STREAMER: STent Restenosis és gyógyszerek kiadása (STREAMER)
2016. július 13. frissítette: Hospices Civils de Lyon
STREAMER: Sztent-resztenózis és gyógyszerek kibocsátása: A paclitaxel helyi beadása biztonságos és hatékony-e a transzatlanti intertársadalmi konszenzus (TASC) C és D osztályú femoropopliteális artéria léziók sztentelésében
Ez egy kísérleti tanulmány a paklitaxel helyi bejuttatásának megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelésére hosszú femoropoplitealis artériás léziók TASC C és D stentelése után, mielőtt egy nagy, randomizált, multicentrikus vizsgálat megvalósulna.
Az érintett betegek kritikus ischaemiában vannak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69003
- department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, 5 Place d'Arsonval
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az alsó végtag kritikus ischaemiájában szenvedő betegek, akiknek a bokanyomása < 50 Hgmm
- a felületes femoralis vagy poplitealis artéria TASC C és D elváltozásai
Kizárási kritériumok:
- paclitaxelre allergiás beteg
- rákos, neutropeniás, immunszuppresszor gyógyszeres vagy kemoterápiás kezelésben részesülő beteg
- beteg, akinek ellenjavallt 2 antiaggregáns vérlemezke szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: paclitaxel beadása femoropoplitealis artériában
|
A paclitaxelt intraartériásan, irrigáló katéteren keresztül kell beadni a felületes femoralis artéria és/vagy a poplitealis artéria egy beteg szegmensének kezelésére stentelés után.
Az adagolás a lézió felületén alapul, és a következő képlettel számítható ki: 22/7 x átmérő (mm) x hossz (mm) x 3 µg/mm3
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artéria femoropoplitealis resztenózisában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
50 %-nál nagyobb resztenózisként határozták meg, a duplex ultrahangon 2,5-nél nagyobb sebességfelvétel mellett
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A paklitaxel miatti nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 naptól 12 hónapig
|
biológiai mellékhatások (thrombopénia, neutropenia)
|
1 naptól 12 hónapig
|
|
A céllézió revascularisatióval rendelkező betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
azon személyek száma, akiknek új revascularisatióra van szükségük ugyanazon az artérián (femoropoplitealis)
|
12 hónap
|
|
Amputáció-mentes túlélés előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
a morbi mortalitás kumulált rátája (TCMM)
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
szívinfarktus, haláleset, vaszkuláris ischaemiás baleset, szív angina, nagy amputáció, új kórházi kezelés vagy új műtét hematóma, trombózis vagy hamis aneurizma miatt
|
legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nellie DELLA SCHIAVA, MD, department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, LYON
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-701
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .