- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02835014
Screening della salute mentale negli adolescenti con diabete di tipo I
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: Più di 200.000 giovani negli Stati Uniti sono affetti da T1DM, una malattia cronica che deriva da una carenza assoluta di secrezione di insulina. Come altre malattie croniche, il T1DM è un noto fattore di rischio per ulteriori comorbilità correlate alla salute. Inoltre, la genitorialità di questo particolare gruppo di adolescenti può presentare le sue sfide uniche e ricerche precedenti hanno stabilito che gli stili genitoriali influenzano senza dubbio la capacità di un bambino di gestire le proprie cure e il controllo metabolico. Sebbene i disturbi della salute mentale siano comuni tra gli adolescenti, si dice che i giovani diabetici siano a rischio ancora più elevato di sintomi di salute mentale e problemi di adattamento. Spesso, dopo una diagnosi di T1DM, i giovani adolescenti possono sviluppare ansia, tristezza e sperimentare il ritiro sociale. Infatti, circa il 30% dei bambini sviluppa un disturbo dell'adattamento clinico entro i primi 3 mesi dalla diagnosi. Tuttavia, queste prime lotte spesso si risolvono entro il primo anno; tuttavia, uno scarso adattamento durante la fase iniziale di disadattamento ha dimostrato di essere indicativo di successivi sintomi di salute mentale. Il rischio di suicidio o di ideazione suicidaria nei pazienti con T1DM è prevalente. Precedenti studi hanno scoperto che le ragazze con diabete di tipo 1 sembrano essere più colpite dalla depressione e dall'ansia rispetto ai ragazzi con diabete di tipo 1. Inoltre, le adolescenti di sesso femminile corrono un rischio maggiore di presentare recidive di chetoacidosi diabetica (DKA) rispetto agli adolescenti di sesso maschile. È stato anche stabilito che le risposte disadattive del bambino a una condizione medica acuta o cronica possono provocare sintomi di stress. Nonostante la classificazione del T1DM come malattia curabile o gestibile, il mancato rispetto del regime terapeutico prescritto può avere risultati catastrofici. Gli esiti gravi possono includere cecità, DKA, coma e persino la morte. La semplice minaccia quotidiana di sperimentare una di queste condizioni può essere sufficiente per evocare una risposta traumatica. Sebbene esista una pletora di studi che riportano tassi clinicamente significativi di disturbo post traumatico da stress (PTSD) nei bambini che hanno subito lesioni traumatiche, trapianti e persino cancro, pochi studi hanno mirato a valutare le risposte allo stress post-traumatico al T1DM. L'autoefficacia è definita come la convinzione che si possa avere successo nel portare a termine un compito specifico in una data situazione. La capacità dell'adolescente di autogestire una malattia cronica può essere influenzata negativamente dalle comorbidità della salute mentale. Più specificamente, queste comorbilità di salute mentale sono correlate a uno scarso controllo glicemico. Precedenti studi sull'autoefficacia negli adolescenti hanno consolidato la connessione dell'autoefficacia con il diabete mellito e il controllo glicemico. Il coinvolgimento dei genitori positivo e adeguato per la cura del diabete è costantemente associato a un migliore controllo metabolico e aderenza. L'adolescenza è contrassegnata come un momento di maggiore autonomia, privacy e responsabilità, quindi la costruzione di un equilibrio dinamico che includa il coinvolgimento e il supporto dei genitori per garantire un'adeguata cura quotidiana del T1DM sembra una sfida sempre presente. Lo stile genitoriale può essere un predittore più specifico per gli esiti del diabete rispetto ad altri aspetti contestuali legati alla famiglia poiché i giovani con diabete di tipo 1 dipendono tipicamente dall'aiuto dei genitori nella gestione della condizione. Sono state descritte tre categorie di stili genitoriali, Autoritario, Permissivo e Autorevole. I genitori autoritari hanno un alto livello di assertività e controllo nella loro implementazione della struttura e definizioni chiare delle regole, ma esprimono livelli molto bassi di reattività. In alternativa, i genitori permissivi sono tipicamente associati a soddisfare i bisogni emotivi dei bambini, ma forniscono poca struttura o guida attraverso i confini. I genitori autorevoli cadono tra autoritari e permissivi mantenendo una struttura forte ma appropriata e alimentando quantità di reattività e calore. La ricerca ha dimostrato che lo stile genitoriale influisce direttamente sull'esito della salute di un bambino, in particolare, i comportamenti genitoriali autorevoli sono associati a esiti positivi sulla salute, tra cui un migliore controllo dell'indice glicemico, migliori pratiche di auto-cura degli adolescenti e benessere per quanto riguarda i comportamenti di internalizzazione ed esternalizzazione. La letteratura precedente ha identificato connessioni tra genere, stile genitoriale e malattia mentale. Ad esempio, le femmine hanno dimostrato di essere più reattive allo stile genitoriale, come esemplificato dall'aumento dei casi di depressione e dalla minore aderenza quando gli adolescenti considerano la madre controllante. La componente relazionale esibita attraverso questa tendenza potrebbe indicare una vulnerabilità, più presente nelle ragazze rispetto ai ragazzi, considerando la dinamica interpersonale tra genitore e figlio associata allo stile genitoriale.
Questo studio esaminerà se le ragazze adolescenti del New Mexico e del Texas occidentale con diagnosi di T1DM da più di un anno abbiano maggiori probabilità di essere affette da problemi di salute mentale rispetto alle loro controparti maschili e per accertare l'impatto di questi problemi sul controllo glicemico. I partecipanti saranno sottoposti a screening per i sintomi di salute mentale utilizzando tre brevi strumenti attualmente utilizzati nella medicina generale. Inoltre, verranno valutati l'autoefficacia e gli stili genitoriali dei giovani. Gli strumenti identificati sono ampiamente utilizzati in contesti clinici e di ricerca pediatrici e sono appropriati per questa fascia di età. Al termine di ogni screening, nell'interesse della cura del paziente, verrà completata l'assistenza di follow-up appropriata o l'invio di servizi. Al momento dell'arruolamento verrà condotta una revisione della cartella clinica per ottenere informazioni demografiche e una storia di gestione e cura del diabete, quindi di nuovo 12 mesi dopo l'arruolamento.
Significato: questo sarà il primo studio a esaminare i sintomi di depressione, ansia e traumi della salute mentale nei giovani con T1DM all'interno della regione geografica del Texas occidentale e del New Mexico orientale servita dal Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC). Inoltre, verranno identificati i comportamenti genitoriali e gli stili genitoriali auto-riportati. Le differenze di genere e razza tra i partecipanti saranno analizzate rispetto allo stile genitoriale riferito dai genitori. La solida popolazione latina, combinata con l'ambiente della comunità rurale, fornisce una prospettiva unica per quanto riguarda i risultati misurati. Inoltre, in mezzo all'ondata di implementazione di servizi di assistenza informati sul trauma negli Stati Uniti, il campo richiede uno sguardo più attento alle esperienze traumatiche derivanti dalle complicanze del diabete di tipo I, molte delle quali possono essere pericolose per la vita e si è scoperto che portano alla sintomatologia da stress traumatico. I dati raccolti in questo studio possono servire a fornire indicazioni future sui protocolli di screening e sugli interventi creati per affrontare questi problemi e successivamente influenzare il controllo del diabete e le complicanze in questa popolazione.
Obiettivo: questo studio mira a valutare i sintomi di salute mentale e l'autoefficacia nei giovani con T1DM che ricevono cure nella clinica endocrina pediatrica TTUHSC. Inoltre lo studio cerca di analizzare le relazioni tra la salute mentale, gli stili genitoriali riferiti dai genitori e l'autoefficacia riferita dai giovani per quanto riguarda la cura di sé e la gestione del diabete. Verranno discusse le differenze di genere e razza.
Ipotesi: le femmine adolescenti hanno maggiori probabilità di essere affette da sintomi di salute mentale rispetto alle loro controparti maschili. Gli schermi di salute mentale positivi saranno associati a una minore autoefficacia indipendentemente dallo stile genitoriale. Lo stile genitoriale autorevole sarà associato a una maggiore autoefficacia, meno screening positivi per la salute mentale e incontri con complicanze del diabete. Lo stile genitoriale autorevole sarà positivamente associato al controllo del diabete. Lo stile genitoriale autoritario sarà associato a una minore autoefficacia, screening positivi per la salute mentale. Lo stile genitoriale autoritario e permissivo sarà associato a uno scarso controllo del diabete e all'incontro con complicazioni del diabete. Infine, coloro che cercano servizi di salute mentale vedranno un miglioramento con il controllo del diabete (definito da livelli di emoglobina A1C uguali o inferiori all'8,5%) e avranno meno probabilità di presentarsi al pronto soccorso, richiedere il ricovero ospedaliero a causa di DKA o altre complicazioni del T1DM .
Disegno e metodi dello studio: il 17 maggio 2016 lo studio ha ricevuto l'approvazione dell'IRB. Una volta che lo studio viene registrato su ClinicalTrials.Gov, i partecipanti verranno reclutati per l'arruolamento nello studio.
Procedure: 1) Il coordinatore dello studio sarà informato dei potenziali partecipanti allo studio che si presentano alla clinica endocrina pediatrica. 2) Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione per lo studio, il coordinatore chiederà il consenso/assenso alla partecipazione. 3) Saranno ottenute informazioni demografiche: età alla diagnosi del diabete, numero di anni dalla diagnosi, sesso, codice postale, razza/etnia, istruzione materna, tipo di assicurazione, durata della residenza nella casa attuale, previsto trasferimento dell'alloggio, durata del rapporto di lavoro attuale lavoro, cambi di lavoro previsti dei genitori, precedenti screening e interventi di salute mentale, numero di precedenti episodi di DKA all'anno, controllo del diabete nel tempo osservando le misurazioni di HbA1C durante i ricoveri in ospedale o durante il follow-up in ufficio. 4) Screening/valutazione della salute mentale - I partecipanti allo studio saranno sottoposti a screening per i sintomi di salute mentale utilizzando i seguenti strumenti di screening: Questionario sulla salute del paziente per la depressione (PHQ - 9), Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED), University of California Los Angeles (UCLA PTSD) Indice di reazione - versione abbreviata, i giovani partecipanti completeranno anche la scala di autogestione dell'autoefficacia per il diabete (SEDM), un genitore completerà il questionario sugli stili e le dimensioni genitoriali (PSDQ) auto-riferito. 5) Follow-up alla valutazione: se il paziente indica pensieri di autolesionismo o ideazione suicidaria sulla domanda 9 del PHQ-9, verrà condotta la versione C-SSRS Screener con valutazione del rischio di punti di triage per determinare se il follow-up del pronto soccorso è necessario. I pazienti attivamente suicidari verranno indirizzati al pronto soccorso (ER) per una valutazione immediata secondo lo standard di cura. A quei pazienti non suicidari ma con uno o più screening positivi per la salute mentale verranno fornite informazioni di rinvio e sulle risorse, incluso un elenco di fornitori di salute mentale, se lo si desidera. 6) I dati iniziali saranno inseriti e resi anonimi nel database, le copie cartacee saranno conservate per abbinare correttamente i partecipanti dopo la revisione della classifica. 7) Dodici mesi dopo lo screening iniziale della salute mentale verrà condotta una revisione della cartella clinica per raccogliere le seguenti informazioni: livelli di emoglobina A1C nei 12 mesi precedenti ii, numero di visite di follow-up con endocrinologia pediatrica, numero di visite al pronto soccorso, numero di ricoveri ospedalieri , numero di episodi di DKA, ideazione suicidaria o tentativi di suicidio (SA), autolesionismo non suicidario (NSSI), numero di visite a fornitori di servizi di salute mentale (se non è possibile ottenere queste informazioni attraverso la propria cartella clinica, i singoli fornitori di servizi di salute mentale- dall'elenco fornito in fase di screening iniziale - verrà contattato per ottenere il numero di visite nei 12 mesi precedenti). I dati verranno inseriti e anonimizzati per l'analisi. In questo momento tutte le copie cartacee delle valutazioni saranno distrutte.
Analisi statistica: tutti i dati demografici saranno espressi come media + SD e frequenze (%). Le differenze tra maschi e femmine saranno analizzate utilizzando il t-test di Student per i dati continui e con il Chi quadro per i dati categorici durante l'analisi iniziale. Un valore p a due code <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Ulteriori analisi includeranno ANOVA o MANOVA o un modello di regressione durante l'analisi completa. L'ultima versione del software SPSS verrà utilizzata per l'analisi statistica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adolescenti del Texas occidentale o del New Mexico orientale di età compresa tra 12 e 17 anni, a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo I da almeno un anno dal momento dell'arruolamento, che si presentano alla clinica endocrina pediatrica per cure.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 12 anni o superiore a 17 anni. Saranno esclusi anche i pazienti che sono stati diagnosticati meno di un anno fa dal momento del reclutamento. Oppure, coloro che rifiutano di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Adolescenti con T1DM
Gli adolescenti con diabete mellito di tipo I diagnosticato per almeno un anno saranno sottoposti a screening per sintomi di salute mentale con PHQ9, SCARED e UCLA PTSD.
L'autoefficacia per quanto riguarda la cura di sé e la gestione del diabete sarà valutata utilizzando il SEDM.
Gli stili genitoriali saranno valutati somministrando il Parenting Styles and Dimensions Questionnaire (PSDQ).
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Agli adolescenti con T1DM verrà chiesto di completare PHQ9 (screening della depressione), SCARED (screening dell'ansia) e UCLA PTSD (screening del trauma)
Altri nomi:
Agli adolescenti con T1DM verrà chiesto di completare il SEDM per valutare l'autoefficacia per la gestione del diabete
Altri nomi:
Ai genitori di adolescenti con T1DM verrà chiesto di completare il PSDQ per valutare lo stile genitoriale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con uno screening positivo per la depressione
Lasso di tempo: Disponibile immediatamente dopo aver valutato il questionario PHQ9 del paziente
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Il questionario PHQ9 verrà utilizzato per identificare quei pazienti con sintomi di depressione e il punteggio totale ci consentirà di classificare la depressione in minima, lieve, moderata, moderatamente grave o grave.
Al termine del periodo di reclutamento saremo in grado di confrontare i risultati anche per sesso.
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Disponibile immediatamente dopo aver valutato il questionario PHQ9 del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con uno screening positivo per l'ansia
Lasso di tempo: Disponibile immediatamente dopo aver valutato il questionario SCARED del paziente
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Il questionario SCARED verrà utilizzato per identificare quei pazienti con sintomi di ansia per quelli con punteggio superiore a 25, nonché per identificare quelli con diverse categorie di ansia come disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato, ansia sociale, ansia da separazione ed evitamento scolastico utilizzando i valori limite forniti nel questionario di screening per ciascuna categoria.
Al termine del periodo di reclutamento saremo in grado di confrontare i risultati anche per genere
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Disponibile immediatamente dopo aver valutato il questionario SCARED del paziente
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Numero di pazienti con PTSD positivo
Lasso di tempo: Disponibile immediatamente dopo aver valutato il questionario UCLA PTSD del paziente
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Il questionario UCLA PTSD verrà utilizzato per identificare i pazienti con sintomi di PTSD e la gravità in base al punteggio totale
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Disponibile immediatamente dopo aver valutato il questionario UCLA PTSD del paziente
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Miglioramento del controllo del diabete definito da HbA1C uguale o inferiore all'8,5%
Lasso di tempo: Un anno dopo sono stati somministrati gli screening e sono stati suggeriti i rinvii
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Un anno dopo sono stati somministrati gli screening e sono stati suggeriti i rinvii
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcela Nur, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Diabete mellito di tipo I
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AmgenCompletato
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Fudan UniversityShanghai Cancer Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
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Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positiviItalia
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Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
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Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
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Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
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AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
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Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
Prove cliniche su Sintomi di salute mentale
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IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliReclutamentoGrave disturbo mentale | Grave malattia mentaleItalia
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Bruyère Health Research Institute.Canadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoDepressione | Arresto cardiaco | Fatica | Ansia | Salute mentaleCanada
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Tokyo UniversityCompletatoComportamento di ricerca di aiuto | Alfabetizzazione sulla salute mentale | Stigma della malattia mentaleGiappone
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Flourish Science, Inc.Reclutamento
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Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research Institute... e altri collaboratoriReclutamentoLa rabbia | Stress, Psicologico | Relazioni genitori-figli | Genitorialità | Sviluppo del bambino | Depressione, AnsiaCanada
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Merve AkmanZonguldak Bulent Ecevit UniversityCompletatoAlfabetizzazione sulla salute mentaleTurchia (Türkiye)
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citiesRISEAfrican Population and Health Research Center; Schizophrenia Research Foundation...CompletatoSalute mentale giovanileIndia, Kenya
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Norwegian Institute of Public HealthGöteborg University; University of Bergen; University of Tromso; Sussex Partnership... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteAnsia | Depressione da lieve a moderataNorvegia
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University of OklahomaAttivo, non reclutanteSmettere di fumare | Malattia mentaleStati Uniti
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Aarhus University HospitalReclutamentoSintomi fisici persistentiDanimarca