Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geestelijke gezondheidsonderzoeken bij adolescenten met diabetes type I

23 december 2020 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center
Deze studie zal zich richten op het screenen op psychische symptomen bij adolescenten met diabetes mellitus type 1 (T1DM), terwijl de relatie tussen deze symptomen wordt beoordeeld met een door de ouders gerapporteerde opvoedingsstijlenquête, en het rapport van de jongeren over hun vermogen om hun eigen diabeteszorg te beheren door een zelfeffectiviteitsonderzoek. Genderverschillen zullen worden onderzocht in relatie tot de verschillende maatregelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Meer dan 200.000 jongeren in de Verenigde Staten worden getroffen door T1DM, een chronische ziekte die het gevolg is van een absoluut tekort aan insulinesecretie. Net als andere chronische ziekten is T1DM een bekende risicofactor voor bijkomende gezondheidsgerelateerde comorbiditeiten. Bovendien kan het opvoeden van deze specifieke groep adolescenten zijn eigen unieke uitdagingen met zich meebrengen en eerder onderzoek heeft aangetoond dat opvoedingsstijlen ongetwijfeld van invloed zijn op het vermogen van een kind om voor zijn eigen zorg en metabole controle te zorgen. Hoewel psychische stoornissen veel voorkomen bij adolescenten, wordt gemeld dat jongeren met diabetes een nog groter risico lopen op psychische symptomen en aanpassingsproblemen. Vaak kunnen adolescenten na de diagnose T1DM angst en verdriet ontwikkelen en sociale terugtrekking ervaren. In feite ontwikkelt ∼ 30% van de kinderen een klinische aanpassingsstoornis binnen de eerste 3 maanden na de diagnose. Deze vroege problemen lossen echter vaak binnen het eerste jaar op; niettemin is gebleken dat een slechte aanpassing tijdens de aanvankelijke fase van onaangepastheid een aanwijzing is voor latere psychische symptomen. Het risico op zelfmoord of zelfmoordgedachten bij patiënten met T1DM is wijdverbreid. Eerdere studies hebben aangetoond dat meisjes met diabetes type 1 meer last lijken te hebben van depressie en angst dan jongens met diabetes type 1. Bovendien lopen adolescente vrouwen een hoger risico op terugkerende diabetische ketoacidose (DKA) dan adolescente mannen. Er is ook vastgesteld dat onaangepaste reacties van kinderen op een acute of chronische medische aandoening kunnen leiden tot stresssymptomen. Ondanks de classificatie van T1DM als een behandelbare of beheersbare ziekte, kan het niet volgen van het voorgeschreven behandelingsregime catastrofale gevolgen hebben. Ernstige gevolgen kunnen blindheid, DKA, coma en zelfs de dood zijn. Alleen al de dagelijkse dreiging van het ervaren van een van deze aandoeningen kan voldoende zijn om een ​​traumatische reactie op te roepen. Hoewel er een overvloed aan onderzoeken is die klinisch significante percentages posttraumatische stressstoornis (PTSS) rapporteren bij kinderen die traumatische verwondingen, transplantaties en zelfs kanker hebben meegemaakt, hebben minder onderzoeken zich gericht op het beoordelen van posttraumatische stressreacties op T1DM. Self-efficacy wordt gedefinieerd als de overtuiging dat iemand succesvol kan zijn in het voltooien van een specifieke taak in een bepaalde situatie. Het vermogen van adolescenten om zelf om te gaan met een chronische ziekte kan negatief worden beïnvloed door comorbiditeiten op het gebied van de geestelijke gezondheid. Meer specifiek correleren deze comorbiditeiten op het gebied van de geestelijke gezondheid met een slechte glykemische controle. Eerdere onderzoeken naar zelfeffectiviteit bij adolescenten hebben het verband tussen zelfeffectiviteit en diabetes mellitus en glykemische controle verstevigd. Positieve en adequate ouderbetrokkenheid voor diabeteszorg wordt consistent geassocieerd met verbeterde metabole controle en therapietrouw. Adolescentie wordt gemarkeerd als een tijd voor meer autonomie, privacy en verantwoordelijkheid, dus het lijkt een altijd aanwezige uitdaging om een ​​dynamisch evenwicht te vinden met ouderbetrokkenheid en ondersteuning om te zorgen voor goede dagelijkse T1DM-zorg. Opvoedingsstijl kan een meer specifieke voorspeller zijn voor diabetesuitkomsten dan andere contextuele aspecten die verband houden met het gezin, aangezien jongeren met diabetes type 1 doorgaans afhankelijk zijn van de hulp van hun ouders bij het omgaan met de aandoening. Er zijn drie categorieën opvoedingsstijlen beschreven: autoritair, tolerant en autoritair. Autoritaire ouders hebben een hoge mate van assertiviteit en controle bij het implementeren van structuur en duidelijke definities van regels, maar vertonen een zeer lage mate van responsiviteit. Als alternatief worden toegeeflijke ouders doorgaans geassocieerd met het aanpakken van de emotionele behoeften van kinderen, maar bieden ze weinig structuur of begeleiding door grenzen heen. Gezaghebbende ouders vallen tussen autoritair en toegeeflijk in door een sterke maar passende structuur te handhaven en hoeveelheden reactievermogen en warmte te koesteren. Onderzoek heeft aangetoond dat ouderlijke stijl een directe invloed heeft op de gezondheidsresultaten van een kind, met name gezaghebbend ouderschapsgedrag wordt geassocieerd met positieve gezondheidsresultaten, waaronder betere controle van de glycemische index, verbeterde zelfzorgpraktijken voor adolescenten en welzijn met betrekking tot internaliserend en externaliserend gedrag. Eerdere literatuur heeft verbanden gelegd tussen geslacht, opvoedingsstijl en geestesziekte. Vrouwen hebben bijvoorbeeld laten zien dat ze beter reageren op de opvoedingsstijl, zoals blijkt uit het vaker voorkomen van depressies en een slechtere therapietrouw wanneer de adolescenten de moeder als controlerend beschouwen. De relationele component die door deze trend wordt vertoond, zou kunnen duiden op een kwetsbaarheid, die meer aanwezig is bij meisjes dan bij jongens, gezien de interpersoonlijke dynamiek tussen ouder en kind die samenhangt met de opvoedingsstijl.

Deze studie zal onderzoeken of adolescente meisjes uit New Mexico en West Texas die langer dan een jaar gediagnosticeerd zijn met T1DM meer kans hebben op psychische problemen dan hun mannelijke tegenhangers en om de impact van deze problemen op de glykemische controle vast te stellen. Deelnemers worden gescreend op psychische klachten met behulp van drie beknopte instrumenten die momenteel in de huisartsenpraktijk worden gebruikt. Daarnaast zullen de door jongeren gerapporteerde zelfredzaamheid en opvoedingsstijlen worden beoordeeld. De geïdentificeerde instrumenten worden veel gebruikt in pediatrische klinische en onderzoeksomgevingen en zijn geschikt voor deze leeftijdsgroep. Na voltooiing van elke screening zal de juiste vervolgzorg of verwijzing voor diensten worden voltooid in het belang van de patiëntenzorg. Bij de inschrijving wordt een dossieroverzicht uitgevoerd om demografische informatie en een geschiedenis van diabetesbeheer en -zorg te verkrijgen, en vervolgens opnieuw 12 maanden na de inschrijving.

Betekenis: Dit zal de eerste studie zijn om te screenen op symptomen van depressie, angst en trauma bij jongeren met T1DM in de geografische regio West-Texas - Oost-New Mexico die wordt bediend door het Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC). Daarnaast worden zelfgerapporteerd opvoedgedrag en opvoedstijlen geïdentificeerd. Geslachts- en raciale verschillen tussen de deelnemers zullen worden geanalyseerd met betrekking tot de door de ouders gerapporteerde opvoedingsstijl. De robuuste Latino-bevolking, gecombineerd met de landelijke gemeenschap, biedt een uniek perspectief met betrekking tot gemeten resultaten. Bovendien vraagt ​​het veld, temidden van de golf van implementatie van trauma-geïnformeerde zorgdiensten in de Verenigde Staten, om een ​​nadere blik op de traumatische ervaringen die het gevolg zijn van type I diabetescomplicaties, waarvan er vele levensbedreigend kunnen zijn en waarvan is vastgesteld dat ze leiden tot aan traumatische stresssymptomatologie. De gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, kunnen dienen als informatie voor toekomstige richtlijnen met betrekking tot screeningprotocollen en interventies die zijn ontwikkeld om deze problemen aan te pakken en vervolgens de diabetescontrole en complicaties bij deze populatie te beïnvloeden.

Doel: Deze studie is gericht op het beoordelen van psychische symptomen en zelfredzaamheid bij jongeren met T1DM die zorg ontvangen in de TTUHSC pediatrische endocriene kliniek. Verder probeert de studie de relaties te analyseren tussen geestelijke gezondheid, door ouders gerapporteerde opvoedingsstijlen en door jongeren gerapporteerde zelfredzaamheid met betrekking tot zelfzorg en diabetesmanagement. Gender- en raciale verschillen zullen worden besproken.

Hypothesen: Adolescente vrouwen hebben meer kans op psychische symptomen dan hun mannelijke tegenhangers. Positieve screenings op de geestelijke gezondheid zullen worden geassocieerd met een lagere zelfredzaamheid, ongeacht de opvoedingsstijl. Gezaghebbende opvoedingsstijl zal worden geassocieerd met een hogere zelfredzaamheid, minder positieve screenings op de geestelijke gezondheid en ontmoetingen met diabetescomplicaties. Gezaghebbende opvoedingsstijl zal positief worden geassocieerd met diabetescontrole. Ouderschap in autoritaire stijl zal worden geassocieerd met een lagere zelfredzaamheid en positieve screenings op de geestelijke gezondheid. Autoritaire en permissieve opvoeding zal in verband worden gebracht met een slechte controle van de diabetes en het optreden van diabetescomplicaties. Ten slotte zullen degenen die geestelijke gezondheidszorg zoeken verbetering zien met diabetescontrole (gedefinieerd door hemoglobine A1C-waarden gelijk aan of lager dan 8,5%) en zullen ze minder snel op de eerste hulp komen, ziekenhuisopname nodig hebben vanwege DKA of andere complicaties van T1DM .

Studieontwerp en -methoden: op 17 mei 2016 ontving de studie IRB-goedkeuring. Zodra de proef is geregistreerd op ClinicalTrials.Gov, worden deelnemers geworven voor deelname aan de studie.

Procedures: 1) De studiecoördinator wordt op de hoogte gebracht van mogelijke deelnemers aan de studie die zich presenteren aan de pediatrische endocriene kliniek. 2) Als de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, zal de coördinator om toestemming vragen om deel te nemen. 3) Demografische informatie zal worden verkregen: leeftijd bij diabetesdiagnose, aantal jaar sinds diagnose, geslacht, postcode, ras/etniciteit, opleiding moeder, type verzekering, duur van verblijf in huidige woning, verwachte verhuizing, duur van dienstverband bij huidige baan, verwachte baanwisselingen van ouders, eerdere screenings en interventies op het gebied van de geestelijke gezondheid, aantal eerdere DKA-episodes per jaar, diabetescontrole in de loop van de tijd door te kijken naar HbA1C-metingen tijdens opnames in het ziekenhuis of tijdens follow-up op kantoor. 4) Mental Health Screen/Assessment - Studiedeelnemers worden gescreend op psychische symptomen met behulp van de volgende screeningsinstrumenten: Patient Health Questionnaire for Depression (PHQ - 9), Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED), University of California Los Angeles (UCLA PTSD) Reaction Index - verkorte versie, Jonge deelnemers vullen ook de Self-Efficacy for Diabetes Self-Management scale (SEDM) in, een ouder vult de zelfgerapporteerde Parenting Styles and Dimensions Questionnaire (PSDQ) in. 5) Follow-up van beoordeling: als de patiënt gedachten aan zelfbeschadiging of zelfmoordgedachten aangeeft op vraag 9 van de PHQ-9, dan zal de C-SSRS Screener-versie met triagepunten risicobeoordeling worden uitgevoerd om te bepalen of follow-up op de spoedeisende hulp nodig is. nodig. Actief suïcidale patiënten worden doorverwezen naar de spoedeisende hulp (ER) voor onmiddellijke evaluatie volgens de zorgstandaard. Die niet-suïcidale patiënten maar met een positieve screening op geestelijke gezondheid zullen worden voorzien van verwijzings- en broninformatie, inclusief een lijst van aanbieders van geestelijke gezondheidszorg, indien gewenst. 6) De eerste gegevens worden ingevoerd en geanonimiseerd in de database, papieren exemplaren worden bewaard om de deelnemers goed te matchen na de beoordeling van de kaart. 7) Twaalf maanden na de initiële screening op de geestelijke gezondheid zal een kaartonderzoek worden uitgevoerd om de volgende informatie te verzamelen: hemoglobine A1C-waarden in de voorgaande 12 maanden ii, aantal vervolgbezoeken met pediatrische endocrinologie, aantal SEH-bezoeken, aantal ziekenhuisopnames , aantal DKA-episodes, suïcidale gedachten of suïcidale pogingen (SA), niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI), aantal bezoeken aan zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg (als deze informatie niet via hun medische kaart kan worden verkregen, dan individuele zorgverleners- uit de lijst die bij de eerste screening is verstrekt - zal worden gecontacteerd om het aantal bezoeken gedurende de voorgaande 12 maanden te verkrijgen). Gegevens worden ingevoerd en geanonimiseerd voor analyse. Op dit moment worden eventuele papieren exemplaren van de beoordelingen vernietigd.

Statistische analyse: alle demografische gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde + SD en frequenties (%). De verschillen tussen mannen en vrouwen zullen worden geanalyseerd met behulp van de Student's t-toets voor continue gegevens en met Chi Square voor categorische gegevens tijdens de initiële analyse. Een tweezijdige p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Aanvullende analyses omvatten ANOVA of MANOVA of een regressiemodel tijdens de volledige analyse. De nieuwste SPSS-softwareversie wordt gebruikt voor statistische analyse

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescenten uit West-Texas of Oost-New Mexico in de leeftijd van 12-17 jaar oud, gediagnosticeerd met diabetes type I gedurende ten minste één jaar vanaf het moment van inschrijving, presenteren zich voor zorg aan de pediatrische endocriene kliniek van het Texas Tech University Health Sciences Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescente patiënten uit het westen van Texas of het oosten van New Mexico in de leeftijd van 12-17 jaar oud, bij wie de diagnose type I-diabetes is gesteld gedurende ten minste een jaar vanaf het moment van inschrijving, die zich voor zorg melden bij de pediatrische endocriene kliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 12 jaar of ouder dan 17 jaar. Patiënten bij wie de diagnose minder dan een jaar geleden vanaf het moment van rekrutering werd gesteld, worden ook uitgesloten. Of degenen die weigeren mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Adolescenten met T1DM
Adolescenten met diabetes mellitus type I die gedurende ten minste een jaar zijn gediagnosticeerd, worden gescreend op psychische symptomen met de PHQ9, SCARED en UCLA PTSS. Zelfeffectiviteit met betrekking tot zelfzorg en diabetesmanagement zal worden beoordeeld met behulp van de SEDM. Opvoedingsstijlen worden beoordeeld door het afnemen van de Parenting Styles and Dimensions Questionnaire (PSDQ).
Adolescenten met T1DM zullen worden gevraagd om PHQ9 (depressiescreening), SCARED (angstscreening) en UCLA PTSD (traumascreening) te voltooien
Andere namen:
  • PHQ9
  • BANG
  • UCLA PTSS
Adolescenten met T1DM zullen worden gevraagd om de SEDM in te vullen om de zelfeffectiviteit voor diabetesmanagement te beoordelen
Andere namen:
  • SEDM
Ouders van adolescenten met T1DM wordt gevraagd de PSDQ in te vullen om de opvoedingsstijl te beoordelen
Andere namen:
  • Vragenlijst Ouderschapsstijlen en -dimensies (PSDQ)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een positieve depressiescreening
Tijdsspanne: Direct beschikbaar na het scoren van de PHQ9-vragenlijst van de patiënt
De PHQ9-vragenlijst zal worden gebruikt om die patiënten met depressiesymptomen te identificeren, en de totaalscore stelt ons in staat de depressie in te delen in minimaal, mild, matig, matig ernstig of ernstig. Aan het einde van de wervingsperiode kunnen we de resultaten ook per geslacht vergelijken.
Direct beschikbaar na het scoren van de PHQ9-vragenlijst van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een positieve angstscreening
Tijdsspanne: Onmiddellijk beschikbaar na het scoren van de SCARED-vragenlijst van de patiënt
De SCARED-vragenlijst zal worden gebruikt om patiënten met angstsymptomen te identificeren voor degenen die hoger dan 25 scoren, en om patiënten met verschillende angstcategorieën zoals paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, sociale angst, verlatingsangst en schoolvermijding te identificeren door gebruik te maken van de afkapwaarden op de screeningvragenlijst voor elke categorie. Aan het einde van de wervingsperiode kunnen we de resultaten ook per geslacht vergelijken
Onmiddellijk beschikbaar na het scoren van de SCARED-vragenlijst van de patiënt
Aantal patiënten met positieve PTSS
Tijdsspanne: Onmiddellijk beschikbaar na het scoren van de UCLA PTSD-vragenlijst van de patiënt
De UCLA PTSD-vragenlijst zal worden gebruikt om die patiënten met PTSS-symptomen te identificeren, evenals de ernst op basis van de totale score
Onmiddellijk beschikbaar na het scoren van de UCLA PTSD-vragenlijst van de patiënt
Verbetering van diabetescontrole gedefinieerd door HbA1C gelijk aan of lager dan 8,5%
Tijdsspanne: Een jaar nadat screenings waren uitgevoerd en verwijzingen waren voorgesteld
Een jaar nadat screenings waren uitgevoerd en verwijzingen waren voorgesteld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcela Nur, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type I

Klinische onderzoeken op Geestelijke gezondheidssymptomen

Abonneren