Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mentális egészségügyi szűrések I-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél

2020. december 23. frissítette: Texas Tech University Health Sciences Center
Ez a tanulmány az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő serdülők mentális egészségügyi tüneteinek szűrésére fog összpontosítani, miközben felméri e tünetek kapcsolatát a szülők által bejelentett szülői stílusok felmérésével, valamint a fiatalok jelentésével arról, hogy képesek-e kezelni saját cukorbetegség-ellátásukat önhatékonysági felmérés. A nemek közötti különbségeket a különböző intézkedésekkel kapcsolatban megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Az Egyesült Államokban több mint 200 000 fiatalt érint a T1DM, egy krónikus betegség, amely abszolút inzulinszekréció-hiányból ered. Más krónikus betegségekhez hasonlóan a T1DM is ismert kockázati tényező az egészséggel összefüggő társbetegségek kialakulásában. Ezen túlmenően a serdülők e bizonyos csoportjának szülői nevelése sajátos kihívásokat jelenthet, és a korábbi kutatások kimutatták, hogy a nevelési stílusok kétségtelenül befolyásolják a gyermek azon képességét, hogy kezelje saját gondozását és anyagcsere-szabályozását. Bár a mentális egészségi zavarok gyakoriak a serdülők körében, a jelentések szerint a cukorbeteg fiatalok még nagyobb kockázatnak vannak kitéve a mentális egészséggel kapcsolatos tünetek és alkalmazkodási problémák tekintetében. A T1DM diagnosztizálása után a serdülőkorúak gyakran szorongást, szomorúságot és társadalmi visszahúzódást tapasztalhatnak. Valójában a gyermekek körülbelül 30%-ánál alakul ki klinikai alkalmazkodási rendellenesség a diagnózist követő első 3 hónapban. Ezek a korai küzdelmek azonban gyakran az első éven belül megoldódnak; mindazonáltal a kezdeti helytelen alkalmazkodási szakaszban tapasztalt gyenge alkalmazkodás későbbi mentális egészségügyi tüneteket jelez. Az öngyilkosság vagy az öngyilkossági gondolatok kockázata a T1DM-ben szenvedő betegeknél elterjedt. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő lányokat jobban érinti a depresszió és a szorongás, mint az 1-es típusú cukorbeteg fiúkat. Ezenkívül a serdülő nőknél nagyobb a kockázata a visszatérő diabéteszes ketoacidózisnak (DKA), mint a serdülő férfiaknak. Azt is megállapították, hogy a gyermekek akut vagy krónikus betegségre adott rosszul alkalmazkodó reakciói stressztüneteket okozhatnak. Annak ellenére, hogy a T1DM kezelhető vagy kezelhető betegségnek minősül, az előírt kezelési rend be nem tartása katasztrofális következményekkel járhat. A súlyos következmények közé tartozhat a vakság, a DKA, a kóma és akár a halál is. A fenti állapotok valamelyikének megtapasztalásának puszta napi fenyegetése elég lehet ahhoz, hogy traumatikus reakciót váltson ki. Noha számos tanulmány számol be klinikailag jelentős poszttraumás stressz-zavar (PTSD) arányáról olyan gyermekeknél, akik traumás sérüléseket, transzplantációkat és akár rákot is átéltek, kevesebb tanulmány foglalkozott a T1DM-re adott poszttraumás stresszreakciók felmérésével. Az önhatékonyságot úgy definiálják, mint azt a meggyőződést, hogy valaki sikeres lehet egy adott feladat elvégzésében egy adott helyzetben. A serdülők azon képességét, hogy önállóan kezeljék a krónikus betegséget, negatívan befolyásolhatják a mentális egészséggel kapcsolatos társbetegségek. Pontosabban, ezek a mentális egészségügyi kísérőbetegségek a rossz glikémiás kontrollal korrelálnak. A serdülők önhatékonyságát vizsgáló korábbi tanulmányok megerősítették az önhatékonyság összefüggését a diabetes mellitusszal és a glikémiás kontrollal. A szülők pozitív és megfelelő részvétele a cukorbetegség gondozásában következetesen összefügg a jobb metabolikus kontrollal és adherenciával. A serdülőkor a megnövekedett autonómia, a magánélet és a felelősségvállalás időszaka, ezért olyan dinamikus egyensúly kialakítása, amely magában foglalja a szülői részvételt és a megfelelő napi T1DM-gondozást biztosító támogatást, állandó kihívásnak tűnik. A nevelési stílus specifikusabb előrejelzője lehet a cukorbetegség kimenetelének, mint a családdal kapcsolatos egyéb kontextuális szempontok, mivel az 1-es típusú cukorbeteg fiatalok jellemzően szüleik segítségétől függenek az állapot kezelésében. A nevelési stílusok három kategóriáját írták le: autoriter, megengedő és tekintélyes. A tekintélyelvű szülők magas szintű magabiztossággal és kontrollal rendelkeznek a struktúra és a szabályok világos meghatározása során, de nagyon alacsony szintű reagálásról beszélnek. Alternatív megoldásként a megengedő szülőket jellemzően a gyermekek érzelmi szükségleteinek kielégítésével társítják, de kevés struktúrát vagy útmutatást adnak a határokon át. A tekintélyelvű szülők a tekintélyelvű és a megengedő közé esnek azáltal, hogy erős, de megfelelő struktúrát tartanak fenn, és sok válaszkészséget és melegséget táplálnak. A kutatások kimutatták, hogy a szülői stílus közvetlenül befolyásolja a gyermek egészségi állapotát, konkrétan a tekintélyes szülői magatartás pozitív egészségügyi eredményekkel jár, beleértve a jobb glikémiás index-szabályozást, a serdülőkorúak jobb öngondoskodási gyakorlatát és a jólétet az internalizáló és külső magatartások tekintetében. A korábbi irodalom összefüggéseket azonosított a nem, a nevelési stílus és a mentális betegségek között. Például a nők jobban reagálnak a nevelési stílusra, amit a depresszió gyakoribb előfordulása és gyengébb adherencia mutat, amikor a serdülők az anyát irányítónak tekintik. Az ezen a tendencián keresztül megmutatkozó relációs komponens sérülékenységet jelezhet, amely inkább a lányok, mint a fiúk körében van jelen, figyelembe véve a szülő és gyermek közötti interperszonális dinamikát, amely a nevelési stílushoz kapcsolódik.

Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy az egy évnél hosszabb T1DM-vel diagnosztizált új-mexikói és nyugat-texasi serdülő lányok nagyobb valószínűséggel szenvednek-e mentális egészségügyi problémáktól, mint férfi társaik, és megvizsgálja ezeknek a problémáknak a glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatását. A résztvevőket mentális egészségügyi tünetekre szűrik három, jelenleg általános gyakorlatban használt rövid műszerrel. Ezenkívül értékelni fogják a fiatalok önhatékonyságát és a szülői stílusokat. Az azonosított műszereket széles körben használják gyermekgyógyászati ​​klinikai és kutatási környezetben, és megfelelőek ebben a korcsoportban. Minden egyes szűrés befejeztével a betegellátás érdekében megfelelő utókezelésre vagy szolgáltatásokra történő beutalásra kerül sor. A beiratkozáskor egy diagram áttekintést végeznek, hogy megtudják a demográfiai információkat, valamint a cukorbetegség kezelésének és gondozásának történetét, majd 12 hónappal a beiratkozás után.

Jelentősége: Ez lesz az első olyan vizsgálat, amely a depresszió, a szorongás és a traumás mentális egészségügyi tüneteket szűri ki T1DM-ben szenvedő fiatalok körében a Texasi Műszaki Egyetem Egészségtudományi Központja (TTUHSC) által kiszolgált, nyugat-Texas – kelet-új-mexikói földrajzi régióban. Ezenkívül azonosítani kell az önbeszámoló szülői magatartásokat és nevelési stílusokat. A résztvevők közötti nemi és faji különbségeket a szülők által bejelentett szülői stílus tekintetében elemezzük. Az erős latin népesség a vidéki közösséggel kombinálva egyedülálló perspektívát kínál a mért eredmények tekintetében. Ezen túlmenően a traumainformált ellátási szolgáltatások bevezetésének hulláma közepette az Egyesült Államokban, a terület azt kívánja, hogy közelebbről megvizsgálják az I-es típusú cukorbetegség szövődményeiből adódó traumatikus tapasztalatokat, amelyek közül sok életveszélyes lehet, és amelyekről kiderült, hogy a traumás stressz tünettanához. Az ebben a tanulmányban összegyűjtött adatok tájékoztatást nyújthatnak a jövőbeli irányvonalakról a szűrési protokollok és beavatkozások tekintetében, amelyeket e problémák kezelésére hoztak létre, és ezt követően befolyásolhatják a cukorbetegség kontrollját és a szövődményeket ebben a populációban.

Cél: A tanulmány célja a T1DM-es fiatalok mentális egészségügyi tüneteinek és önhatékonyságának felmérése a TTUHSC gyermek endokrin klinikáján. Ezen túlmenően a tanulmány elemezni kívánja a mentális egészség, a szülők által bejelentett szülői stílusok és a fiatalok által beszámolt önhatékonyság összefüggéseit az öngondoskodás és a cukorbetegség kezelésében. Szó lesz a nemi és faji különbségekről.

Hipotézisek: A serdülő nőket nagyobb valószínűséggel érintik mentális egészségügyi tünetek, mint férfi társaikat. A pozitív mentális egészségügyi szűrések alacsonyabb önhatékonysággal járnak, függetlenül a nevelési stílustól. A hiteles stílusú szülői nevelés magasabb önhatékonysággal, kevesebb pozitív mentális egészségügyi szűréssel és a cukorbetegség szövődményeinek találkozásával jár együtt. A hiteles szülői stílus pozitívan kapcsolódik a cukorbetegség kontrolljához. A tekintélyelvű stílusú szülői nevelés alacsonyabb önhatékonysággal, pozitív mentális egészségügyi szűréssel jár majd. A tekintélyelvű és megengedő stílusú szülői nevelés a rossz cukorbetegség-kontrollhoz és a cukorbetegség szövődményeihez kapcsolódik. Végül, azok, akik mentálhigiénés szolgáltatásokat keresnek, javulást tapasztalnak a cukorbetegség szabályozásában (a hemoglobin A1C szintje 8,5% vagy annál kisebb), és kisebb valószínűséggel jelentkeznek a sürgősségi osztályon, kórházi felvételre lesz szükségük DKA vagy a T1DM egyéb szövődményei miatt. .

A vizsgálat tervezése és módszerei: 2016. május 17-én a tanulmány megkapta az IRB jóváhagyását. Amint a vizsgálatot regisztrálják a ClinicalTrials.Gov oldalon, a résztvevőket toborozzák a vizsgálatba való beiratkozáshoz.

Eljárások: 1) A vizsgálati koordinátor értesítést kap a vizsgálat potenciális résztvevőiről, akik a gyermek endokrin klinikán jelentkeznek. 2) Ha a beteg megfelel a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, a koordinátor beleegyezését/hozzájárulását kéri a részvételhez. 3) A demográfiai adatok beszerzése: életkor a cukorbetegség diagnosztizálásakor, a diagnózis óta eltelt év száma, nem, irányítószám, faj/etnikai hovatartozás, anyai végzettség, biztosítás típusa, a jelenlegi otthoni tartózkodás időtartama, várható lakhelyáthelyezés, jelenlegi munkaviszony időtartama munkahely, várható szülői állásváltások, korábbi mentálhigiénés szűrések és beavatkozások, korábbi DKA epizódok száma évente, cukorbetegség kontrollálása az idő függvényében a HbA1C mérések alapján a kórházi felvételek vagy az irodai utánkövetés során. 4) Mentálhigiénés szűrés/értékelés – A vizsgálat résztvevőit a következő szűrőeszközök segítségével szűrik a mentális egészségügyi tünetekre: Beteg-egészségügyi kérdőív depresszióra (PHQ - 9), gyermeki szorongással kapcsolatos érzelmi zavarok szűrése (SCARED), Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA PTSD) Reakcióindex - rövidített változat, A fiatalok résztvevői kitöltik a Self-Efficacy for Diabetes Self-Management skálát (SEDM), a szülő pedig a saját bevallású szülői stílusok és dimenziók kérdőívét (PSDQ). 5) Nyomon követés az értékeléshez: Ha a beteg önsértő gondolatokat vagy öngyilkossági gondolatokat jelez a PHQ-9 9. kérdésében, akkor a C-SSRS Screener verziót a triage pontok kockázatértékelésével végzik el annak megállapítására, hogy a sürgősségi szoba nyomon követése megfelelő-e. szükséges. Az aktívan öngyilkos betegeket a sürgősségi osztályra (ER) irányítják azonnali kivizsgálásra, az ellátás standardjának megfelelően. Azok a betegek, akik nem öngyilkosok, de pozitív mentális egészségügyi szűrésen vesznek részt, megkapják a beutalókkal és erőforrásokkal kapcsolatos információkat, beleértve a mentális egészségügyi szolgáltatók listáját is, ha kívánják. 6) A kezdeti adatok bekerülnek az adatbázisba és az azonosítás megszűnik, a nyomtatott példányok megőrződnek annak érdekében, hogy a diagram áttekintését követően megfelelően illeszkedjenek a résztvevőkhöz. 7) Tizenkét hónappal a kezdeti mentális egészségügyi szűrés után táblázatos áttekintésre kerül sor a következő információk összegyűjtése érdekében: Hemoglobin A1C szint az előző 12 hónapban ii, gyermek endokrinológiai utánkövetési vizitek száma, sürgősségi vizitek száma, kórházi felvételek száma , DKA-epizódok száma, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek (SA), nem öngyilkos önsérülés (NSSI), mentálhigiénés szolgáltatóknál tett látogatások száma (Ha nem tudják megszerezni ezt az információt az orvosi kártyájukon keresztül, akkor az egyes mentális egészségügyi szolgáltatók az első szűréskor megadott listáról – felveszi a kapcsolatot az előző 12 hónapban történt látogatások számával kapcsolatban). Az adatok bevitele és azonosításuk eltávolításra kerül elemzés céljából. Ekkor az értékelések minden nyomtatott példányát megsemmisítjük.

Statisztikai elemzés: Minden demográfiai adat átlag + SD és gyakoriság (%) formában lesz kifejezve. A hímek és nőstények közötti különbségeket a Student-féle t-próba segítségével elemezzük a folyamatos adatokhoz, a Chi Square-t pedig a kategorikus adatokhoz a kezdeti elemzés során. A kétirányú p érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül. A további elemzések magukban foglalják az ANOVA-t vagy a MANOVA-t, vagy egy regressziós modellt a teljes elemzés során. A statisztikai elemzéshez az SPSS szoftver legújabb verzióját fogják használni

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nyugat-Texasból vagy Kelet-Új-Mexikóból származó, 12-17 éves serdülők, akiknél I-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak a beiratkozástól számított legalább egy évig, és jelentkeznek a Texasi Műszaki Egyetem Egészségtudományi Központjának gyermek endokrin klinikájára gondozás céljából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyugat-Texasból vagy Új-Mexikó keleti részéből származó, 12-17 éves serdülőkorú betegek, akiknél a felvételtől számított legalább egy éve I-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, és akik a gyermek endokrin klinikán jelentkeznek ellátásra.

Kizárási kritériumok:

  • 12 évesnél fiatalabb vagy 17 évesnél idősebb betegek. Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akiknél kevesebb, mint egy éve diagnosztizálták a felvételt. Vagy azok, akik elutasítják a részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
T1DM-ben szenvedő serdülők
A legalább egy éve diagnosztizált I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő serdülőket a PHQ9, a SCARED és az UCLA PTSD mentális egészségügyi tüneteire szűrik. Az öngondoskodás és a cukorbetegség kezelésének önhatékonyságát a SEDM segítségével értékelik. A nevelési stílusokat a szülői stílusok és dimenziók kérdőív (PSDQ) kitöltésével értékelik.
A T1DM-ben szenvedő serdülőket felkérik a PHQ9 (depressziószűrés), a SCARED (szorongásszűrés) és az UCLA PTSD (traumaszűrés) elvégzésére.
Más nevek:
  • PHQ9
  • MEGRÉMÜLT
  • UCLA PTSD
A T1DM-ben szenvedő serdülőket felkérik, hogy töltsék ki a SEDM-et, hogy értékeljék a cukorbetegség kezelésének önhatékonyságát
Más nevek:
  • SEDM
A T1DM-ben szenvedő serdülők szüleit felkérik, hogy töltsék ki a PSDQ-t a nevelési stílus értékeléséhez
Más nevek:
  • Szülői stílusok és dimenziók kérdőíve (PSDQ)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív depressziószűréssel rendelkező betegek száma
Időkeret: A páciens PHQ9 kérdőívének pontozása után azonnal elérhető
A PHQ9 kérdőívet a depressziós tünetekkel rendelkező betegek azonosítására használjuk, és az összpontszám alapján a depressziót minimális, enyhe, közepes, közepesen súlyos vagy súlyos kategóriába sorolhatjuk. A toborzási időszak végén nemek szerint is össze tudjuk hasonlítani az eredményeket.
A páciens PHQ9 kérdőívének pontozása után azonnal elérhető

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív szorongásos szűrésen átesett betegek száma
Időkeret: A páciens SCARED kérdőívének pontozása után azonnal elérhető
A SCARED kérdőív a szorongásos tünetekkel küzdő betegek azonosítására szolgál a 25-nél magasabb pontszámot elérőknél, valamint a szorongás különböző kategóriáiban szenvedők azonosítására, mint például a pánikbetegség, a generalizált szorongásos zavar, a szociális szorongás, a szeparációs szorongás és az iskolakerülés. az egyes kategóriákra vonatkozó szűrőkérdőíven megadott határértékek. A toborzási időszak végén nemek szerint is össze tudjuk hasonlítani az eredményeket
A páciens SCARED kérdőívének pontozása után azonnal elérhető
Pozitív PTSD-s betegek száma
Időkeret: A páciens UCLA PTSD kérdőívének pontozása után azonnal elérhető
Az UCLA PTSD kérdőívet fogják használni a PTSD tüneteivel rendelkező betegek azonosítására, valamint a súlyosságuk az összpontszám alapján.
A páciens UCLA PTSD kérdőívének pontozása után azonnal elérhető
A HbA1C által meghatározott cukorbetegség szabályozásának javulása 8,5% vagy annál kisebb
Időkeret: Egy évvel a szűrések elvégzése és a beutaló javaslata után
Egy évvel a szűrések elvégzése és a beutaló javaslata után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcela Nur, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel