STREAMER: Reestenose STent e Liberação de Medicamentos (STREAMER)
13 de julho de 2016 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
STREAMER: Reestenose de Stent e Liberação de Medicamentos: A Administração Local de Paclitaxel é Segura e Eficiente na Implantação de Stent de Lesões de Artéria Femoropoplítea TransAtlantic InterSociety Consensus (TASC) Classe C e D
É um estudo piloto para avaliar a viabilidade e a eficiência da entrega local de paclitaxel após implante de stent em lesões arteriais fêmoro-poplíteas longas TASC C e D antes da realização de um grande estudo multicêntrico randomizado.
Os pacientes em questão estão em isquemia crítica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Lyon, França, 69003
- department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, 5 Place d'Arsonval
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com isquemia crítica de membro inferior com pressão no tornozelo < 50 mmHg
- lesões TASC C e D da artéria femoral superficial ou poplítea
Critério de exclusão:
- paciente alérgico ao paclitaxel
- paciente com câncer, neutropenia, com medicamento imunossupressor ou quimioterapia
- paciente com contraindicação para tomar 2 plaquetas antiagregantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: entrega de paclitaxel na artéria femoropoplítea
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O paclitaxel será administrado intra-arterialmente através de um cateter de irrigação para tratar um segmento doente da artéria femoral superficial e/ou artéria poplítea após colocação de stent.
A dosagem será baseada na área de superfície da lesão e será calculada usando a seguinte fórmula: 22/7 x diâmetro (mm) x comprimento (mm) x 3 µg/mm3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com reestenose da artéria femoropoplítea
Prazo: 12 meses
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definida como reestenose > 50% com pico de velocidade > 2,5 no ultrassom duplex
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos devido ao paclitaxel
Prazo: De 1 dia a 12 meses
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eventos adversos biológicos (trombopenia, neutropenia)
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De 1 dia a 12 meses
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Número de pacientes com revascularização da lesão-alvo
Prazo: 12 meses
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número de indivíduos que necessitam de uma nova revascularização na mesma artéria (femoropoplítea)
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12 meses
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Ocorrência de sobrevida livre de amputação
Prazo: 12 meses
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12 meses
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taxa acumulada de morbi-mortalidade (TCMM)
Prazo: até 30 dias
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infarto do miocárdio, morte, acidente vascular isquêmico, angina cardíaca, amputação maior, nova internação ou nova cirurgia por hematoma, trombose ou falso aneurisma
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nellie DELLA SCHIAVA, MD, department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, LYON
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-701
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