STREAMER: STent-restenose en vrijgave van medicijnen (STREAMER)
13 juli 2016 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
STREAMER: Stent Restenosis and Medicaments Release: Is lokale toediening van paclitaxel veilig en efficiënt bij het plaatsen van een stent bij TransAtlantic InterSociety Consensus (TASC) klasse C en D femoropopliteale arterie laesies
Het is een pilootstudie om de haalbaarheid en efficiëntie van lokale toediening van paclitaxel na stenting van lange femoropopliteale arteriële laesies TASC C en D te evalueren voordat een grote gerandomiseerde multicentrische studie wordt uitgevoerd.
De betrokken patiënten bevinden zich in kritieke ischemie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, 5 Place d'Arsonval
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met kritieke ischemie van een onderste extremiteit met enkeldruk < 50 mmHg
- laesies TASC C en D van de oppervlakkige arteria femoralis of arteria poplitea
Uitsluitingscriteria:
- patiënt allergisch voor paclitaxel
- patiënt met kanker, neutropenie, immunosuppressieve medicatie of chemotherapie
- patiënt met een contra-indicatie om 2 anti-aggregatiebloedplaatjes in te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: toediening van paclitaxel in de femoropopliteale slagader
|
Paclitaxel wordt intra-arterieel toegediend via een irrigatiekatheter om een ziek segment van de oppervlakkige arteria femoralis en/of arteria poplitea na het plaatsen van een stent te behandelen.
Dosering is gebaseerd op het oppervlak van de laesie en wordt berekend aan de hand van de volgende formule: 22/7 x diameter (mm) x lengte (mm) x 3 µg/mm3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met femoropopliteale arterierestenose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gedefinieerd als restenose > 50 % met een aanslagsnelheid > 2,5 op duplex ultrageluid
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen als gevolg van paclitaxel
Tijdsspanne: Van 1 dag tot 12 maanden
|
biologische bijwerkingen (trombopenie, neutropenie)
|
Van 1 dag tot 12 maanden
|
|
Aantal patiënten met revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal proefpersonen dat een nieuwe revascularisatie nodig heeft op dezelfde slagader (femoropopliteaal)
|
12 maanden
|
|
Voorkomen van amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
gecumuleerd morbimortaliteitscijfer (TCMM)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
myocardinfarct, overlijden, vasculair ischemisch accident, hartangina, grote amputatie, nieuwe ziekenhuisopname of nieuwe operatie voor hematoom, trombose of vals aneurysma
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nellie DELLA SCHIAVA, MD, department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, LYON
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-701
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .