyn til internaliserende og eksternaliserende atferd. Tidligere litteratur har identifisert sammenhenger mellom kjønn, foreldrestil og psykiske lidelser. For eksempel har kvinner vist seg å være mer lydhøre overfor foreldrestilen, som eksemplifisert gjennom økte forekomster av depresjon og dårligere etterlevelse når ungdommene ser på moren som kontrollerende. Den relasjonelle komponenten som vises gjennom denne trenden kan indikere en sårbarhet, mer tilstede hos jenter enn gutter, med tanke på den mellommenneskelige dynamikken mellom foreldre og barn assosiert med foreldrestil.

Denne studien vil undersøke hvorvidt ungdomsjenter fra New Mexico og Vest-Texas diagnostisert med T1DM i mer enn ett år har større sannsynlighet for å bli påvirket av psykiske problemer enn sine mannlige kolleger, og for å finne ut hvilken innvirkning disse problemene har på glykemisk kontroll. Deltakerne vil bli screenet for psykiske helsesymptomer ved hjelp av tre korte instrumenter som for tiden brukes i allmennpraksis. I tillegg vil ungdom rapporterte selveffektivitet og foreldrestiler bli vurdert. De identifiserte instrumentene er mye brukt i pediatriske kliniske og forskningsmiljøer og passer for denne aldersgruppen. Etter fullføring av hver screening vil passende oppfølgingsbehandling eller henvisning til tjenester fullføres i pasientbehandlingens interesse. En kartgjennomgang vil bli utført ved påmelding for å få demografisk informasjon og en historie med diabetesbehandling og behandling, deretter igjen 12 måneder etter påmeldingen.

Betydning: Dette vil være den første studien som screener for depresjon, angst og traumer psykiske helsesymptomer hos ungdom med T1DM i den vestlige Texas - østlige New Mexico geografiske region betjent av Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC). I tillegg vil selvrapportert foreldreatferd og foreldrestiler bli identifisert. Kjønns- og raseforskjeller blant deltakerne vil bli analysert med hensyn til foreldres rapporterte foreldrestil. Den robuste Latino-befolkningen, kombinert med bygdesamfunnet, gir et unikt perspektiv når det gjelder målte resultater. Videre, midt i bølgen av implementering av traumeinformerte omsorgstjenester over hele USA, krever feltet en nærmere titt på de traumatiske opplevelsene som er et resultat av type I diabetes-komplikasjoner, hvorav mange kan være livstruende, og har vist seg å føre til til traumatisk stresssymptomatologi. Dataene som samles inn i denne studien kan tjene til å informere fremtidige retninger angående screeningprotokoller og intervensjoner opprettet for å løse disse problemene og deretter påvirke diabeteskontroll og komplikasjoner blant denne populasjonen.

Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere psykiske helsesymptomer og selveffektivitet hos ungdom med T1DM som mottar omsorg i TTUHSC pediatrisk endokrin klinikk. Videre søker studien å analysere sammenhengene mellom mental helse, foreldrerapporterte foreldrestiler og ungdomsrapportert egeneffektivitet angående egenomsorg og diabetesbehandling. Kjønns- og raseforskjeller vil bli diskutert.

Hypoteser: Ungdomskvinner er mer sannsynlig å bli påvirket av psykiske helsesymptomer enn sine mannlige kolleger. Positive mentale helseskjermer vil være assosiert med lavere selveffektivitet uavhengig av foreldrestil. Autoritativt foreldreskap vil være assosiert med høyere selveffektivitet, færre positive mentale helseundersøkelser og møter med diabeteskomplikasjoner. Autoritativt foreldreskap vil være positivt assosiert med diabeteskontroll. Autoritært foreldreskap vil være assosiert med lavere selveffektivitet, positiv mental helsescreening. Autoritær og permissiv foreldreskap vil være assosiert med dårlig diabeteskontroll og møter med diabeteskomplikasjoner. Til slutt vil de som søker psykisk helsetjenester se forbedring med diabeteskontroll (definert ved hemoglobin A1C-nivåer lik eller mindre enn 8,5%) og vil ha mindre sannsynlighet for å komme til legevakten, kreve sykehusinnleggelse på grunn av DKA eller andre komplikasjoner av T1DM .

Studiedesign og metoder: 17. mai 2016 fikk studien IRB-godkjenning. Så snart studien er registrert på ClinicalTrials.Gov, vil deltakerne bli rekruttert for påmelding til studien.

Prosedyrer: 1) Studiekoordinator vil bli varslet om potensielle studiedeltakere som presenterer for den pediatriske endokrine klinikken. 2) Dersom pasienten oppfyller inklusjonskriterier for studien, vil koordinator be om samtykke/samtykke til å delta. 3) Demografisk informasjon vil bli innhentet: alder ved diabetesdiagnose, antall år siden diagnose, kjønn, postnummer, rase/etnisitet, mødreutdanning, forsikringstype, botid i nåværende bolig, forventet boligflytting, ansettelseslengde på nåværende tidspunkt jobb, forventede foreldrejobbskifter, tidligere psykiske helsescreeninger og intervensjoner, antall tidligere DKA-episoder per år, diabeteskontroll over tid ved å se på HbA1C-målinger under innleggelser på sykehus eller under kontoroppfølging. 4) Mental Health Screen/Assessment - Studiedeltakere vil bli screenet for psykiske helsesymptomer ved å bruke følgende screeningsinstrumenter: Pasienthelsespørreskjema for depresjon (PHQ - 9), Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED), University of California Los Angeles (UCLA PTSD) Reaction Index - forkortet versjon, Youth-deltakere vil også fullføre Self-Efficacy for Diabetes Self-Management-skalaen (SEDM), en forelder vil fylle ut det selvrapporterte Parenting Styles and Dimensions Questionnaire (PSDQ). 5) Oppfølging til vurdering: Hvis pasienten indikerer tanker om selvskading eller selvmordstanker på spørsmål 9 i PHQ-9, vil C-SSRS Screener-versjonen med risikovurdering av triage poeng bli utført for å avgjøre om oppfølging av legevakten er nødvendig. Aktivt suicidale pasienter vil bli henvist til akuttmottaket (ER) for umiddelbar evaluering i henhold til standard behandling. De ikke-suicidale pasientene, men med en(e) positiv mental helsescreening(er), vil bli forsynt med henvisnings- og ressursinformasjon, inkludert en liste over leverandører av mental helse hvis ønskelig. 6) Innledende data vil bli lagt inn og avidentifisert i databasen, papirkopier vil bli oppbevart for å matche deltakerne riktig etter kartgjennomgangen. 7) Tolv måneder etter den første mentale helsescreeningen vil det bli utført en kartgjennomgang for å samle inn følgende informasjon: Hemoglobin A1C-nivåer i de foregående 12 månedene ii, antall oppfølgingsbesøk med pediatrisk endokrinologi, antall akuttbesøk, antall sykehusinnleggelser , antall DKA-episoder, selvmordstanker eller selvmordsforsøk (SA), Non-Suicidal selvskading (NSSI), antall besøk til psykisk helsepersonell (Hvis du ikke kan få denne informasjonen gjennom deres medisinske kart, så individuelle psykiske helseleverandører- fra listen oppgitt ved første screening - vil bli kontaktet for å få antall besøk i løpet av de foregående 12 månedene). Data vil bli lagt inn og avidentifisert for analyse. På dette tidspunktet vil alle papirkopier av vurderingene bli ødelagt.

Statistisk analyse: Alle demografiske data vil bli uttrykt som gjennomsnitt + SD og frekvenser (%). Forskjellene mellom menn og kvinner vil bli analysert ved hjelp av Studentens t-test for kontinuerlige data og med Chi Square for kategoriske data under den innledende analysen. En to-halet p-verdi på <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Ytterligere analyser vil inkludere ANOVA eller MANOVA eller en regresjonsmodell under hele analysen. Den nyeste SPSS-programvareversjonen vil brukes til statistisk analyse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdom fra Vest-Texas eller østlige New Mexico i alderen 12-17 år diagnostisert med type I-diabetes i minst ett år fra registreringstidspunktet, presentert til den pediatriske endokrine klinikken ved Texas Tech University Health Sciences Center for omsorg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdomspasienter fra vest-Texas eller østlige New Mexico i alderen 12-17 år, som har blitt diagnostisert med type I-diabetes i minst ett år fra registreringstidspunktet, som oppsøker den pediatriske endokrine klinikken for behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er yngre enn 12 år eller eldre enn 17 år. Pasienter som ble diagnostisert for mindre enn ett år siden fra rekrutteringstidspunktet vil også bli ekskludert. Eller de som nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ungdom med T1DM
Ungdom med type I diabetes mellitus diagnostisert i minst ett år vil bli screenet for psykiske helsesymptomer med PHQ9, SCARED og UCLA PTSD. Egeneffektivitet angående egenomsorg og diabetesbehandling vil bli vurdert ved bruk av SEDM. Foreldre stiler vil bli vurdert ved å administrere foreldre stiler og dimensjoner spørreskjemaet (PSDQ).
Ungdom med T1DM vil bli bedt om å fullføre PHQ9 (depresjonsscreening), SCARED (angstscreening) og UCLA PTSD (traumascreening)
Andre navn:
  • PHQ9
  • REDD
  • UCLA PTSD
Ungdom med T1DM vil bli bedt om å fullføre SEDM for å vurdere egeneffektivitet for diabetesbehandling
Andre navn:
  • SEDM
Foreldre til ungdom med T1DM vil bli bedt om å fullføre PSDQ for å vurdere foreldrestilen
Andre navn:
  • Spørreskjema for foreldrestiler og dimensjoner (PSDQ)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med positiv depresjonsscreening
Tidsramme: Tilgjengelig umiddelbart etter scoring av pasientens PHQ9-spørreskjema
PHQ9-spørreskjemaet vil bli brukt til å identifisere de pasientene med depresjonssymptomer, og den totale poengsummen vil tillate oss å gradere depresjonen til minimal, mild, moderat, moderat alvorlig eller alvorlig. Ved slutten av rekrutteringsperioden vil vi også kunne sammenligne resultater etter kjønn.
Tilgjengelig umiddelbart etter scoring av pasientens PHQ9-spørreskjema

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med positiv angstscreening
Tidsramme: Tilgjengelig umiddelbart etter scoring av pasientens SCARED spørreskjema
SCARED-spørreskjemaet vil bli brukt til å identifisere de pasientene med angstsymptomer for de som skårer høyere enn 25, samt å identifisere de med ulike kategorier av angst som panikklidelse, generalisert angstlidelse, sosial angst, separasjonsangst og skoleunngåelse ved å bruke cut-off-verdiene som er oppgitt på screeningspørreskjemaet for hver kategori. Ved slutten av rekrutteringsperioden vil vi også kunne sammenligne resultater etter kjønn
Tilgjengelig umiddelbart etter scoring av pasientens SCARED spørreskjema
Antall pasienter med positiv PTSD
Tidsramme: Tilgjengelig umiddelbart etter scoring av pasientens UCLA PTSD-spørreskjema
UCLA PTSD-spørreskjemaet vil bli brukt til å identifisere de pasientene med PTSD-symptomer samt alvorlighetsgraden basert på total poengsum
Tilgjengelig umiddelbart etter scoring av pasientens UCLA PTSD-spørreskjema
Forbedring i diabeteskontroll definert av HbA1C lik eller lavere enn 8,5 %
Tidsramme: Ett år etter at screeninger ble administrert og henvisninger ble foreslått
Ett år etter at screeninger ble administrert og henvisninger ble foreslått

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcela Nur, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type I

Kliniske studier på Symptomer på psykisk helse

Abonnere