Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STREAMER: Restenoza w stencie i uwalnianie leków (STREAMER)

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

STREAMER : Restenoza stentu i uwalnianie leków : Czy miejscowe podawanie paklitakselu jest bezpieczne i skuteczne w stentowaniu zmian w tętnicy udowo-podkolanowej klasy C i D zgodnie z transatlantycką konsensusem międzyspołecznym (TASC)

Jest to badanie pilotażowe oceniające wykonalność i skuteczność miejscowego podania paklitakselu po stentowaniu zmian w tętnicach udowo-podkolanowych długich TASC C i D przed realizacją dużego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania. Dotyczy to pacjentów w stanie krytycznego niedokrwienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, 5 Place d'Arsonval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyny dolnej z ciśnieniem w kostce < 50 mmHg
  • zmiany TASC C i D tętnicy udowej powierzchownej lub podkolanowej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent uczulony na paklitaksel
  • pacjent z chorobą nowotworową, neutropenią, leczony lekiem immunosupresyjnym lub chemioterapią
  • pacjent z przeciwwskazaniami do przyjęcia 2 płytek antyagregacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: dostawa paklitakselu do tętnicy udowo-podkolanowej
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany dotętniczo przez cewnik irygacyjny w celu leczenia chorego odcinka tętnicy udowej powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej po wszczepieniu stentu. Dawkowanie będzie oparte na powierzchni zmiany chorobowej i zostanie obliczone przy użyciu następującego wzoru: 22/7 x średnica (mm) x długość (mm) x 3 µg/mm3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z restenozą tętnicy udowo-podkolanowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowana jako restenoza > 50% z szybkością wybierania > 2,5 w ultrasonografii dupleksowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych paklitakselu
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 12 miesięcy
biologiczne zdarzenia niepożądane (trombopenia, neutropenia)
Od 1 dnia do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z rewaskularyzacją zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba osób wymagających nowej rewaskularyzacji na tej samej tętnicy (udowo-podkolanowej)
12 miesięcy
Występowanie amputacji bez przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
skumulowany wskaźnik śmiertelności chorobowej (TCMM)
Ramy czasowe: do 30 dni
zawał mięśnia sercowego, zgon, incydent niedokrwienny naczyniowy, dusznica bolesna, poważna amputacja, nowa hospitalizacja lub nowy zabieg chirurgiczny z powodu krwiaka, zakrzepicy lub tętniaka rzekomego
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Nellie DELLA SCHIAVA, MD, department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, LYON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj