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STREAMER : Restenosis STent e rilascio di MEdicaments (STREAMER)

13 luglio 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

STREAMER: restenosi dello stent e rilascio di farmaci: la somministrazione locale di paclitaxel è sicura ed efficiente nello stent delle lesioni dell'arteria femoropoplitea di classe C e D del TransAtlantic InterSociety Consensus (TASC)

Si tratta di uno studio pilota per valutare la fattibilità e l'efficienza della somministrazione locale di paclitaxel dopo stenting di lesioni arteriose femoropoplitee lunghe TASC C e D prima della realizzazione di un ampio studio multicentrico randomizzato. I pazienti interessati sono in ischemia critica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, 5 Place d'Arsonval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ischemia critica di un arto inferiore con pressione alla caviglia < 50 mmHg
  • lesioni TASC C e D dell'arteria femorale o poplitea superficiale

Criteri di esclusione:

  • paziente allergico al paclitaxel
  • paziente con un cancro, una neutropenia, con farmaci immunosoppressori o chemioterapia
  • paziente con controindicazione all'assunzione di 2 piastrine antiaggreganti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: rilascio di paclitaxel nell'arteria femoro-poplitea
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato per via intra-arteriosa attraverso un catetere di irrigazione per trattare un segmento malato dell'arteria femorale superficiale e/o dell'arteria poplitea dopo lo stent. Il dosaggio sarà basato sulla superficie della lesione e sarà calcolato utilizzando la seguente formula: 22/7 x diametro (mm) x lunghezza (mm) x 3 µg/mm3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con restenosi dell'arteria femoropoplitea
Lasso di tempo: 12 mesi
definita come restenosi > 50 % con un picco di velocità > 2,5 all'ecografia duplex
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi dovuti al paclitaxel
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 12 mesi
eventi avversi biologici (trombopenia, neutropenia)
Da 1 giorno a 12 mesi
Numero di pazienti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di soggetti che necessitano di una nuova rivascolarizzazione sulla stessa arteria (femoropoplitea)
12 mesi
Evento di sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso cumulato di morbi-mortalità (TCMM)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
infarto miocardico, decesso, accidente ischemico vascolare, angina cardiaca, amputazione maggiore, nuovo ricovero o nuovo intervento chirurgico per ematoma, trombosi o falso aneurisma
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Nellie DELLA SCHIAVA, MD, department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, LYON

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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