Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie antioxidačních vlastností doplňku, který obsahuje přírodní extrakty

19. července 2016 aktualizováno: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

I když je dobře přijímáno, že nízká úroveň produkce RONS je nezbytná pro udržení fyziologické funkce, má se za to, že příliš velká tvorba RONS se podílí na poškození biomolekul. Poškození lipidů, proteinů a DNA/RNA na buněčné a tkáňové úrovni v důsledku oxidačního stresu je spojováno s řadou závažných onemocnění, včetně rakoviny, kardiovaskulárních onemocnění (CVD), jako je hypertenze a ateroskleróza, neurodegenerativních onemocnění, jako je např. Parkinsonova choroba a Alzheimerova demence, cukrovka a proces stárnutí.

Předpokládá se, že dietní příjem antioxidantů hraje hlavní roli v síti oxidačního stresu. Mnoho epidemiologických studií uvádí nepřímou souvislost mezi konzumací zeleniny a ovoce se sníženým rizikem chronických onemocnění, zejména rakoviny a KVO. Přestože bylo provedeno mnoho klinických studií s vitamíny (E, C nebo jejich kombinace), jejich ochranný účinek in vivo zůstává nejistý. Proto byla zvýšena možnost, že komplexní směs fytochemikálií v potravinách může přispívat k jejich ochranným účinkům. V tomto konceptu je možné, aby více sloučenin působilo prostřednictvím komplementárních nebo synergických mechanismů, aby představovalo větší biologický účinek, než kterého může být dosaženo jakoukoli jednotlivou složkou Za účelem prozkoumání této hypotézy byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná klinická studie. s cílem prozkoumat účinky multimikronutričního doplňku proti oxidačnímu stresu u zdánlivě zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Jednalo se o dvojitě zaslepenou, blokově randomizovanou studii s paralelním ramenem, placebem kontrolovanou, osmitýdenní studii. Zpočátku bylo k účasti ve studii přijato 77 zdánlivě zdravých dobrovolníků. Do studie bylo zařazeno 62 dobrovolníků, kteří byli zařazeni buď do skupiny MM (n = 32) nebo do skupiny s placebem (n = 30) pomocí stratifikované randomizace, aby byla zaručena srovnatelnost distribuce věku, pohlaví a BMI mezi těmito dvěma skupinami. Randomizační kód připravil zaměstnanec, který se nepodílel na provádění studie, pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Na začátku studie subjekty obdržely 5 lahviček (0,5 l každá) MM nebo placeba, které byly nerozeznatelné podle identického balení. Ve 4 týdnech dostali subjekty opět 5 lahviček. Subjekty byly požádány, aby konzumovaly 80 ml denně, nejlépe po jídle. Dávka byla zvolena na základě komerčně doporučené úrovně. Při každé návštěvě byl koordinátorem výzkumu spočítán zbývající objem doplňku. Subjekty byly z analýzy vyloučeny, pokud konzumovaly < 80 % doporučené dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • BMI: 23-30

Kritéria vyloučení:

