Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STREAMER: STent Restenosis és gyógyszerek kiadása (STREAMER)

2016. július 13. frissítette: Hospices Civils de Lyon

STREAMER: Sztent-resztenózis és gyógyszerek kibocsátása: A paclitaxel helyi beadása biztonságos és hatékony-e a transzatlanti intertársadalmi konszenzus (TASC) C és D osztályú femoropopliteális artéria léziók sztentelésében

Ez egy kísérleti tanulmány a paklitaxel helyi bejuttatásának megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelésére hosszú femoropoplitealis artériás léziók TASC C és D stentelése után, mielőtt egy nagy, randomizált, multicentrikus vizsgálat megvalósulna. Az érintett betegek kritikus ischaemiában vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, 5 Place d'Arsonval

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az alsó végtag kritikus ischaemiájában szenvedő betegek, akiknek a bokanyomása < 50 Hgmm
  • a felületes femoralis vagy poplitealis artéria TASC C és D elváltozásai

Kizárási kritériumok:

  • paclitaxelre allergiás beteg
  • rákos, neutropeniás, immunszuppresszor gyógyszeres vagy kemoterápiás kezelésben részesülő beteg
  • beteg, akinek ellenjavallt 2 antiaggregáns vérlemezke szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: paclitaxel beadása femoropoplitealis artériában
Drog: Paclitaxel
A paclitaxelt intraartériásan, irrigáló katéteren keresztül kell beadni a felületes femoralis artéria és/vagy a poplitealis artéria egy beteg szegmensének kezelésére stentelés után. Az adagolás a lézió felületén alapul, és a következő képlettel számítható ki: 22/7 x átmérő (mm) x hossz (mm) x 3 µg/mm3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artéria femoropoplitealis resztenózisában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
50 %-nál nagyobb resztenózisként határozták meg, a duplex ultrahangon 2,5-nél nagyobb sebességfelvétel mellett
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paklitaxel miatti nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 naptól 12 hónapig
biológiai mellékhatások (thrombopénia, neutropenia)
1 naptól 12 hónapig
A céllézió revascularisatióval rendelkező betegek száma
Időkeret: 12 hónap
azon személyek száma, akiknek új revascularisatióra van szükségük ugyanazon az artérián (femoropoplitealis)
12 hónap
Amputáció-mentes túlélés előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
a morbi mortalitás kumulált rátája (TCMM)
Időkeret: legfeljebb 30 napig
szívinfarktus, haláleset, vaszkuláris ischaemiás baleset, szív angina, nagy amputáció, új kórházi kezelés vagy új műtét hematóma, trombózis vagy hamis aneurizma miatt
legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nellie DELLA SCHIAVA, MD, department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, LYON

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-701

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus ischaemia

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel