- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02835586
STREAMER: STent-restenose og frigjøring av medikamenter (STREAMER)
13. juli 2016 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
STREAMER: Stentrestenose og frigjøring av medikamenter: Er lokal levering av paklitaksel sikker og effektiv i stenting av transatlantisk intersamfunnskonsensus (TASC) klasse C og D femoropopliteale arterielesjoner
Det er en pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av lokal levering av paklitaksel etter stenting av lange femoropoliteale arterielle lesjoner TASC C og D før realiseringen av en stor randomisert multisentrisk studie.
Berørte pasienter er i kritisk iskemi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, 5 Place d'Arsonval
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kritisk iskemi i underekstremitet med ankeltrykk < 50 mmHg
- lesjoner TASC C og D i den overfladiske lår- eller poplitealarterien
Ekskluderingskriterier:
- pasient allergisk mot paklitaksel
- pasient med kreft, nøytropeni, med immunsuppressor eller kjemoterapi
- pasient med kontraindikasjon for å ta 2 antiaggreganter blodplater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: levering av paklitaksel i femoropoliteal arterie
|
Paklitaksel vil bli administrert intraarterielt gjennom et skyllekateter for å behandle et sykt segment av overfladisk femoralarterie og/eller poplitealarterie etter stenting.
Doseringen vil være basert på lesjonens overflateareal og vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: 22/7 x diameter (mm) x lengde (mm) x 3 µg/mm3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av pasienter med femoropoliteal arterie restenose
Tidsramme: 12 måneder
|
definert som restenose > 50 % med et velocity pick > 2,5 på dupleks ultralyd
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser på grunn av paklitaksel
Tidsramme: Fra 1 dag til 12 måneder
|
biologiske bivirkninger (trombopeni, nøytropeni)
|
Fra 1 dag til 12 måneder
|
Antall pasienter med revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
|
antall forsøkspersoner som trenger en ny revaskularisering på samme arterie (femoropopliteal)
|
12 måneder
|
Forekomst av amputasjon fri-overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
kumulert morbi-dødelighet (TCMM)
Tidsramme: opptil 30 dager
|
hjerteinfarkt, død, vaskulær iskemisk ulykke, hjerteangina, større amputasjon, ny sykehusinnleggelse eller ny operasjon for hematom, trombose eller falsk aneurisme
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nellie DELLA SCHIAVA, MD, department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, LYON
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
18. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-701
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk iskemi
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtIskemisk forkondisjonering | Ischemi i lemmerForente stater
Kliniske studier på Paklitaksel
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende blære urotelialt karsinom | Stadium IV blære urotelialt karsinomForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationFullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium IV ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
Cook Group IncorporatedFullførtPerifer arteriell sykdom (PAD)Tyskland, New Zealand
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende brystkarsinom | Stage IV brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage III brystkreft AJCC v7 | Stage IIIA brystkreft AJCC v7 | Stage IIIB brystkreft AJCC v7 | Stage IIIC brystkreft AJCC v7 | Metastatisk brystkarsinom | Lokalt avansert brystkarsinomForente stater
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinomForente stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationFullførtMelanom | LevermetastaseForente stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAvansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinomKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadium III Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Ikke-opererbart bukspyttkjertelkarsinomForente stater