Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STREAMER: STent-restenose og frigjøring av medikamenter (STREAMER)

13. juli 2016 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

STREAMER: Stentrestenose og frigjøring av medikamenter: Er lokal levering av paklitaksel sikker og effektiv i stenting av transatlantisk intersamfunnskonsensus (TASC) klasse C og D femoropopliteale arterielesjoner

Det er en pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av lokal levering av paklitaksel etter stenting av lange femoropoliteale arterielle lesjoner TASC C og D før realiseringen av en stor randomisert multisentrisk studie. Berørte pasienter er i kritisk iskemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, 5 Place d'Arsonval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med kritisk iskemi i underekstremitet med ankeltrykk < 50 mmHg
  • lesjoner TASC C og D i den overfladiske lår- eller poplitealarterien

Ekskluderingskriterier:

  • pasient allergisk mot paklitaksel
  • pasient med kreft, nøytropeni, med immunsuppressor eller kjemoterapi
  • pasient med kontraindikasjon for å ta 2 antiaggreganter blodplater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: levering av paklitaksel i femoropoliteal arterie
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel vil bli administrert intraarterielt gjennom et skyllekateter for å behandle et sykt segment av overfladisk femoralarterie og/eller poplitealarterie etter stenting. Doseringen vil være basert på lesjonens overflateareal og vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: 22/7 x diameter (mm) x lengde (mm) x 3 µg/mm3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med femoropoliteal arterie restenose
Tidsramme: 12 måneder
definert som restenose > 50 % med et velocity pick > 2,5 på dupleks ultralyd
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser på grunn av paklitaksel
Tidsramme: Fra 1 dag til 12 måneder
biologiske bivirkninger (trombopeni, nøytropeni)
Fra 1 dag til 12 måneder
Antall pasienter med revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
antall forsøkspersoner som trenger en ny revaskularisering på samme arterie (femoropopliteal)
12 måneder
Forekomst av amputasjon fri-overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
kumulert morbi-dødelighet (TCMM)
Tidsramme: opptil 30 dager
hjerteinfarkt, død, vaskulær iskemisk ulykke, hjerteangina, større amputasjon, ny sykehusinnleggelse eller ny operasjon for hematom, trombose eller falsk aneurisme
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nellie DELLA SCHIAVA, MD, department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, LYON

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere