Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STREAMER: Stent Restenosis ja lääkkeiden vapautuminen (STREAMER)

keskiviikko 13. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

STREAMER: Stentin uudelleenahtautuminen ja lääkkeiden vapautuminen: Onko paklitakselin paikallinen toimittaminen turvallista ja tehokasta transatlanttisen InterSociety Consensus (TASC) -luokan C- ja D-femoropopliteaalisten valtimovaurioiden stentoinnissa

Se on pilottitutkimus, jolla arvioidaan paklitakselin paikallisen annostelun toteutettavuutta ja tehokkuutta pitkien femoropopliteaalisten valtimovaurioiden TASC C ja D stentauksen jälkeen ennen laajan satunnaistetun monikeskustutkimuksen toteuttamista. Asianomaiset potilaat ovat kriittisessä iskemiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69003
        • department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, 5 Place d'Arsonval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on kriittinen alaraajan iskemia ja nilkan paine < 50 mmHg
  • pinnallisen reisi- tai polvitaipeen valtimon TASC C ja D leesiot

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas allerginen paklitakselille
  • potilas, jolla on syöpä, neutropenia, immunosuppressorilääke tai kemoterapia
  • potilas, jolla on vasta-aiheinen ottamaan 2 antiaggreganttia verihiutaletta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: paklitakselin antaminen femoropopliteaalivaltimoon
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan valtimonsisäisesti huuhtelukatetrin kautta pinnallisen reisivaltimon ja/tai polvivaltimon sairaan segmentin hoitamiseksi stentoinnin jälkeen. Annostus perustuu leesion pinta-alaan ja se lasketaan seuraavalla kaavalla: 22/7 x halkaisija (mm) x pituus (mm) x 3 µg/mm3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on femoropopliteaalivaltimon restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritellään restenoosiksi > 50 %, kun nopeuden valinta on > 2,5 duplex-ultraäänellä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paklitakselin aiheuttamien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivästä 12 kuukauteen
biologiset haittatapahtumat (trombopenia, neutropenia)
1 päivästä 12 kuukauteen
Potilaiden lukumäärä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määrä koehenkilöitä, jotka tarvitsevat uuden revaskularisoinnin samalle valtimolle (femoropopliteal)
12 kuukautta
Amputaatiovapaan selviytymisen esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
kumuloitu morbi-kuolleisuusaste (TCMM)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
sydäninfarkti, kuolema, vaskulaarinen iskeeminen tapaturma, sydämen angina pectoris, suuri amputaatio, uusi sairaalahoito tai uusi leikkaus hematooman, tromboosin tai väärän aneurysman vuoksi
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Nellie DELLA SCHIAVA, MD, department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, LYON

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa