STREAMER: STent-Restenose und Freisetzung von Medikamenten (STREAMER)
13. Juli 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
STREAMER : Stent-Restenose und Freisetzung von Medikamenten : Ist die lokale Verabreichung von Paclitaxel sicher und effizient beim Stenting von femoropoplitealen Arterienläsionen der Klassen C und D nach TransAtlantic InterSociety Consensus (TASC)?
Es handelt sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Effizienz der lokalen Verabreichung von Paclitaxel nach Stenting langer femoropoplitealer arterieller Läsionen TASC C und D vor der Durchführung einer großen randomisierten multizentrischen Studie.
Betroffene Patienten befinden sich in kritischer Ischämie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69003
- department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, 5 Place d'Arsonval
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit kritischer Ischämie einer unteren Extremität mit einem Knöcheldruck < 50 mmHg
- Läsionen TASC C und D der oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie
Ausschlusskriterien:
- Patient allergisch auf Paclitaxel
- Patient mit einem Krebs, einer Neutropenie, mit Immunsuppressor-Medikament oder Chemotherapie
- Patient mit Kontraindikation zur Einnahme von 2 Antiaggregations-Thrombozyten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Paclitaxel-Abgabe in der femoropoplitealen Arterie
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Paclitaxel wird intraarteriell durch einen Spülkatheter verabreicht, um ein erkranktes Segment der oberflächlichen Femoralarterie und/oder Kniekehlenarterie nach Stentimplantation zu behandeln.
Die Dosierung basiert auf der Läsionsoberfläche und wird anhand der folgenden Formel berechnet: 22/7 x Durchmesser (mm) x Länge (mm) x 3 µg/mm3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit Restenose der femoropoplitealen Arterie
Zeitfenster: 12 Monate
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definiert als Restenose > 50 % mit einem Velocity Pick > 2,5 im Duplex-Ultraschall
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Paclitaxel
Zeitfenster: Von 1 Tag bis 12 Monate
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Biologische Nebenwirkungen (Thrombopenie, Neutropenie)
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Von 1 Tag bis 12 Monate
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Anzahl der Patienten mit Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Probanden, die eine neue Revaskularisation an derselben Arterie benötigen (femoropopliteal)
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12 Monate
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Auftreten von amputationsfreiem Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Kumulierte Morbimortalität (TCMM)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Myokardinfarkt, Tod, ischämischer Gefäßunfall, Herzangina, Majoramputation, neuer Krankenhausaufenthalt oder neuer chirurgischer Eingriff wegen Hämatom, Thrombose oder falschem Aneurysma
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bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nellie DELLA SCHIAVA, MD, department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, LYON
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-701
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