- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02835014
제1형 당뇨병이 있는 청소년의 정신 건강 검진
연구 개요
상세 설명
배경: 미국의 200,000명 이상의 청소년이 절대적 인슐린 분비 결핍으로 인한 만성 질환인 T1DM의 영향을 받습니다. 다른 만성 질환과 마찬가지로 T1DM은 추가 건강 관련 합병증에 대한 알려진 위험 요소입니다. 또한, 이 특정 청소년 그룹을 양육하는 것은 고유한 문제를 제시할 수 있으며 초기 연구에서는 양육 스타일이 의심할 여지 없이 자녀가 자신의 보살핌과 대사 조절을 관리하는 능력에 영향을 미친다는 사실을 입증했습니다. 정신 건강 장애는 청소년들 사이에서 흔하지만 당뇨병이 있는 청소년은 정신 건강 증상 및 적응 문제에 대한 위험이 훨씬 더 높은 것으로 보고됩니다. 종종 T1DM 진단 후 청소년 청소년은 불안, 슬픔, 사회적 위축을 경험할 수 있습니다. 실제로 약 30%의 어린이가 진단 후 첫 3개월 이내에 임상적 적응 장애가 발생합니다. 그러나 이러한 초기 투쟁은 종종 첫해 안에 해결됩니다. 그럼에도 불구하고 초기 부적응 단계 동안의 적응 불량은 후기 정신 건강 증상을 나타내는 것으로 나타났습니다. T1DM 환자의 자살 또는 자살 생각의 위험이 만연합니다. 이전 연구에서는 제1형 당뇨병이 있는 여아가 제1형 당뇨병이 있는 남아보다 우울증과 불안에 더 많은 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 또한, 청소년기 여성은 청소년기 남성보다 재발성 당뇨병성 케톤산증(DKA)을 나타낼 위험이 더 높습니다. 또한 급성 또는 만성 질환에 대한 부적응 아동 반응이 스트레스 증상을 유발할 수 있다는 사실도 입증되었습니다. T1DM의 치료 가능 또는 관리 가능한 질병 분류에도 불구하고 처방된 치료 요법을 준수하지 않으면 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 심각한 결과에는 실명, DKA, 혼수 상태, 심지어 사망까지 포함될 수 있습니다. 이러한 조건 중 하나를 경험하는 단순한 매일의 위협은 충격적인 반응을 불러일으키기에 충분할 수 있습니다. 외상성 부상, 이식, 심지어 암을 경험한 어린이에서 임상적으로 상당한 비율의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 비율을 보고하는 연구는 많지만 T1DM에 대한 외상 후 스트레스 반응을 평가하는 것을 목표로 하는 연구는 거의 없습니다. 자기효능감은 주어진 상황에서 특정 과제를 성공적으로 완수할 수 있다는 믿음으로 정의됩니다. 만성 질환을 자가 관리하는 청소년의 능력은 정신 건강 동반 질환에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 보다 구체적으로, 이러한 정신 건강 동반 질환은 혈당 조절 불량과 관련이 있습니다. 청소년의 자기효능감을 조사한 이전 연구는 자기효능감과 당뇨병 및 혈당 조절의 연관성을 확고히 했습니다. 당뇨병 관리에 대한 긍정적이고 적절한 부모의 참여는 개선된 대사 조절 및 순응도와 일관되게 연관됩니다. 청소년기는 자율성, 프라이버시 및 책임이 증가하는 시기로 표시되므로 적절한 일일 T1DM 관리를 보장하기 위해 부모의 참여와 지원을 포함하는 역동적인 균형을 구축하는 것이 항상 존재하는 과제로 보입니다. 제1형 당뇨병이 있는 청소년은 일반적으로 상태를 관리할 때 부모의 도움에 의존하기 때문에 양육 스타일은 가족과 관련된 다른 상황적 측면보다 당뇨병 결과에 대한 더 구체적인 예측 변수일 수 있습니다. 권위주의적, 허용적, 권위주의의 세 가지 양육 스타일 범주가 설명되었습니다. 권위주의적 부모는 구조와 규칙의 명확한 정의를 실행하는 데 있어 높은 수준의 주장과 통제력을 갖지만 매우 낮은 수준의 반응성을 나타냅니다. 또는 허용적인 부모는 일반적으로 어린이의 정서적 요구를 해결하는 것과 관련이 있지만 경계를 통해 구조나 지침을 거의 제공하지 않습니다. 권위 있는 부모는 강력하지만 적절한 구조를 유지하고 반응성과 따뜻함을 길러줌으로써 권위주의와 허용주의 사이에 속합니다. 연구에 따르면 부모의 스타일이 자녀의 건강 결과에 직접적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 특히 권위 있는 양육 행동은 더 나은 혈당 지수 제어, 개선된 청소년 자가 관리 관행, 내재화 및 외재화 행동과 관련된 웰빙을 포함하여 긍정적인 건강 결과와 관련이 있습니다. 이전 문헌에서는 성별, 양육 방식, 정신 질환 사이의 연관성을 확인했습니다. 예를 들어, 여성은 청소년이 어머니를 통제하는 것으로 간주할 때 우울증 발생 증가와 순응도 저하로 예시되는 것처럼 육아 스타일에 더 잘 반응하는 것으로 나타났습니다. 이러한 경향을 통해 나타나는 관계적 요소는 육아 스타일과 관련된 부모와 자녀 사이의 대인 관계 역학을 고려할 때 소년보다 소녀에게 더 많이 나타나는 취약성을 나타낼 수 있습니다.
이 연구는 1년 이상 T1DM 진단을 받은 뉴멕시코와 서부 텍사스의 청소년기 소녀들이 남성보다 정신 건강 문제에 영향을 받을 가능성이 더 높은지 여부를 조사하고 이러한 문제가 혈당 조절에 미치는 영향을 확인할 것입니다. 참가자는 현재 일반적으로 사용되는 세 가지 간단한 도구를 사용하여 정신 건강 증상을 검사합니다. 또한, 보고된 청소년의 자기효능감과 양육 방식이 평가될 것입니다. 식별된 도구는 소아과 임상 및 연구 환경에서 널리 사용되며 이 연령대에 적합합니다. 각 검사가 완료되면 적절한 후속 치료 또는 서비스 의뢰가 환자 치료를 위해 완료됩니다. 인구 통계학적 정보와 당뇨병 관리 및 관리 이력을 얻기 위해 등록 시 차트 검토가 수행되고 등록 후 12개월에 다시 실시됩니다.
의의: 이것은 텍사스 공대 건강 과학 센터(TTUHSC)에서 서비스를 제공하는 서부 텍사스 - 동부 뉴멕시코 지리적 지역 내에서 T1DM이 있는 청소년의 우울증, 불안 및 외상 정신 건강 증상을 스크리닝하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 또한, 자가 보고된 양육 행동 및 양육 스타일이 확인됩니다. 참가자들 사이의 성별 및 인종적 차이는 부모가 보고한 양육 스타일과 관련하여 분석될 것입니다. 농촌 지역 사회 환경과 결합된 강력한 라틴계 인구는 측정된 결과에 대한 고유한 관점을 제공합니다. 또한, 미국 전역에서 외상 정보에 입각한 치료 서비스를 시행하는 물결 속에서 현장에서는 제1형 당뇨병 합병증으로 인한 외상 경험을 면밀히 조사할 것을 요구하며, 그 중 다수는 생명을 위협할 수 있으며 외상성 스트레스 증상에. 이 연구에서 수집된 데이터는 이러한 문제를 해결하기 위해 생성된 스크리닝 프로토콜 및 개입에 관한 향후 방향을 알리고 이후 이 인구의 당뇨병 관리 및 합병증에 영향을 미치는 데 도움이 될 수 있습니다.
목표: 이 연구는 TTUHSC 소아 내분비 클리닉에서 치료를 받는 T1DM을 가진 청소년의 정신 건강 증상 및 자기 효능감을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 연구는 정신 건강, 부모가 보고한 육아 스타일, 청소년이 보고한 자가 관리 및 당뇨병 관리에 관한 자기 효능감 사이의 관계를 분석하고자 합니다. 성별과 인종적 차이에 대해 논의할 것입니다.
가설: 청소년기 여성은 남성보다 정신 건강 증상의 영향을 받을 가능성이 더 큽니다. 긍정적인 정신 건강 검진은 양육 방식에 관계없이 낮은 자기효능감과 관련이 있습니다. 권위 있는 양육 방식은 높은 자기 효능감, 긍정적인 정신 건강 검진 횟수 감소, 당뇨병 합병증 발생과 관련이 있습니다. 권위 있는 양육 방식은 당뇨병 관리에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. 권위주의적 양육 방식은 낮은 자기효능감, 긍정적인 정신 건강 검진과 관련이 있습니다. 권위주의적이고 허용적인 양육 방식은 당뇨병 관리 불량 및 당뇨병 합병증 발생과 관련이 있습니다. 마지막으로, 정신 건강 서비스를 찾는 사람들은 당뇨병 조절(헤모글로빈 A1C 수치가 8.5% 이하로 정의됨) 개선을 보게 될 것이며 응급실에 갈 가능성이 줄어들고 DKA 또는 T1DM의 다른 합병증으로 인해 병원 입원이 필요할 것입니다. .
연구 설계 및 방법: 2016년 5월 17일에 연구는 IRB 승인을 받았습니다. 시험이 ClinicalTrials.Gov에 등록되면 참가자는 연구 등록을 위해 모집됩니다.
절차: 1) 연구 코디네이터는 소아 내분비 클리닉에 제출하는 잠재적인 연구 참가자에 대해 통지를 받습니다. 2) 환자가 연구에 대한 포함 기준을 충족하는 경우, 코디네이터는 참여에 대한 동의를 요청할 것입니다. 3) 인구통계학적 정보를 얻을 것입니다: 당뇨병 진단 당시의 나이, 진단 이후 연도, 성별, 우편번호, 인종/민족, 모성 교육, 보험 유형, 현재 집에서 거주하는 기간, 예상 주택 이전, 현재 고용 기간 직업, 예상되는 부모의 직업 변경, 이전 정신 건강 검진 및 개입, 연간 이전 DKA 에피소드 수, 병원 입원 중 또는 사무실 후속 조치 동안 HbA1C 측정을 관찰하여 시간 경과에 따른 당뇨병 관리. 4) 정신 건강 검진/평가 - 연구 참가자는 다음 선별 도구를 사용하여 정신 건강 증상에 대해 선별됩니다: 우울증에 대한 환자 건강 설문지(PHQ - 9), 아동 불안 관련 정서 장애 선별(SCARED), University of California Los Angeles (UCLA PTSD) 반응 지수 - 약식 버전, 청소년 참가자는 당뇨병 자기 관리 척도(SEDM)에 대한 자기 효능감도 작성하고 부모는 자기 보고식 육아 스타일 및 차원 설문지(PSDQ)를 작성합니다. 5) 평가에 대한 후속 조치: 환자가 PHQ-9의 질문 9에서 자해 또는 자살 생각에 대한 생각을 나타내면 분류 포인트 위험 평가가 포함된 C-SSRS 스크리너 버전을 수행하여 응급실 후속 조치가 적절한지 여부를 결정합니다. 필요한. 적극적으로 자살하려는 환자는 치료 표준에 따라 즉각적인 평가를 위해 응급실(ER)로 보내집니다. 자살하지 않았지만 긍정적인 정신 건강 검진을 받은 환자에게는 원하는 경우 정신 건강 제공자 목록을 포함하여 의뢰 및 리소스 정보가 제공됩니다. 6) 초기 데이터는 데이터베이스에 입력 및 비식별화되며, 하드카피는 차트 검토 후 참가자를 적절하게 일치시키기 위해 보관됩니다. 7) 초기 정신 건강 검진 12개월 후 다음 정보를 수집하기 위해 차트 검토가 실시됩니다: 이전 12개월 동안의 헤모글로빈 A1C 수치 ii, 소아 내분비학 후속 방문 횟수, 응급실 방문 횟수, 병원 입원 횟수 , DKA 에피소드 수, 자살 생각 또는 자살 시도(SA), 비자살 자해(NSSI), 정신 건강 제공자 방문 횟수(의료 차트를 통해 이 정보를 얻을 수 없는 경우 개별 정신 건강 제공자는 - 초기 검진 시 제공된 목록에서 - 이전 12개월 동안의 방문 횟수를 얻기 위해 연락함). 분석을 위해 데이터가 입력되고 익명화됩니다. 이때 평가의 하드 카피는 폐기됩니다.
통계 분석: 모든 인구 통계학적 데이터는 평균 + SD 및 빈도(%)로 표시됩니다. 남성과 여성의 차이는 초기 분석 중에 연속 데이터에 대한 Student's t-test를 사용하고 범주형 데이터에 대한 Chi Square를 사용하여 분석합니다. 0.05 미만의 양측 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 추가 분석에는 전체 분석 중에 ANOVA 또는 MANOVA 또는 회귀 모델이 포함됩니다. 최신 SPSS 소프트웨어 버전이 통계 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 12-17세의 서부 텍사스 또는 동부 뉴멕시코 출신의 청소년 환자로서 등록 시점으로부터 최소 1년 동안 제1형 당뇨병 진단을 받았고 치료를 위해 소아 내분비 클리닉에 내원했습니다.
제외 기준:
- 12세 미만이거나 17세 이상인 환자. 모집 시점으로부터 1년 미만의 진단을 받은 환자도 제외됩니다. 또는 참여를 거부하는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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T1DM이 있는 청소년
최소 1년 동안 I형 진성 당뇨병 진단을 받은 청소년은 PHQ9, SCARED 및 UCLA PTSD로 정신 건강 증상에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
SEDM을 사용하여 자기 관리 및 당뇨병 관리에 대한 자기효능감을 평가합니다.
양육 스타일은 양육 스타일 및 차원 설문지(PSDQ)를 관리하여 평가합니다.
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T1DM이 있는 청소년은 PHQ9(우울증 검사), SCARED(불안 검사) 및 UCLA PTSD(외상 검사)를 완료해야 합니다.
다른 이름들:
T1DM이 있는 청소년은 당뇨병 관리에 대한 자기효능감을 평가하기 위해 SEDM을 완료해야 합니다.
다른 이름들:
T1DM이 있는 청소년의 부모는 양육 스타일을 평가하기 위해 PSDQ를 작성해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 우울증 선별 검사를 받은 환자 수
기간: 환자의 PHQ9 설문지 채점 후 즉시 사용 가능
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PHQ9 설문지는 우울증 증상이 있는 환자를 식별하는 데 사용되며 총 점수를 통해 우울증을 최소, 경증, 중등도, 중등도 또는 중증으로 등급을 매길 수 있습니다.
채용 기간이 끝나면 성별에 따른 결과도 비교할 수 있습니다.
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환자의 PHQ9 설문지 채점 후 즉시 사용 가능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 불안 검사를 받은 환자 수
기간: 환자의 SCARED 설문지 채점 후 즉시 이용 가능
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SCARED 설문지는 점수가 25점 이상인 환자에 대해 불안 증상이 있는 환자를 식별하는 데 사용될 뿐만 아니라 각 범주에 대한 선별 설문지에 제공된 컷오프 값.
채용 기간이 끝나면 성별에 따른 결과도 비교할 수 있습니다.
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환자의 SCARED 설문지 채점 후 즉시 이용 가능
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양성 PTSD 환자 수
기간: 환자의 UCLA PTSD 설문지 채점 후 즉시 사용 가능
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UCLA PTSD 설문지는 PTSD 증상이 있는 환자와 총점을 기준으로 한 심각도를 식별하는 데 사용됩니다.
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환자의 UCLA PTSD 설문지 채점 후 즉시 사용 가능
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8.5% 이하의 HbA1C로 정의되는 당뇨병 조절 개선
기간: 검진을 실시하고 의뢰가 제안된 지 1년 후
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검진을 실시하고 의뢰가 제안된 지 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcela Nur, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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당뇨병 유형 I에 대한 임상 시험
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University of Bologna완전한
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Johns Hopkins University종료됨설인신경통 | 삼차신경통(Burchiel Type I) | 삼차신경통(Burchiel Type II) | 삼차신경병성 통증 | 삼차신경차단 통증 | 복합 부위 통증 증후군(상지 침범 유형 I 및 II) | 경추 탈구로 인한 상지 통증 | 중추 통증 증후군미국
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨표피암 또는 | 흉부 식도의 선암 또는 | Oesogastric Junction의 샘암종(Siewert Type I 또는 II) | 단계 cT2 N1-3 M0 또는 cT3-T4a N0 또는 N1-3 M0프랑스
정신 건강 증상에 대한 임상 시험
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Merve AkmanZonguldak Bulent Ecevit University완전한
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Inonu UniversityPrincess Nourah Bint Abdulrahman University완전한자기효능감 | 자율규제 | 신체 활동 행동 | 스포츠 참여터키 (Türkiye)
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Centre Francois Baclesse완전한
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Mayo Clinic아직 모집하지 않음양극성 장애 | 물질 사용(마약, 알코올)미국
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Teal Health, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia초대로 등록
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