Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STREAMER: Рестеноз STent и выпуск лекарств (STREAMER)

13 июля 2016 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

STREAMER: Рестеноз стента и выпуск лекарственных средств: безопасна ли и эффективна ли местная доставка паклитаксела при стентировании трансатлантического межобщественного консенсуса (TASC) при поражениях бедренно-подколенных артерий классов C и D

Это пилотное исследование для оценки осуществимости и эффективности местной доставки паклитаксела после стентирования длинных поражений бедренно-подколенных артерий TASC C и D перед проведением большого рандомизированного многоцентрового исследования. Соответствующие пациенты находятся в критической ишемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69003
        • department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, 5 Place d'Arsonval

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с критической ишемией нижней конечности с давлением на голеностопный сустав < 50 мм рт.ст.
  • поражения TASC C и D поверхностной бедренной или подколенной артерии

Критерий исключения:

  • пациент с аллергией на паклитаксел
  • пациент с раком, нейтропенией, с иммунодепрессантами или химиотерапией
  • пациент с противопоказанием к приему 2 антиагрегантов тромбоцитов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доставка паклитаксела в бедренно-подколенную артерию
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться внутриартериально через ирригационный катетер для лечения пораженного сегмента поверхностной бедренной артерии и/или подколенной артерии после стентирования. Дозировка будет основываться на площади поверхности поражения и будет рассчитываться по следующей формуле: 22/7 x диаметр (мм) x длина (мм) x 3 мкг/мм3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с рестенозом бедренно-подколенной артерии
Временное ограничение: 12 месяцев
определяется как рестеноз > 50 % с пиком скорости > 2,5 на дуплексном УЗИ
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений из-за паклитаксела
Временное ограничение: От 1 дня до 12 месяцев
биологические нежелательные явления (тромбопения, нейтропения)
От 1 дня до 12 месяцев
Количество пациентов с реваскуляризацией целевого очага
Временное ограничение: 12 месяцев
количество субъектов, нуждающихся в новой реваскуляризации на той же артерии (бедренно-подколенной)
12 месяцев
Возникновение ампутации свободного выживания
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
кумулятивный коэффициент морби-смертности (TCMM)
Временное ограничение: до 30 дней
инфаркт миокарда, смерть, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, обширная ампутация, новая госпитализация или новая операция по поводу гематомы, тромбоза или ложной аневризмы
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Nellie DELLA SCHIAVA, MD, department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, LYON

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться