- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02837107
Studie antioxidačních vlastností doplňku, který obsahuje přírodní extrakty
I když je dobře přijímáno, že nízká úroveň produkce RONS je nezbytná pro udržení fyziologické funkce, má se za to, že příliš velká tvorba RONS se podílí na poškození biomolekul. Poškození lipidů, proteinů a DNA/RNA na buněčné a tkáňové úrovni v důsledku oxidačního stresu je spojováno s řadou závažných onemocnění, včetně rakoviny, kardiovaskulárních onemocnění (CVD), jako je hypertenze a ateroskleróza, neurodegenerativních onemocnění, jako je např. Parkinsonova choroba a Alzheimerova demence, cukrovka a proces stárnutí.
Předpokládá se, že dietní příjem antioxidantů hraje hlavní roli v síti oxidačního stresu. Mnoho epidemiologických studií uvádí nepřímou souvislost mezi konzumací zeleniny a ovoce se sníženým rizikem chronických onemocnění, zejména rakoviny a KVO. Přestože bylo provedeno mnoho klinických studií s vitamíny (E, C nebo jejich kombinace), jejich ochranný účinek in vivo zůstává nejistý. Proto byla zvýšena možnost, že komplexní směs fytochemikálií v potravinách může přispívat k jejich ochranným účinkům. V tomto konceptu je možné, aby více sloučenin působilo prostřednictvím komplementárních nebo synergických mechanismů, aby představovalo větší biologický účinek, než kterého může být dosaženo jakoukoli jednotlivou složkou Za účelem prozkoumání této hypotézy byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná klinická studie. s cílem prozkoumat účinky multimikronutričního doplňku proti oxidačnímu stresu u zdánlivě zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
- BMI: 23-30
Kritéria vyloučení:
- pravidelné užívání doplňků stravy nebo léků
- držet hubnutí nebo jinou speciální dietu
- hypertenze
- metabolické nebo endokrinní onemocnění
- gastrointestinální poruchy
- nedávná historie lékařských nebo chirurgických událostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Doplněk
Doplněk (Mind Master) byl na zakázku připraven a darován společností LR Healthy and Beauty Systems LTD.
Doplněk obsažený v 80 ml, aloe barbadensis miller gel (USA/Mexiko 36 %), hroznová šťáva, extrakt z Polygonum cuspidatum (který obsahuje 10 % resveratrolu), extrakt ze zeleného čaje, 1,1 mg vitaminu B1 (100 % RDA), 2,5 µg vitaminu B12 (100 % RDA), 12 mg vitaminu E (α - ΤΕ) (100 % RDA), koenzym Q10, 200 µg kyseliny listové (100 % RDA), kyseliny askorbové, 27,5 µg selenu (100 % RDA), 4,2 mg železa ( 100% RDA).
|
80 ml Mind Master / den po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
LR Healthy and Beauty Systems LTD připravila a darovala podobné placebo.
Placebo obsahovalo Aloe barbadensis Miller Gel (USA/Mexiko 3,6 %), kyselinu askorbovou a některé pomocné látky.
|
80 ml podobného placeba / den po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozích hladin isoprostanu po 4 týdnech
Časové okno: 0, 4 týdny
|
isoprostan v moči
|
0, 4 týdny
|
Změna od výchozích hladin isoprostanu po 8 týdnech
Časové okno: 0, 8 týdnů
|
isoprostan v moči
|
0, 8 týdnů
|
Změna od základní linie poškození DNA/RNA po 4 týdnech
Časové okno: 0, 4 týdny
|
poškození DNA/RNA v moči
|
0, 4 týdny
|
Změna od základní linie poškození DNA/RNA po 8 týdnech
Časové okno: 0, 8 týdnů
|
poškození DNA/RNA v moči
|
0, 8 týdnů
|
Změna od výchozích hladin karbonylů proteinů po 4 týdnech
Časové okno: 0, 4 týdny
|
sérum
|
0, 4 týdny
|
Změna hladin karbonylů proteinů od základní linie po 8 týdnech
Časové okno: 0, 8 týdnů
|
sérum
|
0, 8 týdnů
|
Změna hladin oxLDL od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: 0, 4 týdny
|
sérum
|
0, 4 týdny
|
Změna hladin oxLDL od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 0, 8 týdnů
|
sérum
|
0, 8 týdnů
|
Změna od výchozích hladin TBARS po 4 týdnech
Časové okno: 0, 4 týdny
|
sérum
|
0, 4 týdny
|
Změna od výchozích hladin TBARS po 8 týdnech
Časové okno: 0, 8 týdnů
|
sérum
|
0, 8 týdnů
|
Změna od základní linie séra odolného vůči oxidaci po 4 týdnech
Časové okno: 0, 4 týdny
|
ex vivo oxidace séra pomocí mědi
|
0, 4 týdny
|
Změna od základní linie séra odolného vůči oxidaci po 8 týdnech
Časové okno: 0, 8 týdnů
|
ex vivo oxidace séra pomocí mědi
|
0, 8 týdnů
|
Změna od základní linie aktivity antioxidačních enzymů po 4 týdnech
Časové okno: 0, 4 týdny
|
sérum
|
0, 4 týdny
|
Změna aktivity antioxidačních enzymů od základní linie po 8 týdnech
Časové okno: 0, 8 týdnů
|
sérum
|
0, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie agregace krevních destiček proti PAF po 4 týdnech
Časové okno: 0, 4 týdny
|
Agregace PRP proti PAF
|
0, 4 týdny
|
Změna od základní linie agregace krevních destiček proti PAF po 8 týdnech
Časové okno: 0, 8 týdnů
|
Agregace PRP proti PAF
|
0, 8 týdnů
|
Změna od základní linie agregace krevních destiček v proti ADP 4 týdny
Časové okno: 0, 4 týdny
|
Agregace PRP proti ADP
|
0, 4 týdny
|
Změna od základní linie agregace krevních destiček proti ADP po 8 týdnech
Časové okno: 0, 8 týdnů
|
Agregace PRP proti ADP
|
0, 8 týdnů
|
Změna od základní linie agregace krevních destiček proti TRAP po 4 týdnech
Časové okno: 0, 4 týdny
|
Agregace PRP proti TRAP
|
0, 4 týdny
|
Změna od základní linie agregace krevních destiček proti TRAP po 8 týdnech
Časové okno: 0,8 týdne
|
Agregace PRP proti TRAP
|
0,8 týdne
|
Změna od základní linie zánětlivých markerů po 4 týdnech
Časové okno: 0, 4 týdny
|
sérová aktivita LpPLA2
|
0, 4 týdny
|
Změna od základní linie zánětlivých markerů po 8 týdnech
Časové okno: 0,8 týdne
|
sérová aktivita LpPLA2
|
0,8 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HAROKOPIO UNIVERSITY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Mistr mysli
-
University of UlsterDokončenoKognitivní změnaSpojené království
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health FoundationDokončenoDeprese | Problémové chování | Úzkostné poruchy | Úzkost | Příznaky deprese | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Poruchy chování
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...DokončenoDemence | Zátěž pečovateleSpojené státy
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central Denmark...DokončenoProblémové chování | Úzkostné poruchy | Úzkost | Příznaky deprese | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Depresivní poruchy | Jiné poruchy chování a emocionální poruchy se začátkem obvykle se vyskytující v dětství a dospíváníDánsko
-
Cairo UniversityDokončenoKognitivní úpadek | Postmenopauzální poruchaEgypt
-
University of VictoriaDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoChronická bolest | Syndrom chronické bolestiSpojené státy
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandDokončeno
-
University of SkövdeAlbert Einstein College of Medicine; Uppsala University; Göteborg University; University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeObezita | Stres | Úzkost | Příznaky deprese | Dysbióza | Stravovací návykŠvédsko
-
Practitioners Alliance NetworkDokončenoDemence | Alzheimerova chorobaSpojené státy