STREAMER: STent-restenos och läkemedelssläpp (STREAMER)
13 juli 2016 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
STREAMER: Stentrestenos och frisättning av läkemedel: Är lokal leverans av paklitaxel säker och effektiv vid stentning av transatlantiska intersamhälleliga konsensus (TASC) klass C och D femoropopliteala artärlesioner
Det är en pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av lokal leverans av paklitaxel efter stentning av långa femoropopliteala arteriella lesioner TASC C och D innan en stor randomiserad multicentrisk studie genomfördes.
De berörda patienterna är i kritisk ischemi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, 5 Place d'Arsonval
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kritisk ischemi i en nedre extremitet med ankeltryck < 50 mmHg
- lesioner TASC C och D i den ytliga lårbens- eller poplitealartären
Exklusions kriterier:
- patient allergisk mot paklitaxel
- patient med cancer, neutropeni, med immunsuppressiv medicin eller kemoterapi
- patient med kontraindikation att ta 2 blodplättar mot aggregeringsmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: leverans av paklitaxel i femoropopliteal artär
|
Paklitaxel kommer att administreras intraarteriellt genom en spolningskateter för att behandla ett sjukt segment av ytlig lårbensartär och/eller poplitealartär efter stenting.
Doseringen baseras på lesionsytan och beräknas med följande formel: 22/7 x diameter (mm) x längd (mm) x 3 µg/mm3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter med femoropopliteal artär restenos
Tidsram: 12 månader
|
definieras som restenos > 50 % med en hastighetsval > 2,5 på duplex ultraljud
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar på grund av paklitaxel
Tidsram: Från 1 dag till 12 månader
|
biologiska biverkningar (trombopeni, neutropeni)
|
Från 1 dag till 12 månader
|
|
Antal patienter med revaskularisering av målskadan
Tidsram: 12 månader
|
antal försökspersoner som behöver en ny revaskularisering på samma artär (femoropopliteal)
|
12 månader
|
|
Förekomst av amputation fri-överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
kumulerad morbi-dödlighet (TCMM)
Tidsram: upp till 30 dagar
|
hjärtinfarkt, död, vaskulär ischemisk olycka, hjärtkärlkramp, större amputation, ny sjukhusvistelse eller ny operation för hematom, trombos eller falskt aneurysm
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nellie DELLA SCHIAVA, MD, department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, LYON
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
18 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-701
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .