STREAMER : STent Resténose Et Libération De Médicaments (STREAMER)
13 juillet 2016 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
STREAMER : Resténose du stent et libération de médicaments : L'administration locale de paclitaxel est-elle sûre et efficace dans la pose d'un stent dans les lésions de l'artère fémoro-poplitée de classe C et D du consensus intersociété transatlantique (TASC) ?
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité et l'efficacité de la délivrance locale de paclitaxel après stenting des lésions artérielles fémoropoplitées longues TASC C et D avant la réalisation d'une large étude multicentrique randomisée.
Les patients concernés sont en ischémie critique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69003
- department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, 5 Place d'Arsonval
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant une ischémie critique d'un membre inférieur avec une pression de la cheville < 50 mmHg
- lésions TASC C et D de l'artère fémorale ou poplitée superficielle
Critère d'exclusion:
- patient allergique au paclitaxel
- patient atteint d'un cancer, d'une neutropénie, sous médicament immunosuppresseur ou chimiothérapie
- patient avec contre-indication à la prise de 2 plaquettes anti-agrégantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: administration de paclitaxel dans l'artère fémoro-poplitée
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Le paclitaxel sera administré par voie intra-artérielle à travers un cathéter d'irrigation pour traiter un segment malade de l'artère fémorale superficielle et/ou de l'artère poplitée après pose d'un stent.
Le dosage sera basé sur la surface de la lésion et sera calculé selon la formule suivante : 22/7 x diamètre (mm) x longueur (mm) x 3 µg/mm3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteints de resténose de l'artère fémoro-poplitée
Délai: 12 mois
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défini comme une resténose > 50 % avec un pic de vélocité > 2,5 en échodoppler
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables dus au paclitaxel
Délai: De 1 jour à 12 mois
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événements indésirables biologiques (thrombopénie, neutropénie)
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De 1 jour à 12 mois
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Nombre de patients avec revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
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nombre de sujets nécessitant une nouvelle revascularisation sur la même artère (fémoro-poplitée)
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12 mois
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Occurrence de survie sans amputation
Délai: 12 mois
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12 mois
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taux cumulé de morbi-mortalité (TCMM)
Délai: jusqu'à 30 jours
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infarctus du myocarde, décès, accident ischémique vasculaire, angine cardiaque, amputation majeure, nouvelle hospitalisation ou nouvelle chirurgie pour hématome, thrombose ou faux anévrisme
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nellie DELLA SCHIAVA, MD, department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, LYON
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
18 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-701
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .