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STREAMER: STent-Restenose und Freisetzung von Medikamenten (STREAMER)

13. Juli 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

STREAMER : Stent-Restenose und Freisetzung von Medikamenten : Ist die lokale Verabreichung von Paclitaxel sicher und effizient beim Stenting von femoropoplitealen Arterienläsionen der Klassen C und D nach TransAtlantic InterSociety Consensus (TASC)?

Es handelt sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Effizienz der lokalen Verabreichung von Paclitaxel nach Stenting langer femoropoplitealer arterieller Läsionen TASC C und D vor der Durchführung einer großen randomisierten multizentrischen Studie. Betroffene Patienten befinden sich in kritischer Ischämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, 5 Place d'Arsonval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kritischer Ischämie einer unteren Extremität mit einem Knöcheldruck < 50 mmHg
  • Läsionen TASC C und D der oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie

Ausschlusskriterien:

  • Patient allergisch auf Paclitaxel
  • Patient mit einem Krebs, einer Neutropenie, mit Immunsuppressor-Medikament oder Chemotherapie
  • Patient mit Kontraindikation zur Einnahme von 2 Antiaggregations-Thrombozyten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paclitaxel-Abgabe in der femoropoplitealen Arterie
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird intraarteriell durch einen Spülkatheter verabreicht, um ein erkranktes Segment der oberflächlichen Femoralarterie und/oder Kniekehlenarterie nach Stentimplantation zu behandeln. Die Dosierung basiert auf der Läsionsoberfläche und wird anhand der folgenden Formel berechnet: 22/7 x Durchmesser (mm) x Länge (mm) x 3 µg/mm3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Restenose der femoropoplitealen Arterie
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als Restenose > 50 % mit einem Velocity Pick > 2,5 im Duplex-Ultraschall
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Paclitaxel
Zeitfenster: Von 1 Tag bis 12 Monate
Biologische Nebenwirkungen (Thrombopenie, Neutropenie)
Von 1 Tag bis 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden, die eine neue Revaskularisation an derselben Arterie benötigen (femoropopliteal)
12 Monate
Auftreten von amputationsfreiem Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kumulierte Morbimortalität (TCMM)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Myokardinfarkt, Tod, ischämischer Gefäßunfall, Herzangina, Majoramputation, neuer Krankenhausaufenthalt oder neuer chirurgischer Eingriff wegen Hämatom, Thrombose oder falschem Aneurysma
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Nellie DELLA SCHIAVA, MD, department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, LYON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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