- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02837107
Étude des propriétés antioxydantes du supplément contenant des extraits naturels
Bien qu'il soit bien admis qu'un faible niveau de production de RONS est nécessaire pour maintenir la fonction physiologique, on pense qu'une trop grande formation de RONS participe aux dommages des biomolécules. L'endommagement des lipides, des protéines et de l'ADN/ARN, au niveau cellulaire et tissulaire, en conséquence du stress oxydatif, a été lié à un certain nombre de maladies graves, notamment le cancer, les maladies cardiovasculaires (MCV) telles que l'hypertension et l'athérosclérose, les maladies neurodégénératives telles que La maladie de Parkinson et les démences d'Alzheimer, le diabète et le processus de vieillissement.
On pense que l'apport alimentaire en antioxydants joue un rôle majeur dans le réseau de stress oxydatif. De nombreuses études épidémiologiques ont rapporté une association inverse entre la consommation de légumes et de fruits avec un risque réduit de maladies chroniques, en particulier le cancer et les maladies cardiovasculaires. Cependant, bien que de nombreux essais cliniques aient été menés avec des vitamines (E, C ou leurs associations), leur effet protecteur in vivo reste incertain. Par conséquent, la possibilité que le mélange complexe de composés phytochimiques dans les aliments puisse contribuer à leurs effets protecteurs a été évoquée. Dans ce concept, il est possible que plusieurs composés agissent par des mécanismes complémentaires ou synergiques pour présenter un effet biologique supérieur à celui qui peut être obtenu par n'importe quel composant individuel. Pour étudier cette hypothèse, un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo a été mené. afin d'étudier les effets d'un supplément multi-micronutriments contre le stress oxydatif chez des adultes apparemment en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé
- IMC : 23-30
Critère d'exclusion:
- utilisation régulière de compléments alimentaires ou de médicaments
- être sur la minceur ou tout autre régime spécial
- hypertension
- maladie métabolique ou endocrinienne
- problèmes gastro-intestinaux
- antécédents récents d'événements médicaux ou chirurgicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Supplément
Le supplément (Mind Master) a été préparé sur mesure et offert par LR Healthy and Beauty Systems LTD.
Le supplément contient par 80 ml, gel d'aloe barbadensis miller (USA/Mexique 36%), jus de raisin, extrait de Polygonum cuspidatum (qui contient 10% de resvératrol), extrait de thé vert, 1,1 mg de vitamine B1 (100% AJR), 2,5 µg de vitamine B12 (100% RDA), 12 mg vitamine E (α - ΤΕ) (100% RDA), coenzyme Q10, 200 µg acide folique (100% RDA), acide ascorbique, 27,5 µg sélénium (100% RDA), 4,2 mg fer ( 100% AJR).
|
80ml Mind Master / jour pendant 8 semaines
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo sosie a été préparé et offert par LR Healthy and Beauty Systems LTD.
Le placebo contenait de l'Aloe barbadensis Miller Gel (USA/Mexique 3,6 %), de l'acide ascorbique et certains excipients.
|
80ml un sosie Placebo / jour pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'isoprostane à 4 semaines
Délai: 0, 4 semaines
|
isoprostane urinaire
|
0, 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'isoprostane à 8 semaines
Délai: 0, 8 semaines
|
isoprostane urinaire
|
0, 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des dommages à l'ADN/ARN à 4 semaines
Délai: 0, 4 semaines
|
dommages à l'ADN/ARN urinaire
|
0, 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des dommages à l'ADN/ARN à 8 semaines
Délai: 0, 8 semaines
|
dommages à l'ADN/ARN urinaire
|
0, 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de protéines carbonyles à 4 semaines
Délai: 0, 4 semaines
|
sérum
|
0, 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de protéines carbonyles à 8 semaines
Délai: 0, 8 semaines
|
sérum
|
0, 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'oxLDL à 4 semaines
Délai: 0, 4 semaines
|
sérum
|
0, 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'oxLDL à 8 semaines
Délai: 0, 8 semaines
|
sérum
|
0, 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de TBARS à 4 semaines
Délai: 0, 4 semaines
|
sérum
|
0, 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de TBARS à 8 semaines
Délai: 0, 8 semaines
|
sérum
|
0, 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base du sérum résistant à l'oxydation à 4 semaines
Délai: 0, 4 semaines
|
oxydation du sérum ex vivo avec du cuivre
|
0, 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base du sérum résistant à l'oxydation à 8 semaines
Délai: 0, 8 semaines
|
oxydation du sérum ex vivo avec du cuivre
|
0, 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité des enzymes anti-oxydantes à 4 semaines
Délai: 0, 4 semaines
|
sérum
|
0, 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité des enzymes anti-oxydantes à 8 semaines
Délai: 0, 8 semaines
|
sérum
|
0, 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base de l'agrégation plaquettaire par rapport au PAF à 4 semaines
Délai: 0, 4 semaines
|
Agrégation PRP contre PAF
|
0, 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'agrégation plaquettaire contre le PAF à 8 semaines
Délai: 0, 8 semaines
|
Agrégation PRP contre PAF
|
0, 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'agrégation plaquettaire contre ADP 4 semaines
Délai: 0, 4 semaines
|
Agrégation PRP contre ADP
|
0, 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'agrégation plaquettaire par rapport à l'ADP à 8 semaines
Délai: 0, 8 semaines
|
Agrégation PRP contre ADP
|
0, 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'agrégation plaquettaire par rapport au TRAP à 4 semaines
Délai: 0, 4 semaines
|
Agrégation PRP contre TRAP
|
0, 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'agrégation plaquettaire par rapport au TRAP à 8 semaines
Délai: 0,8 semaines
|
Agrégation PRP contre TRAP
|
0,8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs inflammatoires à 4 semaines
Délai: 0, 4 semaines
|
activité LpPLA2 sérique
|
0, 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs inflammatoires à 8 semaines
Délai: 0,8 semaines
|
activité LpPLA2 sérique
|
0,8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
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