  • pravidelné užívání doplňků stravy nebo léků
  • držet hubnutí nebo jinou speciální dietu
  • hypertenze
  • metabolické nebo endokrinní onemocnění
  • gastrointestinální poruchy
  • nedávná historie lékařských nebo chirurgických událostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk
Doplněk (Mind Master) byl na zakázku připraven a darován společností LR Healthy and Beauty Systems LTD. Doplněk obsažený v 80 ml, aloe barbadensis miller gel (USA/Mexiko 36 %), hroznová šťáva, extrakt z Polygonum cuspidatum (který obsahuje 10 % resveratrolu), extrakt ze zeleného čaje, 1,1 mg vitaminu B1 (100 % RDA), 2,5 µg vitaminu B12 (100 % RDA), 12 mg vitaminu E (α - ΤΕ) (100 % RDA), koenzym Q10, 200 µg kyseliny listové (100 % RDA), kyseliny askorbové, 27,5 µg selenu (100 % RDA), 4,2 mg železa ( 100% RDA).
80 ml Mind Master / den po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Mind Master LR Health & Beauty Systems
Komparátor placeba: Placebo
LR Healthy and Beauty Systems LTD připravila a darovala podobné placebo. Placebo obsahovalo Aloe barbadensis Miller Gel (USA/Mexiko 3,6 %), kyselinu askorbovou a některé pomocné látky.
80 ml podobného placeba / den po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích hladin isoprostanu po 4 týdnech
Časové okno: 0, 4 týdny
isoprostan v moči
0, 4 týdny
Změna od výchozích hladin isoprostanu po 8 týdnech
Časové okno: 0, 8 týdnů
isoprostan v moči
0, 8 týdnů
Změna od základní linie poškození DNA/RNA po 4 týdnech
Časové okno: 0, 4 týdny
poškození DNA/RNA v moči
0, 4 týdny
Změna od základní linie poškození DNA/RNA po 8 týdnech
Časové okno: 0, 8 týdnů
poškození DNA/RNA v moči
0, 8 týdnů
Změna od výchozích hladin karbonylů proteinů po 4 týdnech
Časové okno: 0, 4 týdny
sérum
0, 4 týdny
Změna hladin karbonylů proteinů od základní linie po 8 týdnech
Časové okno: 0, 8 týdnů
sérum
0, 8 týdnů
Změna hladin oxLDL od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: 0, 4 týdny
sérum
0, 4 týdny
Změna hladin oxLDL od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 0, 8 týdnů
sérum
0, 8 týdnů
Změna od výchozích hladin TBARS po 4 týdnech
Časové okno: 0, 4 týdny
sérum
0, 4 týdny
Změna od výchozích hladin TBARS po 8 týdnech
Časové okno: 0, 8 týdnů
sérum
0, 8 týdnů
Změna od základní linie séra odolného vůči oxidaci po 4 týdnech
Časové okno: 0, 4 týdny
ex vivo oxidace séra pomocí mědi
0, 4 týdny
Změna od základní linie séra odolného vůči oxidaci po 8 týdnech
Časové okno: 0, 8 týdnů
ex vivo oxidace séra pomocí mědi
0, 8 týdnů
Změna od základní linie aktivity antioxidačních enzymů po 4 týdnech
Časové okno: 0, 4 týdny
sérum
0, 4 týdny
Změna aktivity antioxidačních enzymů od základní linie po 8 týdnech
Časové okno: 0, 8 týdnů
sérum
0, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie agregace krevních destiček proti PAF po 4 týdnech
Časové okno: 0, 4 týdny
Agregace PRP proti PAF
0, 4 týdny
Změna od základní linie agregace krevních destiček proti PAF po 8 týdnech
Časové okno: 0, 8 týdnů
Agregace PRP proti PAF
0, 8 týdnů
Změna od základní linie agregace krevních destiček v proti ADP 4 týdny
Časové okno: 0, 4 týdny
Agregace PRP proti ADP
0, 4 týdny
Změna od základní linie agregace krevních destiček proti ADP po 8 týdnech
Časové okno: 0, 8 týdnů
Agregace PRP proti ADP
0, 8 týdnů
Změna od základní linie agregace krevních destiček proti TRAP po 4 týdnech
Časové okno: 0, 4 týdny
Agregace PRP proti TRAP
0, 4 týdny
Změna od základní linie agregace krevních destiček proti TRAP po 8 týdnech
Časové okno: 0,8 týdne
Agregace PRP proti TRAP
0,8 týdne
Změna od základní linie zánětlivých markerů po 4 týdnech
Časové okno: 0, 4 týdny
sérová aktivita LpPLA2
0, 4 týdny
Změna od základní linie zánětlivých markerů po 8 týdnech
Časové okno: 0,8 týdne
sérová aktivita LpPLA2
0,8 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HAROKOPIO UNIVERSITY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mistr mysli

3
Předplatit