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Étude des propriétés antioxydantes du supplément contenant des extraits naturels

19 juillet 2016 mis à jour par: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Bien qu'il soit bien admis qu'un faible niveau de production de RONS est nécessaire pour maintenir la fonction physiologique, on pense qu'une trop grande formation de RONS participe aux dommages des biomolécules. L'endommagement des lipides, des protéines et de l'ADN/ARN, au niveau cellulaire et tissulaire, en conséquence du stress oxydatif, a été lié à un certain nombre de maladies graves, notamment le cancer, les maladies cardiovasculaires (MCV) telles que l'hypertension et l'athérosclérose, les maladies neurodégénératives telles que La maladie de Parkinson et les démences d'Alzheimer, le diabète et le processus de vieillissement.

On pense que l'apport alimentaire en antioxydants joue un rôle majeur dans le réseau de stress oxydatif. De nombreuses études épidémiologiques ont rapporté une association inverse entre la consommation de légumes et de fruits avec un risque réduit de maladies chroniques, en particulier le cancer et les maladies cardiovasculaires. Cependant, bien que de nombreux essais cliniques aient été menés avec des vitamines (E, C ou leurs associations), leur effet protecteur in vivo reste incertain. Par conséquent, la possibilité que le mélange complexe de composés phytochimiques dans les aliments puisse contribuer à leurs effets protecteurs a été évoquée. Dans ce concept, il est possible que plusieurs composés agissent par des mécanismes complémentaires ou synergiques pour présenter un effet biologique supérieur à celui qui peut être obtenu par n'importe quel composant individuel. Pour étudier cette hypothèse, un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo a été mené. afin d'étudier les effets d'un supplément multi-micronutriments contre le stress oxydatif chez des adultes apparemment en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude en double aveugle, randomisée en bloc, à bras parallèles, contrôlée par placebo, d'une durée de huit semaines. Au départ, 77 volontaires apparemment en bonne santé ont été recrutés pour participer à l'étude. 62 volontaires ont été recrutés dans l'étude et affectés soit au groupe MM (n = 32) soit au groupe placebo (n = 30) en utilisant une randomisation stratifiée pour garantir la comparabilité de l'âge, du sexe et de la distribution de l'IMC entre les deux groupes. Le code de randomisation a été préparé par un membre du personnel qui n'a pas participé à la réalisation de l'essai, en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur. Au début de l'étude, les sujets ont reçu 5 flacons (0,5 L chacun) de MM ou de placebo, rendus indiscernables par leur emballage identique. A 4 semaines, les sujets ont reçu à nouveau 5 bouteilles. Les sujets ont été invités à consommer 80 ml par jour, de préférence après les repas. La dose a été choisie en fonction du niveau commercialement recommandé. À chaque visite, le volume restant du supplément a été compté par les coordonnateurs de la recherche. Les sujets ont été exclus de l'analyse s'ils consommaient < 80 % de la dose recommandée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en bonne santé
  • IMC : 23-30

Critère d'exclusion:

  • utilisation régulière de compléments alimentaires ou de médicaments
  • être sur la minceur ou tout autre régime spécial
  • hypertension
  • maladie métabolique ou endocrinienne
  • problèmes gastro-intestinaux
  • antécédents récents d'événements médicaux ou chirurgicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplément
Le supplément (Mind Master) a été préparé sur mesure et offert par LR Healthy and Beauty Systems LTD. Le supplément contient par 80 ml, gel d'aloe barbadensis miller (USA/Mexique 36%), jus de raisin, extrait de Polygonum cuspidatum (qui contient 10% de resvératrol), extrait de thé vert, 1,1 mg de vitamine B1 (100% AJR), 2,5 µg de vitamine B12 (100% RDA), 12 mg vitamine E (α - ΤΕ) (100% RDA), coenzyme Q10, 200 µg acide folique (100% RDA), acide ascorbique, 27,5 µg sélénium (100% RDA), 4,2 mg fer ( 100% AJR).
80ml Mind Master / jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Systèmes de santé et de beauté Mind Master LR
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo sosie a été préparé et offert par LR Healthy and Beauty Systems LTD. Le placebo contenait de l'Aloe barbadensis Miller Gel (USA/Mexique 3,6 %), de l'acide ascorbique et certains excipients.
80ml un sosie Placebo / jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'isoprostane à 4 semaines
Délai: 0, 4 semaines
isoprostane urinaire
0, 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'isoprostane à 8 semaines
Délai: 0, 8 semaines
isoprostane urinaire
0, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des dommages à l'ADN/ARN à 4 semaines
Délai: 0, 4 semaines
dommages à l'ADN/ARN urinaire
0, 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des dommages à l'ADN/ARN à 8 semaines
Délai: 0, 8 semaines
dommages à l'ADN/ARN urinaire
0, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de protéines carbonyles à 4 semaines
Délai: 0, 4 semaines
sérum
0, 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de protéines carbonyles à 8 semaines
Délai: 0, 8 semaines
sérum
0, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'oxLDL à 4 semaines
Délai: 0, 4 semaines
sérum
0, 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'oxLDL à 8 semaines
Délai: 0, 8 semaines
sérum
0, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de TBARS à 4 semaines
Délai: 0, 4 semaines
sérum
0, 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de TBARS à 8 semaines
Délai: 0, 8 semaines
sérum
0, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du sérum résistant à l'oxydation à 4 semaines
Délai: 0, 4 semaines
oxydation du sérum ex vivo avec du cuivre
0, 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du sérum résistant à l'oxydation à 8 semaines
Délai: 0, 8 semaines
oxydation du sérum ex vivo avec du cuivre
0, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité des enzymes anti-oxydantes à 4 semaines
Délai: 0, 4 semaines
sérum
0, 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité des enzymes anti-oxydantes à 8 semaines
Délai: 0, 8 semaines
sérum
0, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'agrégation plaquettaire par rapport au PAF à 4 semaines
Délai: 0, 4 semaines
Agrégation PRP contre PAF
0, 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'agrégation plaquettaire contre le PAF à 8 semaines
Délai: 0, 8 semaines
Agrégation PRP contre PAF
0, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'agrégation plaquettaire contre ADP 4 semaines
Délai: 0, 4 semaines
Agrégation PRP contre ADP
0, 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'agrégation plaquettaire par rapport à l'ADP à 8 semaines
Délai: 0, 8 semaines
Agrégation PRP contre ADP
0, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'agrégation plaquettaire par rapport au TRAP à 4 semaines
Délai: 0, 4 semaines
Agrégation PRP contre TRAP
0, 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'agrégation plaquettaire par rapport au TRAP à 8 semaines
Délai: 0,8 semaines
Agrégation PRP contre TRAP
0,8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs inflammatoires à 4 semaines
Délai: 0, 4 semaines
activité LpPLA2 sérique
0, 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs inflammatoires à 8 semaines
Délai: 0,8 semaines
activité LpPLA2 sérique
0,8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Première publication (Estimation)

19 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAROKOPIO UNIVERSITY

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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