このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

STREAMER : STent 再狭窄と MEdicaments リリース (STREAMER)

2016年7月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon

STREAMER : ステント再狭窄と薬剤放出 : TransAtlantic InterSociety Consensus (TASC) クラス C および D 大腿膝窩動脈病変のステント留置において、パクリタキセルの局所送達は安全かつ効率的か

これは、大規模なランダム化された多中心研究を実現する前に、長い大腿膝窩動脈病変 TASC C および D のステント留置後のパクリタキセルの局所送達の実現可能性と効率を評価するパイロット研究です。 関係する患者は重篤な虚血状態にあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69003
        • department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, 5 Place d'Arsonval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -足首の圧力が50 mmHg未満の重度の下肢虚血患者
  • 浅大腿動脈または膝窩動脈の病変 TASC C および D

除外基準:

  • パクリタキセルにアレルギーのある患者
  • がん、好中球減少症、免疫抑制剤または化学療法を受けている患者
  • 2つの抗凝集血小板を服用することが禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：大腿膝窩動脈におけるパクリタキセル送達
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、灌注カテーテルを介して動脈内に投与され、ステント留置後に浅大腿動脈および/または膝窩動脈の病変部分を治療します。 投与量は病変の表面積に基づいており、次の式を使用して計算されます: 22/7 x 直径 (mm) x 長さ (mm) x 3 µg/mm3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿膝窩動脈再狭窄患者の割合
時間枠：12ヶ月
デュプレックス超音波で速度ピック > 2.5 の再狭窄 > 50 % として定義
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パクリタキセルによる有害事象の発生
時間枠：1日～12ヶ月
生物学的有害事象（血小板減少症、好中球減少症）
1日～12ヶ月
標的病変の血行再建術を受けた患者数
時間枠：12ヶ月
同じ動脈（大腿膝窩動脈）で新たな血行再建術が必要な被験者の数
12ヶ月
切断自由生存の発生
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
累積死亡率 (TCMM)
時間枠：30日まで
心筋梗塞、死亡、血管虚血事故、心狭心症、大切断、血腫、血栓症または仮性動脈瘤による新規入院または新規手術
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Nellie DELLA SCHIAVA, MD、department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, LYON

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月13日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-701

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パクリタキセルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Austria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する