Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kosttilskuds antioxidantegenskaber, der indeholder naturlige ekstrakter

19. juli 2016 opdateret af: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Selv om det er velkendt, at et lavt niveau af RONS-produktion er nødvendigt for at opretholde fysiologisk funktion, menes for meget dannelse af RONS at deltage i biomolekyleskade. Skader af lipider, proteiner og DNA/RNA, på celle- og vævsniveau, som følge af oxidativt stress er blevet sat i forbindelse med en række alvorlige sygdomme, herunder kræft, hjerte-kar-sygdomme (CVD'er) såsom hypertension og åreforkalkning, neurodegenerative sygdomme som f.eks. Parkinsons sygdom og Alzheimers demens, diabetes og aldringsprocessen.

Kostindtaget af antioxidanter menes at spille en stor rolle i oxidativt stress netværk. Mange epidemiologiske undersøgelser har rapporteret en omvendt sammenhæng mellem forbrug af grøntsager og frugt med reduceret risiko for kroniske sygdomme, især cancer og hjerte-kar-sygdomme. Men selvom mange kliniske forsøg er blevet udført med vitaminer (E, C eller deres kombinationer), er deres in vivo beskyttende effekt fortsat usikker. Derfor er muligheden for, at den komplekse blanding af fytokemikalier i fødevarer kan bidrage til deres beskyttende virkning blevet rejst. I dette koncept er det muligt, at flere forbindelser kan virke gennem komplementære eller synergistiske mekanismer for at præsentere en større biologisk effekt, end der kan opnås af nogen individuel komponent. For at undersøge denne hypotese blev der udført et dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret klinisk forsøg. for at undersøge virkningerne af et multi-mikronæringstilskud mod oxidativt stress hos tilsyneladende raske voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette var et dobbeltblindt, randomiseret, parallelarm, placebokontrolleret, otte ugers studie. Oprindeligt blev 77 tilsyneladende raske frivillige rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. 62 frivillige blev indskrevet i undersøgelsen og tildelt enten MM-gruppen (n = 32) eller placebogruppen (n = 30) ved hjælp af en stratificeret randomisering for at garantere sammenlignelighed af alder, køn og BMI-fordeling mellem de to grupper. Randomiseringskoden blev udarbejdet af en medarbejder, der ikke var involveret i at køre forsøget, ved at bruge computergenererede tilfældige tal. Ved påbegyndelsen af ​​undersøgelsen modtog forsøgspersonerne 5 flasker (0,5 L hver) med MM eller placebo, som ikke kunne skelnes ved deres identiske emballage. Efter 4 uger fik forsøgspersonerne igen 5 flasker. Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage 80 ml om dagen, fortrinsvis efter måltider. Dosis blev valgt ud fra det kommercielt anbefalede niveau. Ved hvert besøg blev den resterende mængde af tillægget talt af forskningskoordinatorer. Forsøgspersonerne blev udelukket fra analysen, hvis de indtog <80 % af den anbefalede dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • BMI: 23-30

Ekskluderingskriterier:

  • regelmæssig brug af kosttilskud eller medicin
  • være på slankekur eller anden speciel diæt
  • forhøjet blodtryk
  • metabolisk eller endokrin sygdom
  • gastrointestinale lidelser
  • nyere historie med medicinske eller kirurgiske hændelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Supplement
Tillægget (Mind Master) blev specialfremstillet og doneret af LR Healthy and Beauty Systems LTD. Tilskuddet indeholdt pr. 80 ml, aloe barbadensis miller gel (USA/Mexico 36%), druejuice, Polygonum cuspidatum ekstrakt (der indeholder 10% resveratrol), grøn te ekstrakt, 1,1 mg vitamin B1 (100% RDA), 2,5 µg vitamin B12 (100 % RDA), 12 mg vitamin E (α - ΤΕ) (100 % RDA), coenzym Q10, 200 µg folinsyre (100 % RDA), ascorbinsyre, 27,5 µg selen (100 % RDA), 4,2 mg jern ( 100 % RDA).
80ml Mind Master/dag i 8 uger
Andre navne:
  • Mind Master LR Health & Beauty Systems
Placebo komparator: Placebo
Et look-alike placebo blev forberedt og doneret af LR Healthy and Beauty Systems LTD. Placeboen indeholdt Aloe barbadensis Miller Gel (USA/Mexico 3,6%), ascorbinsyre og nogle hjælpestoffer.
80ml a look-alike placebo/dag i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for isoprostanniveauer efter 4 uger
Tidsramme: 0, 4 uger
urin isoprostan
0, 4 uger
Ændring fra baseline for isoprostanniveauer efter 8 uger
Tidsramme: 0, 8 uger
urin isoprostan
0, 8 uger
Ændring fra baseline af DNA/RNA-skade efter 4 uger
Tidsramme: 0, 4 uger
urin DNA/RNA beskadigelse
0, 4 uger
Ændring fra baseline af DNA/RNA-skade efter 8 uger
Tidsramme: 0, 8 uger
urin DNA/RNA beskadigelse
0, 8 uger
Ændring fra baseline for proteincarbonylniveauer efter 4 uger
Tidsramme: 0, 4 uger
serum
0, 4 uger
Ændring fra baseline for proteincarbonylniveauer efter 8 uger
Tidsramme: 0, 8 uger
serum
0, 8 uger
Ændring fra baseline af oxLDL-niveauer efter 4 uger
Tidsramme: 0, 4 uger
serum
0, 4 uger
Ændring fra baseline af oxLDL-niveauer efter 8 uger
Tidsramme: 0, 8 uger
serum
0, 8 uger
Ændring fra baseline for TBARS-niveauer efter 4 uger
Tidsramme: 0, 4 uger
serum
0, 4 uger
Ændring fra baseline af TBARS-niveauer efter 8 uger
Tidsramme: 0, 8 uger
serum
0, 8 uger
Ændring fra baseline af serum resistent i oxidation efter 4 uger
Tidsramme: 0, 4 uger
ex vivo serumoxidation med kobber
0, 4 uger
Ændring fra baseline af serum resistent i oxidation efter 8 uger
Tidsramme: 0, 8 uger
ex vivo serumoxidation med kobber
0, 8 uger
Ændring fra baseline af antioxidant enzymaktivitet efter 4 uger
Tidsramme: 0, 4 uger
serum
0, 4 uger
Ændring fra baseline af antioxidant enzymaktivitet efter 8 uger
Tidsramme: 0, 8 uger
serum
0, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for trombocytaggregation mod PAF efter 4 uger
Tidsramme: 0, 4 uger
PRP-aggregering mod PAF
0, 4 uger
Ændring fra baseline for trombocytaggregation mod PAF efter 8 uger
Tidsramme: 0, 8 uger
PRP-aggregering mod PAF
0, 8 uger
Ændring fra baseline for trombocytaggregation ved mod ADP 4 uger
Tidsramme: 0, 4 uger
PRP-aggregering mod ADP
0, 4 uger
Ændring fra baseline for trombocytaggregation mod ADP efter 8 uger
Tidsramme: 0, 8 uger
PRP-aggregering mod ADP
0, 8 uger
Ændring fra baseline for trombocytaggregation mod TRAP efter 4 uger
Tidsramme: 0, 4 uger
PRP-aggregering mod TRAP
0, 4 uger
Ændring fra baseline for trombocytaggregation mod TRAP efter 8 uger
Tidsramme: 0,8 uger
PRP-aggregering mod TRAP
0,8 uger
Ændring fra baseline af inflammatoriske markører efter 4 uger
Tidsramme: 0, 4 uger
serum LpPLA2 aktivitet
0, 4 uger
Ændring fra baseline af inflammatoriske markører efter 8 uger
Tidsramme: 0,8 uger
serum LpPLA2 aktivitet
0,8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (Skøn)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAROKOPIO UNIVERSITY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mind Master

3
Abonner