- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02835014
Triagens de saúde mental em adolescentes com diabetes tipo I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Mais de 200.000 jovens nos Estados Unidos são afetados pelo DM1, uma doença crônica que resulta de uma deficiência absoluta na secreção de insulina. Como outras doenças crônicas, o DM1 é um fator de risco conhecido para comorbidades adicionais relacionadas à saúde. Além disso, cuidar desse grupo específico de adolescentes pode apresentar seus próprios desafios e pesquisas anteriores estabeleceram que os estilos parentais indubitavelmente influenciam a capacidade da criança de administrar seus próprios cuidados e controle metabólico. Embora os distúrbios de saúde mental sejam comuns entre os adolescentes, os jovens diabéticos correm um risco ainda maior de sintomas de saúde mental e problemas de adaptação. Frequentemente, após o diagnóstico de DM1, o adolescente pode desenvolver ansiedade, tristeza e retraimento social. De fato, aproximadamente 30% das crianças desenvolvem um distúrbio de ajustamento clínico nos primeiros 3 meses após o diagnóstico. No entanto, essas lutas iniciais geralmente se resolvem no primeiro ano; no entanto, a má adaptação durante a fase inicial de desajuste mostrou ser indicativa de sintomas posteriores de saúde mental. O risco de suicídio ou ideação suicida em pacientes com DM1 é prevalente. Estudos anteriores descobriram que meninas com diabetes tipo 1 parecem ser mais afetadas pela depressão e ansiedade do que meninos com diabetes tipo 1. Além disso, adolescentes do sexo feminino correm maior risco de apresentar cetoacidose diabética recorrente (CAD) do que adolescentes do sexo masculino. Também foi estabelecido que respostas infantis desadaptativas a uma condição médica aguda ou crônica podem resultar em sintomas de estresse. Apesar da classificação do DM1 como uma doença tratável ou controlável, não aderir ao regime de tratamento prescrito pode ter resultados catastróficos. Resultados graves podem incluir cegueira, CAD, coma e até morte. A mera ameaça diária de experimentar uma dessas condições pode ser suficiente para evocar uma resposta traumática. Embora haja uma infinidade de estudos relatando taxas clinicamente significativas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em crianças que sofreram lesões traumáticas, transplantes e até mesmo câncer, poucos estudos têm como objetivo avaliar as respostas de estresse pós-traumático ao DM1. A autoeficácia é definida como a crença de que alguém pode ser bem-sucedido na conclusão de uma tarefa específica em uma determinada situação. A capacidade do adolescente de autogerenciar uma doença crônica pode ser impactada negativamente por comorbidades de saúde mental. Mais especificamente, essas comorbidades de saúde mental se correlacionam com o mau controle glicêmico. Estudos anteriores que investigaram a Autoeficácia em adolescentes solidificaram a conexão da Autoeficácia com o diabetes mellitus e o controle glicêmico. O envolvimento positivo e adequado dos pais no tratamento do diabetes está consistentemente associado a um melhor controle metabólico e adesão. A adolescência é marcada como um período de maior autonomia, privacidade e responsabilidade, pelo que a construção de um equilíbrio dinâmico que inclua o envolvimento e o apoio dos pais para garantir o cuidado diário adequado do DM1 parece um desafio sempre presente. O estilo parental pode ser um preditor mais específico para os resultados do diabetes do que outros aspectos contextuais relacionados à família, uma vez que os jovens com diabetes tipo 1 geralmente dependem da ajuda de seus pais no gerenciamento da condição. Foram descritas três categorias de estilos parentais: autoritário, permissivo e autoritário. Pais autoritários têm alto nível de assertividade e controle na implementação da estrutura e definições claras de regras, mas expressam níveis muito baixos de responsividade. Alternativamente, os pais permissivos são normalmente associados ao atendimento das necessidades emocionais das crianças, mas fornecem pouca estrutura ou orientação através dos limites. Os pais autoritativos ficam entre autoritários e permissivos, mantendo uma estrutura forte, mas apropriada, e nutrindo quantidades de receptividade e calor. A pesquisa mostrou que o estilo parental afeta diretamente o resultado da saúde de uma criança, especificamente, comportamentos parentais autoritativos estão associados a resultados positivos de saúde, incluindo melhor controle do índice glicêmico, melhores práticas de autocuidado do adolescente e bem-estar em relação aos comportamentos de internalização e externalização. A literatura anterior identificou conexões entre gênero, estilo parental e doença mental. Por exemplo, as mulheres demonstraram ser mais receptivas ao estilo parental, conforme exemplificado pelo aumento da ocorrência de depressão e menor adesão quando os adolescentes veem a mãe como controladora. O componente relacional exibido por essa tendência pode indicar uma vulnerabilidade, mais presente nas meninas do que nos meninos, considerando a dinâmica interpessoal entre pais e filhos associada ao estilo parental.
Este estudo examinará se as adolescentes do Novo México e do oeste do Texas diagnosticadas com DM1 há mais de um ano têm maior probabilidade de serem afetadas por problemas de saúde mental do que seus colegas do sexo masculino e verificar o impacto desses problemas no controle glicêmico. Os participantes serão rastreados quanto a sintomas de saúde mental usando três breves instrumentos atualmente usados na prática geral. Além disso, a autoeficácia e os estilos parentais relatados pelos jovens serão avaliados. Os instrumentos identificados são amplamente utilizados em ambientes clínicos e de pesquisa pediátrica e são apropriados para essa faixa etária. Após a conclusão de cada triagem, o acompanhamento adequado ou o encaminhamento para serviços serão concluídos no interesse do atendimento ao paciente. Uma revisão do prontuário será realizada na inscrição para obter informações demográficas e um histórico de controle e tratamento do diabetes, e novamente 12 meses após a inscrição.
Significado: Este será o primeiro estudo a rastrear sintomas de saúde mental de depressão, ansiedade e trauma em jovens com DM1 na região geográfica oeste do Texas - leste do Novo México atendida pelo Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC). Além disso, serão identificados os comportamentos parentais auto-relatados e os estilos parentais. As diferenças raciais e de gênero entre os participantes serão analisadas com relação ao estilo parental relatado pelos pais. A robusta população latina, combinada com o cenário da comunidade rural, fornece uma perspectiva única em relação aos resultados medidos. Além disso, em meio à onda de implementação de serviços de atendimento informados sobre traumas nos Estados Unidos, o campo exige um olhar mais atento sobre as experiências traumáticas resultantes de complicações do diabetes tipo I, muitas das quais podem ser fatais e podem levar a à sintomatologia de estresse traumático. Os dados coletados neste estudo podem servir para informar direções futuras sobre protocolos de triagem e intervenções criadas para abordar essas questões e, posteriormente, impactar o controle e as complicações do diabetes nessa população.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar sintomas de saúde mental e autoeficácia em jovens com DM1 atendidos na clínica endócrina pediátrica do TTUHSC. Além disso, o estudo procura analisar as relações entre a saúde mental, os estilos parentais relatados pelos pais e a autoeficácia relatada pelos jovens em relação ao autocuidado e ao controle do diabetes. Diferenças raciais e de gênero serão discutidas.
Hipóteses: As adolescentes do sexo feminino são mais propensas a serem afetadas com sintomas de saúde mental do que seus colegas do sexo masculino. Testes positivos de saúde mental serão associados a menor autoeficácia, independentemente do estilo parental. O estilo parental autoritativo será associado a maior autoeficácia, menos exames de saúde mental positivos e encontros de complicações do diabetes. O estilo parental autoritativo será positivamente associado ao controle do diabetes. O estilo parental autoritário será associado a uma menor autoeficácia e exames positivos de saúde mental. O estilo parental autoritário e permissivo estará associado a um controle deficiente do diabetes e a ocorrência de complicações do diabetes. Por fim, aqueles que procuram serviços de saúde mental terão melhora com o controle do diabetes (definido por níveis de hemoglobina A1C iguais ou menores que 8,5%) e terão menos probabilidade de comparecer ao pronto-socorro, necessitar de internação hospitalar devido a CAD ou outras complicações do DM1 .
Desenho do estudo e métodos: Em 17 de maio de 2016, o estudo recebeu a aprovação do IRB. Assim que o estudo for registrado no ClinicalTrials.Gov, os participantes serão recrutados para inscrição no estudo.
Procedimentos: 1) O coordenador do estudo será notificado sobre possíveis participantes do estudo que se apresentarem na clínica endócrina pediátrica. 2) Se o paciente atender aos critérios de inclusão no estudo, o coordenador solicitará o consentimento/assentimento para participar. 3) Serão obtidas informações demográficas: idade no momento do diagnóstico do diabetes, número de anos desde o diagnóstico, sexo, CEP, raça/etnia, escolaridade materna, tipo de seguro, tempo de residência na casa atual, mudança de moradia prevista, tempo de emprego na atual trabalho, mudanças antecipadas no trabalho dos pais, exames e intervenções anteriores de saúde mental, número de episódios anteriores de CAD por ano, controle do diabetes ao longo do tempo, observando as medições de HbA1C durante as internações no hospital ou durante o acompanhamento no consultório. 4) Triagem/Avaliação de Saúde Mental - Os participantes do estudo serão triados quanto a sintomas de saúde mental usando os seguintes instrumentos de triagem: Questionário de Saúde do Paciente para Depressão (PHQ - 9), Triagem para Distúrbios Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED), Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA PTSD) Reaction Index - versão abreviada, os participantes jovens também preencherão a escala de Autoeficácia para o Autogerenciamento do Diabetes (SEDM), um pai preencherá o Questionário de Estilos e Dimensões Parentais auto-relatado (PSDQ). 5) Avaliação de acompanhamento: Se o paciente indicar pensamentos de automutilação ou ideação suicida na questão 9 do PHQ-9, a versão C-SSRS Screener com avaliação de risco de pontos de triagem será realizada para determinar se o acompanhamento da sala de emergência é necessário. Pacientes ativamente suicidas serão encaminhados para a sala de emergência (ER) para avaliação imediata de acordo com o padrão de atendimento. Aqueles pacientes não suicidas, mas com triagem(ões) de saúde mental positiva, receberão encaminhamento e informações sobre recursos, incluindo uma lista de provedores de saúde mental, se desejado. 6) Os dados iniciais serão inseridos e desidentificados no banco de dados, cópias impressas serão mantidas para corresponder adequadamente aos participantes após a revisão do prontuário. 7) Doze meses após a triagem inicial de saúde mental, uma revisão de prontuário será realizada para coletar as seguintes informações: níveis de hemoglobina A1C nos últimos 12 meses ii, número de visitas de acompanhamento com endocrinologia pediátrica, número de visitas de emergência, número de internações hospitalares , número de episódios de CAD, ideação suicida ou tentativas de suicídio (SA), automutilação não suicida (NSSI), número de visitas a profissionais de saúde mental (se não for possível obter essas informações por meio de seu prontuário, então profissionais de saúde mental individuais- da lista fornecida na triagem inicial - serão contatados para obter o número de visitas durante os 12 meses anteriores). Os dados serão inseridos e desidentificados para análise. Neste momento, todas as cópias impressas das avaliações serão destruídas.
Análise Estatística: Todos os dados demográficos serão expressos como média + DP e frequências (%). As diferenças entre homens e mulheres serão analisadas usando o teste t de Student para dados contínuos e com o Qui-quadrado para dados categóricos durante a análise inicial. Um valor de p bicaudal <0,05 será considerado estatisticamente significativo. Análises adicionais incluirão ANOVA ou MANOVA ou um modelo de regressão durante a análise completa. A versão mais recente do software SPSS será usada para análise estatística
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adolescentes do oeste do Texas ou leste do Novo México com idades entre 12 e 17 anos, que foram diagnosticados com diabetes tipo I por pelo menos um ano a partir do momento da inscrição, que se apresentam à clínica endócrina pediátrica para atendimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 12 anos ou mais de 17 anos. Os pacientes que foram diagnosticados há menos de um ano a partir do momento do recrutamento também serão excluídos. Ou, aqueles que se recusam a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adolescentes com DM1
Adolescentes com Diabetes Mellitus tipo I diagnosticados há pelo menos um ano serão rastreados para sintomas de saúde mental com o PHQ9, SCARED e UCLA PTSD.
A autoeficácia em relação ao autocuidado e ao controle do diabetes será avaliada por meio do SEDM.
Os estilos parentais serão avaliados pela administração do Questionário de Estilos e Dimensões Parentais (PSDQ).
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Os adolescentes com DM1 serão solicitados a preencher o PHQ9 (triagem de depressão), SCARED (triagem de ansiedade) e UCLA PTSD (triagem de trauma)
Outros nomes:
Adolescentes com DM1 serão solicitados a preencher o SEDM para avaliar a autoeficácia no controle do diabetes
Outros nomes:
Os pais de adolescentes com DM1 serão solicitados a preencher o PSDQ para avaliar o estilo parental
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com triagem positiva para depressão
Prazo: Disponível imediatamente após a pontuação do questionário PHQ9 do paciente
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O questionário PHQ9 será utilizado para identificar os pacientes com sintomas de depressão, e o escore total permitirá classificar a depressão em mínima, leve, moderada, moderadamente grave ou grave.
No final do período de recrutamento, também poderemos comparar os resultados por gênero.
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Disponível imediatamente após a pontuação do questionário PHQ9 do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com triagem de ansiedade positiva
Prazo: Disponível imediatamente após a pontuação do questionário SCARED do paciente
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O questionário SCARED será utilizado para identificar os pacientes com sintomas de ansiedade para aqueles com pontuação maior que 25, bem como para identificar aqueles com diferentes categorias de ansiedade, como transtorno do pânico, transtorno de ansiedade generalizada, ansiedade social, ansiedade de separação e evitação escolar, usando os valores de corte fornecidos no questionário de triagem para cada categoria.
No final do período de recrutamento, poderemos comparar os resultados por gênero também
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Disponível imediatamente após a pontuação do questionário SCARED do paciente
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Número de pacientes com TEPT positivo
Prazo: Disponível imediatamente após a pontuação do questionário UCLA PTSD do paciente
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O questionário UCLA PTSD será usado para identificar os pacientes com sintomas de TEPT, bem como a gravidade com base na pontuação total
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Disponível imediatamente após a pontuação do questionário UCLA PTSD do paciente
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Melhora no Controle do Diabetes definida por HbA1C igual ou inferior a 8,5%
Prazo: Um ano após as triagens terem sido administradas e os encaminhamentos terem sido sugeridos
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Um ano após as triagens terem sido administradas e os encaminhamentos terem sido sugeridos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcela Nur, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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