STREAMER : STent 재협착 및 약제 출시 (STREAMER)
2016년 7월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
STREAMER : 스텐트 재협착 및 약제 방출 : TransAtlantic InterSociety Consensus(TASC) 클래스 C 및 D 대퇴 슬와 동맥 병변의 스텐트 시술에서 Paclitaxel의 국소 전달이 안전하고 효율적입니까?
대규모 무작위 다심화 연구의 실현 이전에 긴 대퇴 슬와 동맥 병변 TASC C 및 D에 스텐트 삽입 후 파클리탁셀의 국소 전달의 타당성 및 효율성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
관련 환자는 심각한 허혈 상태에 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69003
- department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, 5 Place d'Arsonval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발목 압력 < 50 mmHg의 하지의 중증 허혈 환자
- 표면 대퇴 동맥 또는 오금 동맥의 병변 TASC C 및 D
제외 기준:
- 파클리탁셀에 알레르기가 있는 환자
- 암, 호중구감소증, 면역억제제 또는 화학요법을 받는 환자
- 2개의 항응집제 혈소판을 복용하는 금기 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 대퇴 슬와 동맥에서 파클리탁셀 전달
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파클리탁셀은 스텐트 삽입 후 표면 대퇴 동맥 및/또는 오금 동맥의 병든 부분을 치료하기 위해 세척 카테터를 통해 동맥 내로 투여됩니다.
투여량은 병변 표면적을 기준으로 하며 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 22/7 x 직경(mm) x 길이(mm) x 3 µg/mm3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대퇴슬와동맥 재협착 환자의 비율
기간: 12 개월
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재협착으로 정의 > 50% 벨로시티 픽 > 듀플렉스 초음파에서 2,5
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파클리탁셀에 의한 이상반응 발생
기간: 1일부터 12개월까지
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생물학적 부작용(혈전감소증, 호중구감소증)
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1일부터 12개월까지
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표적 병변 재관류술 환자 수
기간: 12 개월
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동일한 동맥(대퇴슬와)에서 새로운 혈관재생술이 필요한 대상자의 수
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12 개월
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절단 없는 생존의 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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누적 이환율(TCMM)
기간: 최대 30일
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심근경색, 사망, 혈관 허혈성 사고, 심장 협심증, 주요 절단, 신규 입원 또는 혈종, 혈전증 또는 거짓 동맥류에 대한 신규 수술
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nellie DELLA SCHIAVA, MD, department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, LYON
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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