STREAMER: Reestenosis de STent y lanzamiento de medicamentos (STREAMER)
13 de julio de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
STREAMER: Reestenosis del stent y liberación de medicamentos: ¿La administración local de paclitaxel es segura y eficiente en la colocación de stent en lesiones de la arteria femoropoplítea de clase C y D del Consenso entre sociedades transatlánticas (TASC)?
Se trata de un estudio piloto para evaluar la viabilidad y la eficiencia de la administración local de paclitaxel después de la colocación de stents en lesiones arteriales femoropoplíteas largas TASC C y D antes de la realización de un gran estudio multicéntrico aleatorizado.
Los pacientes afectados se encuentran en isquemia crítica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, 5 Place d'Arsonval
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con isquemia crítica de un miembro inferior con presión en el tobillo < 50 mmHg
- lesiones TASC C y D de la arteria femoral superficial o poplítea
Criterio de exclusión:
- paciente alérgico a paclitaxel
- paciente con un cáncer, una neutropenia, con medicamento inmunosupresor o quimioterapia
- paciente con contraindicación para tomar 2 antiagregantes plaquetarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: administración de paclitaxel en la arteria femoropoplítea
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Paclitaxel se administrará por vía intraarterial a través de un catéter de irrigación para tratar un segmento enfermo de la arteria femoral superficial y/o la arteria poplítea después de la colocación de un stent.
La dosificación se basará en el área de la superficie de la lesión y se calculará utilizando la siguiente fórmula: 22/7 x diámetro (mm) x longitud (mm) x 3 µg/mm3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con reestenosis de la arteria femoropoplítea
Periodo de tiempo: 12 meses
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definida como reestenosis > 50 % con un pico de velocidad > 2,5 en ecografía dúplex
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos debido a paclitaxel
Periodo de tiempo: De 1 día a 12 meses
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eventos adversos biológicos (trombopenia, neutropenia)
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De 1 día a 12 meses
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Número de pacientes con revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de sujetos que necesitan una nueva revascularización en la misma arteria (femoropoplítea)
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12 meses
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Ocurrencia de amputación supervivencia libre
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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tasa acumulada de morbi-mortalidad (TCMM)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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infarto de miocardio, muerte, accidente isquémico vascular, angina cardíaca, amputación mayor, nueva hospitalización o nueva cirugía por hematoma, trombosis o falso aneurisma
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nellie DELLA SCHIAVA, MD, department of vascular surgery, Edouard Herriot Hospital, LYON
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-701
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