Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STREAMER: STent-restenose og frigivelse af medikamenter (STREAMER)

13. juli 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

STREAMER: Stentrestenose og frigivelse af medikamenter: Er lokal levering af paclitaxel sikker og effektiv til stenting af transatlantisk intersamfundskonsensus (TASC) klasse C og D femoropoliteale arterielæsioner

Det er et pilotstudie til at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​lokal levering af paclitaxel efter stenting af lange femoropopliteale arterielle læsioner TASC C og D før realiseringen af ​​et stort randomiseret multicentrisk studie. De pågældende patienter er i kritisk iskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, 5 Place d'Arsonval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kritisk iskæmi i underekstremiteterne med ankeltryk < 50 mmHg
  • læsioner TASC C og D af den overfladiske lårbens- eller popliteale arterie

Ekskluderingskriterier:

  • patient allergisk over for paclitaxel
  • patient med en kræftsygdom, en neutropeni, med immunsuppressor eller kemoterapi
  • patient med kontraindikation til at tage 2 anti-aggreganter blodplader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: paclitaxel levering i femoropoliteal arterie
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet intraarterielt gennem et skyllekateter for at behandle et sygt segment af den overfladiske lårbensarterie og/eller poplitealarterie efter stenting. Dosering vil være baseret på læsionens overfladeareal og vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: 22/7 x diameter (mm) x længde (mm) x 3 µg/mm3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med femoropoliteal arterie restenose
Tidsramme: 12 måneder
defineret som restenose > 50 % med en velocity pick > 2,5 på duplex ultralyd
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger på grund af paclitaxel
Tidsramme: Fra 1 dag til 12 måneder
biologiske bivirkninger (trombopeni, neutropeni)
Fra 1 dag til 12 måneder
Antal patienter med mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
antal forsøgspersoner, der har brug for en ny revaskularisering på samme arterie (femoropopliteal)
12 måneder
Forekomst af amputation fri-overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
kumuleret morbi-dødelighed (TCMM)
Tidsramme: op til 30 dage
myokardieinfarkt, død, vaskulær iskæmisk ulykke, hjerteangina, større amputation, ny indlæggelse eller ny operation for hæmatom, trombose eller falsk aneurisme
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nellie DELLA SCHIAVA, MD, department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, LYON

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (SKØN)

18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk iskæmi

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner