Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningy duševního zdraví u dospívajících s diabetem I. typu

23. prosince 2020 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center
Tato studie se zaměří na screening symptomů duševního zdraví u adolescentů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) a zároveň zhodnotí vztah těchto symptomů s průzkumem rodičovských stylů hlášených rodiči a zprávou mladých o jejich schopnosti zvládat vlastní péči o diabetes prostřednictvím průzkum vlastní účinnosti. Genderové rozdíly budou zkoumány ve vztahu k různým opatřením.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Více než 200 000 mladých lidí ve Spojených státech je postiženo T1DM, chronickým onemocněním, které je důsledkem absolutního nedostatku sekrece inzulínu. Stejně jako ostatní chronická onemocnění je T1DM známým rizikovým faktorem pro další zdravotní komorbidity. Kromě toho může rodičovství této konkrétní skupiny dospívajících představovat své vlastní jedinečné výzvy a dřívější výzkumy prokázaly, že styly rodičovství nepochybně ovlivňují schopnost dítěte zvládat vlastní péči a metabolickou kontrolu. Ačkoli jsou poruchy duševního zdraví u dospívajících běžné, u mládeže s diabetem se uvádí, že je vystavena ještě vyššímu riziku symptomů duševního zdraví a problémů s přizpůsobením. Po diagnóze T1DM se u dospívající mládeže často může vyvinout úzkost, smutek a sociální stažení. Ve skutečnosti se u ~30 % dětí rozvine porucha klinické adaptace během prvních 3 měsíců po diagnóze. Tyto rané boje se však často vyřeší během prvního roku; nicméně se ukázalo, že špatná adaptace během počáteční fáze maladjustace svědčí o pozdějších symptomech duševního zdraví. Riziko sebevraždy nebo sebevražedných myšlenek u pacientů s T1DM převažuje. Předchozí studie zjistily, že dívky s diabetem 1. typu se zdají být více postiženy depresí a úzkostí než chlapci s diabetem 1. typu. Dospívající ženy jsou navíc vystaveny vyššímu riziku výskytu rekurentní diabetické ketoacidózy (DKA) než dospívající muži. Bylo také zjištěno, že reakce maladaptivního dítěte na akutní nebo chronický zdravotní stav mohou mít za následek symptomy stresu. Navzdory klasifikaci T1DM jako léčitelného nebo zvládnutelného onemocnění může mít nedodržení předepsaného léčebného režimu katastrofální výsledky. Závažné následky mohou zahrnovat slepotu, DKA, kóma a dokonce smrt. Pouhá každodenní hrozba, že zažije jeden z těchto stavů, může stačit k vyvolání traumatické reakce. Ačkoli existuje velké množství studií, které uvádějí klinicky významnou míru posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u dětí, které prodělaly traumatická poranění, transplantace nebo dokonce rakovinu, méně studií se zaměřovalo na hodnocení posttraumatických stresových reakcí na T1DM. Self-Efficacy je definována jako přesvědčení, že člověk může být úspěšný při dokončení konkrétního úkolu v dané situaci. Schopnost dospívajících samostatně zvládat chronické onemocnění může být negativně ovlivněna komorbiditami duševního zdraví. Přesněji řečeno, tyto komorbidity duševního zdraví korelují se špatnou kontrolou glykémie. Předchozí studie zkoumající Self-Efficacy u adolescentů potvrdily souvislost Self-Efficacy s diabetes mellitus a kontrolou glykémie. Pozitivní a adekvátní zapojení rodičů do péče o diabetes je trvale spojeno se zlepšenou metabolickou kontrolou a adherencí. Dospívání je označováno jako čas pro zvýšenou autonomii, soukromí a odpovědnost, takže vytvoření dynamické rovnováhy, která zahrnuje zapojení rodičů a podporu k zajištění řádné každodenní péče o T1DM, se zdá být stále aktuální výzvou. Rodičovský styl může být specifičtějším prediktorem výsledků diabetu než jiné kontextové aspekty související s rodinou, protože mládež s diabetem 1. typu obvykle závisí na pomoci rodičů při zvládání tohoto stavu. Byly popsány tři kategorie rodičovských stylů, autoritářský, tolerantní a autoritativní. Autoritářští rodiče mají vysokou úroveň asertivity a kontroly při implementaci struktury a jasných definic pravidel, ale vyjadřují velmi nízkou úroveň schopnosti reagovat. Alternativně jsou shovívaví rodiče obvykle spojeni s řešením emocionálních potřeb dětí, ale poskytují jen malou strukturu nebo vedení přes hranice. Autoritativní rodiče spadají mezi autoritativní a tolerantní tím, že udržují silnou, ale vhodnou strukturu a vyživují množství vnímavosti a vřelosti. Výzkum ukázal, že rodičovský styl přímo ovlivňuje zdravotní výsledek dítěte, konkrétně autoritativní rodičovské chování je spojeno s pozitivními zdravotními výsledky, včetně lepší kontroly glykemického indexu, zlepšených postupů péče o sebe u dospívajících a pohody s ohledem na internalizaci a externalizaci chování. Předchozí literatura identifikovala souvislosti mezi pohlavím, výchovným stylem a duševním onemocněním. Například se ukázalo, že ženy lépe reagují na rodičovský styl, což dokládá zvýšený výskyt deprese a horší adherence, když adolescenti považují matku za ovládající. Vztahová složka projevená tímto trendem by mohla naznačovat zranitelnost, která se vyskytuje více u dívek než u chlapců, s ohledem na interpersonální dynamiku mezi rodičem a dítětem spojenou s rodičovským stylem.

Tato studie bude zkoumat, zda dospívající dívky z Nového Mexika a Západního Texasu s diagnózou T1DM delší než jeden rok mají větší pravděpodobnost, že budou mít problémy s duševním zdravím než jejich mužské protějšky, a zjistí dopad těchto problémů na kontrolu glykémie. Účastníci budou vyšetřeni na symptomy duševního zdraví pomocí tří stručných nástrojů, které se v současné době používají ve všeobecné praxi. Kromě toho bude posouzena sebeúčinnost a styly rodičovství u mládeže. Identifikované nástroje jsou široce používány v pediatrických klinických a výzkumných zařízeních a jsou vhodné pro tuto věkovou skupinu. Po dokončení každého screeningu bude v zájmu péče o pacienta dokončena příslušná následná péče nebo doporučení na služby. Při zařazování bude provedena kontrola grafu, aby se získaly demografické informace a historie léčby diabetu a péče, poté znovu 12 měsíců po zařazení.

Význam: Toto bude první studie, která bude zkoumat příznaky deprese, úzkosti a traumatu u mládeže s T1DM v geografickém regionu západního Texasu – východního Nového Mexika, který obsluhuje centrum Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC). Kromě toho budou identifikovány rodičovské chování a styly rodičovství, které si sami oznámili. Genderové a rasové rozdíly mezi účastníky budou analyzovány s ohledem na rodičovský styl uváděný rodiči. Silná latinskoamerická populace v kombinaci s prostředím venkovské komunity poskytuje jedinečný pohled na měřené výsledky. Kromě toho, uprostřed vlny zavádění služeb péče na základě traumatu po celých Spojených státech, tato oblast vyžaduje bližší pohled na traumatické zážitky vyplývající z komplikací diabetu I. typu, z nichž mnohé mohou být život ohrožující a bylo zjištěno, že vedou k k traumatické stresové symptomatologii. Údaje shromážděné v této studii mohou sloužit jako informace pro budoucí směry týkající se screeningových protokolů a intervencí vytvořených k řešení těchto problémů a následně ovlivnit kontrolu diabetu a komplikace u této populace.

Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit symptomy duševního zdraví a vlastní účinnost u mládeže s T1DM, která je v péči dětské endokrinní kliniky TTUHSC. Kromě toho se studie snaží analyzovat vztahy mezi duševním zdravím, rodičovskými styly uváděnými rodiči a vlastní účinností uváděnou mládeží, pokud jde o sebepéci a léčbu diabetu. Budou diskutovány genderové a rasové rozdíly.

Hypotézy: Dospívající ženy jsou častěji postiženy symptomy duševního zdraví než jejich mužské protějšky. Pozitivní kontroly duševního zdraví budou spojeny s nižší vlastní účinností bez ohledu na styl rodičovství. Autoritativní styl rodičovství bude spojen s vyšší sebeúčinností, menším počtem pozitivních prohlídek duševního zdraví a setkáním s komplikacemi diabetu. Autoritativní styl rodičovství bude pozitivně spojen s kontrolou diabetu. Rodičovství v autoritářském stylu bude spojeno s nižší sebeúčinností, pozitivními screeningy duševního zdraví. Autoritářský a permisivní styl rodičovství bude spojen se špatnou kontrolou diabetu a setkáním s komplikacemi diabetu. A konečně, ti, kteří vyhledávají služby duševního zdraví, zaznamenají zlepšení kontroly diabetu (definovaného hladinami hemoglobinu A1C rovnými nebo nižšími než 8,5 %) a bude méně pravděpodobné, že se dostaví na pohotovost, budou vyžadovat hospitalizaci kvůli DKA nebo jiným komplikacím T1DM .

Design studie a metody: 17. května 2016 byla studie schválena IRB. Jakmile bude studie zaregistrována na ClinicalTrials.Gov, budou účastníci přijati k zápisu do studie.

Postupy: 1) Koordinátor studie bude informován o potenciálních účastnících studie, kteří se dostaví na dětskou endokrinní kliniku. 2) Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení do studie, koordinátor požádá o souhlas/souhlas s účastí. 3) Budou získány demografické informace: věk při diagnóze diabetu, počet let od diagnózy, pohlaví, PSČ, rasa/etnická příslušnost, vzdělání matky, typ pojištění, délka bydliště v současném domově, předpokládané přemístění bydlení, délka zaměstnání při současném zaměstnání, očekávané změny zaměstnání rodičů, předchozí prohlídky a intervence v oblasti duševního zdraví, počet předchozích epizod DKA za rok, kontrola diabetu v průběhu času sledováním měření HbA1C během přijetí do nemocnice nebo během kontroly v ordinaci. 4) Screen/hodnocení duševního zdraví – Účastníci studie budou vyšetřeni na symptomy duševního zdraví pomocí následujících screeningových nástrojů: Dotazník o zdraví pacienta pro depresi (PHQ - 9), Screen pro emocionální poruchy související s úzkostí dětí (SCARED), Kalifornská univerzita v Los Angeles (UCLA PTSD) Reaction Index - zkrácená verze, Účastníci Youth vyplní také Self-Efficacy for Diabetes Self-Management scale (SEDM), rodič vyplní self-reporting Parenting Styles and Dimensions Questionnaire (PSDQ). 5) Následná kontrola po posouzení: Pokud pacient v otázce 9 PHQ-9 uvede myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky, bude provedena verze screeneru C-SSRS s hodnocením rizika třídicích bodů, aby se určilo, zda je následná kontrola na pohotovosti nutné. Aktivně sebevražední pacienti budou odesláni na pohotovost (ER) k okamžitému posouzení podle standardní péče. Těmto pacientům, kteří nemají sebevražedné sklony, ale s pozitivním vyšetřením duševního zdraví, budou v případě potřeby poskytnuty informace o doporučení a zdrojích včetně seznamu poskytovatelů duševního zdraví. 6) Počáteční údaje budou vloženy a deidentifikovány v databázi, tištěné kopie budou uchovány, aby bylo možné správně spárovat účastníky po kontrole mapy. 7) Dvanáct měsíců po úvodním screeningu duševního zdraví bude provedena revize grafu za účelem shromáždění následujících informací: hladiny hemoglobinu A1C v předchozích 12 měsících ii, počet následných návštěv u dětské endokrinologie, počet návštěv na pohotovosti, počet hospitalizací , počet epizod DKA, sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy (SA), nesuicidální sebepoškozování (NSSI), počet návštěv u poskytovatelů duševního zdraví (Pokud tyto informace nelze získat prostřednictvím své lékařské tabulky, pak jednotliví poskytovatelé duševního zdraví- ze seznamu poskytnutého při úvodním screeningu – budeme kontaktováni za účelem zjištění počtu návštěv během předchozích 12 měsíců). Data budou vložena a deidentifikována pro analýzu. V tuto chvíli budou všechny tištěné kopie hodnocení zničeny.

Statistická analýza: Všechny demografické údaje budou vyjádřeny jako průměr + SD a frekvence (%). Rozdíly mezi muži a ženami budou analyzovány pomocí Studentova t-testu pro spojitá data a pomocí Chi kvadrátu pro kategorická data během počáteční analýzy. Dvoustranná hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou. Další analýzy budou zahrnovat ANOVA nebo MANOVA nebo regresní model během úplné analýzy. Pro statistickou analýzu bude použita nejnovější verze softwaru SPSS

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospívající ze západního Texasu nebo východního Nového Mexika ve věku 12–17 let s diagnózou diabetu typu I po dobu nejméně jednoho roku od okamžiku zápisu do dětské endokrinní kliniky v Texas Tech University Health Sciences Center pro péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající pacienti ze západního Texasu nebo východního Nového Mexika ve věku 12–17 let, kterým byl diagnostikován diabetes typu I po dobu nejméně jednoho roku od zařazení do studie, kteří se dostaví k péči na pediatrickou endokrinní kliniku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou mladší 12 let nebo starší 17 let. Pacienti, kteří byli diagnostikováni před méně než jedním rokem od doby náboru, budou rovněž vyloučeni. Nebo ti, kteří se odmítnou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospívající s T1DM
Dospívající s diabetem mellitus typu I diagnostikovaným po dobu nejméně jednoho roku budou vyšetřeni na symptomy duševního zdraví pomocí PHQ9, SCARED a UCLA PTSD. Vlastní účinnost, pokud jde o sebepéci a léčbu diabetu, bude hodnocena pomocí SEDM. Rodičovské styly budou posouzeny pomocí dotazníku rodičovských stylů a dimenzí (PSDQ).
Adolescenti s T1DM budou požádáni, aby dokončili PHQ9 (screening deprese), SCARED (screening úzkosti) a UCLA PTSD (screening traumat)
Ostatní jména:
  • PHQ9
  • STRACH
  • UCLA PTSD
Adolescenti s T1DM budou požádáni, aby dokončili SEDM za účelem posouzení vlastní účinnosti při léčbě diabetu
Ostatní jména:
  • SEDM
Rodiče dospívajících s T1DM budou požádáni, aby dokončili PSDQ, aby bylo možné posoudit styl rodičovství
Ostatní jména:
  • Dotazník stylů a dimenzí rodičovství (PSDQ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pozitivním screeningem deprese
Časové okno: Dostupné ihned po vyhodnocení pacientova dotazníku PHQ9
Dotazník PHQ9 bude použit k identifikaci pacientů s příznaky deprese a celkové skóre nám umožní klasifikovat depresi na minimální, mírnou, střední, středně těžkou nebo těžkou. Na konci náborového období budeme moci porovnávat výsledky i podle pohlaví.
Dostupné ihned po vyhodnocení pacientova dotazníku PHQ9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pozitivním screeningem úzkosti
Časové okno: Dostupné ihned po vyhodnocení pacientova dotazníku SCARED
Dotazník SCARED bude použit k identifikaci pacientů se symptomy úzkosti pro ty, kteří mají skóre vyšší než 25, a také k identifikaci pacientů s různými kategoriemi úzkosti, jako je panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkost, separační úzkost a vyhýbání se škole pomocí hraniční hodnoty uvedené ve screeningovém dotazníku pro každou kategorii. Na konci náborového období budeme moci porovnávat výsledky i podle pohlaví
Dostupné ihned po vyhodnocení pacientova dotazníku SCARED
Počet pacientů s pozitivní PTSD
Časové okno: Dostupné ihned po vyhodnocení pacientova dotazníku UCLA PTSD
Dotazník UCLA PTSD bude použit k identifikaci pacientů se symptomy PTSD a také závažnosti na základě celkového skóre
Dostupné ihned po vyhodnocení pacientova dotazníku UCLA PTSD
Zlepšení kontroly diabetu definované HbA1C rovné nebo nižší než 8,5 %
Časové okno: Jeden rok po provedení screeningu a doporučení doporučení
Jeden rok po provedení screeningu a doporučení doporučení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcela Nur, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu I

Klinické studie na Příznaky duševního zdraví

Předplatit