Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг психического здоровья у подростков с диабетом I типа

23 декабря 2020 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center
Это исследование будет сосредоточено на скрининге симптомов психического здоровья у подростков с сахарным диабетом 1 типа (СД1), а также на оценке связи этих симптомов с опросом родителей о стилях воспитания, а также с отчетом молодежи об их способности управлять своим собственным лечением диабета с помощью опрос самоэффективности. Гендерные различия будут изучены в связи с различными показателями.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация: более 200 000 молодых людей в Соединенных Штатах страдают СД1, хроническим заболеванием, возникающим в результате абсолютного дефицита секреции инсулина. Как и другие хронические заболевания, СД1 является известным фактором риска дополнительных сопутствующих заболеваний. Кроме того, воспитание этой конкретной группы подростков может представлять свои уникальные проблемы, и более ранние исследования установили, что стили воспитания, несомненно, влияют на способность ребенка управлять своим собственным уходом и метаболическим контролем. Хотя психические расстройства распространены среди подростков, сообщается, что молодые люди с диабетом подвержены еще большему риску симптомов психического здоровья и проблем с адаптацией. Часто после постановки диагноза СД1 в подростковом возрасте могут развиться тревога, печаль и социальная изоляция. Фактически примерно у 30% детей клиническое расстройство адаптации развивается в течение первых 3 месяцев после постановки диагноза. Однако эти ранние трудности часто разрешаются в течение первого года; тем не менее, плохая адаптация на начальной стадии дезадаптации свидетельствует о более поздних симптомах психического здоровья. Риск суицида или суицидальных мыслей у пациентов с СД1 преобладает. Предыдущие исследования показали, что девочки с диабетом 1 типа более подвержены депрессии и тревоге, чем мальчики с диабетом 1 типа. Кроме того, девочки-подростки подвержены более высокому риску развития рецидивирующего диабетического кетоацидоза (ДКА), чем мальчики-подростки. Также было установлено, что неадекватная реакция ребенка на острое или хроническое заболевание может привести к симптомам стресса. Несмотря на классификацию СД1 как излечимого или управляемого заболевания, несоблюдение предписанного режима лечения может иметь катастрофические последствия. Тяжелые исходы могут включать слепоту, ДКА, кому и даже смерть. Простой ежедневной угрозы испытать одно из этих состояний может быть достаточно, чтобы вызвать травмирующую реакцию. Несмотря на то, что существует множество исследований, сообщающих о клинически значимых показателях посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у детей, перенесших травматические травмы, трансплантацию и даже рак, меньшее количество исследований было направлено на оценку посттравматических стрессовых реакций на СД1. Самоэффективность определяется как вера в то, что человек может успешно выполнить конкретную задачу в данной ситуации. На способность подростков самостоятельно справляться с хроническими заболеваниями могут негативно влиять сопутствующие психические заболевания. В частности, эти сопутствующие психические заболевания коррелируют с плохим гликемическим контролем. Предыдущие исследования самоэффективности у подростков подтвердили связь самоэффективности с сахарным диабетом и гликемическим контролем. Позитивное и адекватное участие родителей в лечении диабета неизменно связано с улучшением метаболического контроля и соблюдением режима лечения. Подростковый возраст отмечен как время повышенной самостоятельности, конфиденциальности и ответственности, поэтому создание динамического баланса, включающего участие и поддержку родителей для обеспечения надлежащего ежедневного ухода за больными СД1, кажется постоянной проблемой. Стиль воспитания может быть более конкретным предиктором исходов диабета, чем другие контекстуальные аспекты, связанные с семьей, поскольку молодежь с диабетом 1 типа обычно зависит от помощи своих родителей в управлении заболеванием. Были описаны три категории стилей воспитания: авторитарный, разрешительный и авторитетный. Авторитарные родители имеют высокий уровень уверенности и контроля в реализации структуры и четких определений правил, но проявляют очень низкий уровень реагирования. В качестве альтернативы, снисходительные родители обычно связаны с удовлетворением эмоциональных потребностей детей, но при этом мало структурируют или направляют через границы. Авторитарные родители занимают промежуточное положение между авторитарными и снисходительными, поддерживая сильную, но подходящую структуру и воспитывая в себе чуткость и теплоту. Исследования показали, что родительский стиль напрямую влияет на состояние здоровья ребенка, в частности, авторитетное родительское поведение связано с положительными результатами для здоровья, включая лучший контроль гликемического индекса, улучшение практики самообслуживания подростков и благополучие в отношении интернализации и экстернализации поведения. Предыдущая литература выявила связь между полом, стилем воспитания и психическими заболеваниями. Например, женщины оказались более чувствительными к стилю воспитания, о чем свидетельствует учащение случаев депрессии и более низкая приверженность, когда подростки рассматривают мать как контролирующую. Реляционный компонент, проявляющийся в этой тенденции, может указывать на уязвимость, более выраженную у девочек, чем у мальчиков, учитывая межличностную динамику между родителем и ребенком, связанную со стилем воспитания.

В этом исследовании будет изучено, являются ли девочки-подростки из Нью-Мексико и Западного Техаса с диагнозом СД1 более одного года более склонными к проблемам психического здоровья, чем их коллеги-мужчины, и выяснится влияние этих проблем на гликемический контроль. Участники будут проверены на наличие симптомов психического здоровья с использованием трех кратких инструментов, которые в настоящее время используются в общей практике. Кроме того, будут оцениваться самооценка молодежи и стили воспитания. Выявленные инструменты широко используются в педиатрической клинической и исследовательской практике и подходят для этой возрастной группы. После завершения каждого скрининга соответствующее последующее лечение или направление на получение услуг будет завершено в интересах ухода за пациентом. При зачислении будет проведен обзор карты для получения демографической информации и истории лечения и ухода за диабетом, а затем снова через 12 месяцев после зачисления.

Значимость: это будет первое исследование по скринингу симптомов депрессии, беспокойства и травм психического здоровья у молодежи с СД1 в географическом регионе западный Техас — восточная часть Нью-Мексико, обслуживаемом Центром медицинских наук Техасского технологического университета (TTUHSC). Кроме того, будут выявлены родительское поведение и стили воспитания, о которых они сообщают сами. Гендерные и расовые различия среди участников будут проанализированы в отношении стиля воспитания, о котором сообщают родители. Крепкое латиноамериканское население в сочетании с сельской местностью обеспечивает уникальную перспективу в отношении измеряемых результатов. Кроме того, на волне внедрения в Соединенных Штатах услуг по оказанию помощи с учетом травм, необходимо более внимательно изучить травматические переживания, возникающие в результате осложнений диабета I типа, многие из которых могут быть опасными для жизни и, как было установлено, приводят к симптоматике травматического стресса. Данные, собранные в этом исследовании, могут служить для информирования будущих направлений в отношении протоколов скрининга и вмешательств, созданных для решения этих проблем, и впоследствии повлиять на контроль диабета и осложнения среди этой группы населения.

Цель: это исследование направлено на оценку симптомов психического здоровья и самоэффективности у молодых людей с СД1, получающих помощь в детской эндокринной клинике TTUHSC. Кроме того, исследование направлено на анализ взаимосвязи между психическим здоровьем, стилями воспитания, о которых сообщают родители, и самооценкой, о которой сообщает молодежь, в отношении самообслуживания и лечения диабета. Будут обсуждаться гендерные и расовые различия.

Гипотезы: девочки-подростки чаще страдают от симптомов психического заболевания, чем их сверстники-мужчины. Положительные тесты на психическое здоровье будут связаны с более низкой самоэффективностью независимо от стиля воспитания. Авторитетный стиль воспитания будет связан с более высокой самоэффективностью, меньшим количеством положительных результатов психического здоровья и встречаемости осложнений диабета. Авторитетный стиль воспитания будет положительно связан с контролем диабета. Авторитарный стиль воспитания будет связан с более низкой самоэффективностью, положительными результатами психического здоровья. Авторитарный и снисходительный стиль воспитания будет связан с плохим контролем диабета и осложнениями диабета. Наконец, те, кто обращается за психиатрической помощью, увидят улучшение контроля диабета (определяется уровнем гемоглобина A1C, равным или менее 8,5%), и с меньшей вероятностью будут обращаться в отделение неотложной помощи, им потребуется госпитализация из-за ДКА или других осложнений СД1. .

Дизайн и методы исследования: 17 мая 2016 г. исследование получило одобрение IRB. Как только испытание будет зарегистрировано на ClinicalTrials.Gov, участники будут набраны для включения в исследование.

Процедуры: 1) Координатор исследования будет уведомлен о потенциальных участниках исследования, обращающихся в детскую эндокринную клинику. 2) Если пациент соответствует критериям включения в исследование, координатор запросит согласие/согласие на участие. 3) Будет получена демографическая информация: возраст на момент постановки диагноза диабета, количество лет с момента постановки диагноза, пол, почтовый индекс, раса/этническая принадлежность, образование матери, тип страховки, продолжительность проживания в текущем доме, предполагаемый переезд в новое место жительства, стаж работы в настоящее время. работа, ожидаемая смена работы родителей, предыдущие обследования психического здоровья и вмешательства, количество предыдущих эпизодов ДКА в год, контроль диабета с течением времени путем просмотра измерений HbA1C во время госпитализации или во время наблюдения в офисе. 4) Скрининг/оценка психического здоровья. Участники исследования будут проверены на наличие симптомов психического здоровья с использованием следующих инструментов скрининга: Опросник здоровья пациента на депрессию (PHQ-9), Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с детской тревогой (SCARED), Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе. (UCLA PTSD) Индекс реакции - сокращенная версия. Молодые участники также заполняют шкалу самоэффективности для самоконтроля диабета (SEDM), а родители заполняют анкету стилей и параметров воспитания (PSDQ). 5) Последующая оценка: если пациент указывает на мысли о причинении себе вреда или суицидальных мыслях на вопрос 9 опросника PHQ-9, будет проведена версия скрининга C-SSRS с оценкой риска в точках сортировки, чтобы определить, требуется ли последующее наблюдение в отделении неотложной помощи. необходимый. Активно склонные к суициду пациенты будут направлены в отделение неотложной помощи (ER) для немедленного обследования в соответствии со стандартом медицинской помощи. Тем пациентам, которые не склонны к суициду, но с положительными результатами скрининга психического здоровья, будет предоставлено направление и информация о ресурсах, включая список поставщиков услуг в области психического здоровья, если это необходимо. 6) Исходные данные будут внесены и деидентифицированы в базу данных, бумажные копии будут сохранены для правильного сопоставления участников после просмотра диаграммы. 7) Через двенадцать месяцев после первоначального скрининга психического здоровья будет проведен обзор карты для сбора следующей информации: уровни гемоглобина A1C за предшествующие 12 месяцев ii, количество повторных визитов к детскому эндокринологу, количество посещений скорой помощи, количество госпитализаций. , количество эпизодов ДКА, суицидальные мысли или суицидальные попытки (SA), несуицидальные членовредительства (NSSI), количество посещений поставщиков психиатрических услуг (если невозможно получить эту информацию через свою медицинскую карту, то отдельные поставщики психиатрических услуг - из списка, предоставленного при первоначальном скрининге - с вами свяжутся для получения количества посещений за предшествующие 12 месяцев). Данные будут введены и деидентифицированы для анализа. В это время любые печатные копии оценок будут уничтожены.

Статистический анализ: все демографические данные будут выражены как среднее + стандартное отклонение и частота (%). Различия между мужчинами и женщинами будут проанализированы с использованием t-критерия Стьюдента для непрерывных данных и хи-квадрата для категориальных данных во время начального анализа. Двустороннее значение p <0,05 будет считаться статистически значимым. Дополнительные анализы будут включать ANOVA или MANOVA или регрессионную модель во время полного анализа. Для статистического анализа будет использоваться последняя версия программного обеспечения SPSS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки из Западного Техаса или Восточного Нью-Мексико в возрасте 12–17 лет, у которых диагностирован диабет типа I в течение как минимум одного года с момента зачисления, обращаются за медицинской помощью в детскую эндокринную клинику Центра медицинских наук Техасского технологического университета.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты-подростки из западного Техаса или восточного Нью-Мексико в возрасте от 12 до 17 лет, у которых был диагностирован диабет типа I в течение как минимум одного года с момента зачисления, которые обращаются за помощью в детскую эндокринную клинику.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 12 лет или старше 17 лет. Также будут исключены пациенты, у которых диагноз был поставлен менее года назад с момента набора. Или тех, кто отказывается участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подростки с СД1
Подростки с сахарным диабетом I типа, диагностированным в течение как минимум одного года, будут обследованы на наличие симптомов психического здоровья с помощью тестов PHQ9, SCARED и UCLA PTSD. Самоэффективность в отношении самообслуживания и лечения диабета будет оцениваться с помощью SEDM. Стили воспитания будут оцениваться с помощью анкеты «Стили и параметры воспитания» (PSDQ).
Подростков с СД1 попросят пройти тесты PHQ9 (скрининг на депрессию), SCARED (скрининг на тревожность) и UCLA PTSD (скрининг на травму).
Другие имена:
  • PHQ9
  • ИСПУГАННЫЙ
  • Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе, посттравматическое стрессовое расстройство
Подростков с СД1 попросят пройти тест SEDM, чтобы оценить самоэффективность лечения диабета.
Другие имена:
  • СЭДМ
Родителей подростков с СД1 попросят заполнить PSDQ для оценки стиля воспитания.
Другие имена:
  • Анкета по стилям и параметрам воспитания (PSDQ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с положительным скринингом на депрессию
Временное ограничение: Доступно сразу после заполнения анкеты пациента PHQ9.
Опросник PHQ9 будет использоваться для выявления пациентов с симптомами депрессии, и общий балл позволит нам классифицировать депрессию как минимальную, легкую, умеренную, умеренно тяжелую или тяжелую. В конце периода найма мы также сможем сравнить результаты по полу.
Доступно сразу после заполнения анкеты пациента PHQ9.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с положительным скринингом тревоги
Временное ограничение: Доступно сразу после подсчета баллов в опроснике SCARED пациента.
Опросник SCARED будет использоваться для выявления пациентов с симптомами тревожности, набравших более 25 баллов, а также для выявления пациентов с различными категориями тревожности, такими как паническое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, социальная тревожность, тревога разлуки и избегание школы, с помощью пороговые значения, указанные в скрининговом вопроснике для каждой категории. В конце периода найма мы также сможем сравнить результаты по полу.
Доступно сразу после подсчета баллов в опроснике SCARED пациента.
Количество пациентов с положительным ПТСР
Временное ограничение: Доступно сразу после подсчета баллов в опроснике UCLA PTSD пациента.
Опросник UCLA PTSD будет использоваться для выявления пациентов с симптомами посттравматического стресса, а также степени тяжести на основе общего балла.
Доступно сразу после подсчета баллов в опроснике UCLA PTSD пациента.
Улучшение контроля диабета, определяемое уровнем HbA1C, равным или ниже 8,5%
Временное ограничение: Через год после проведения скрининга и предложения направлений
Через год после проведения скрининга и предложения направлений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marcela Nur, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет I типа

Клинические исследования Симптомы психического здоровья

Подписаться