STREAMER：支架再狭窄和药物释放 (STREAMER)
2016年7月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
STREAMER：支架再狭窄和药物释放：局部递送紫杉醇在跨大西洋社会共识 (TASC) C 类和 D 类股腘动脉病变的支架置入术中是否安全有效
这是一项初步研究，目的是在实施大型随机多中心研究之前，评估在长股腘动脉病变 TASC C 和 D 支架置入术后局部递送紫杉醇的可行性和效率。
有关患者处于严重缺血状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69003
- department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, 5 Place d'Arsonval
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 踝关节压力 < 50 mmHg 的下肢严重缺血患者
- 股浅动脉或腘动脉的 TASC C 和 D 病变
排除标准：
- 对紫杉醇过敏的患者
- 患有癌症、中性粒细胞减少症、使用免疫抑制药物或化疗的患者
- 禁忌服用 2 种抗血小板聚集剂的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：紫杉醇在股腘动脉中的递送
|
紫杉醇将通过冲洗导管进行动脉内给药，以治疗支架置入后股浅动脉和/或腘动脉的病变段。
剂量将基于病变表面积并使用以下公式计算：22/7 x 直径 (mm) x 长度 (mm) x 3 µg/mm3
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
股腘动脉再狭窄患者的百分比
大体时间：12个月
|
定义为再狭窄 > 50 %，在多普勒超声上速度拾取 > 2,5
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
紫杉醇不良事件的发生
大体时间：从1天到12个月
|
生物不良事件（血小板减少症、中性粒细胞减少症）
|
从1天到12个月
|
|
靶病变血运重建患者数
大体时间：12个月
|
需要在同一动脉（股腘动脉）上进行新血运重建的受试者数量
|
12个月
|
|
发生截肢自由生存
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
累积死亡率 (TCMM)
大体时间：最多 30 天
|
心肌梗塞、死亡、血管缺血性意外、心绞痛、大截肢、因血肿、血栓形成或假性动脉瘤新住院或新手术
|
最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nellie DELLA SCHIAVA, MD、department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, LYON
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月13日
首次发布 (估计)
2016年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月13日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
紫杉醇的临床试验
-
Fujian Cancer HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.; SunWay Biotech Co., LTD.尚未招聘肝转移 | 恶性黑色素瘤