Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STREAMER: Restenóza stentu a uvolnění léků (STREAMER)

13. července 2016 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

STREAMER: Restenóza stentu a uvolňování léků: Je lokální podávání paklitaxelu bezpečné a účinné při stentování transatlantického mezispolečenského konsensu (TASC) třídy C a D lézí femoropopliteální artérie

Jde o pilotní studii k hodnocení proveditelnosti a účinnosti lokální aplikace paklitaxelu po stentování dlouhých femoropopliteálních arteriálních lézí TASC C a D před realizací velké randomizované multicentrické studie. Dotčení pacienti jsou v kritické ischemii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, 5 Place d'Arsonval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s kritickou ischémií dolní končetiny s tlakem v kotníku < 50 mmHg
  • léze TASC C a D povrchové femorální nebo popliteální tepny

Kritéria vyloučení:

  • pacient alergický na paklitaxel
  • pacient s rakovinou, neutropenií, s imunosupresivními léky nebo chemoterapií
  • pacient s kontraindikací užít 2 antiagregační destičky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: dodání paklitaxelu do femoropopliteální arterie
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván intraarteriálně výplachovým katétrem k léčbě nemocného segmentu povrchové femorální arterie a/nebo popliteální arterie po zavedení stentu. Dávkování bude založeno na ploše povrchu léze a bude vypočítáno pomocí následujícího vzorce: 22/7 x průměr (mm) x délka (mm) x 3 µg/mm3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s restenózou femoropopliteální arterie
Časové okno: 12 měsíců
definováno jako restenóza > 50 % se zvýšením rychlosti > 2,5 na duplexním ultrazvuku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků způsobených paklitaxelem
Časové okno: Od 1 dne do 12 měsíců
biologické nežádoucí účinky (trombopenie, neutropenie)
Od 1 dne do 12 měsíců
Počet pacientů s revaskularizací cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
počet subjektů, které potřebují novou revaskularizaci na stejné tepně (femoropopliteální)
12 měsíců
Výskyt amputace volné přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
kumulovaná míra morbiální úmrtnosti (TCMM)
Časové okno: až 30 dní
infarkt myokardu, úmrtí, cévní ischemická příhoda, srdeční angina, velká amputace, nová hospitalizace nebo nová operace pro hematom, trombózu nebo falešné aneuryzma
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nellie DELLA SCHIAVA, MD, department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, LYON

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kritická ischemie

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit