- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02837107
Undersøgelse af kosttilskuds antioxidantegenskaber, der indeholder naturlige ekstrakter
Selv om det er velkendt, at et lavt niveau af RONS-produktion er nødvendigt for at opretholde fysiologisk funktion, menes for meget dannelse af RONS at deltage i biomolekyleskade. Skader af lipider, proteiner og DNA/RNA, på celle- og vævsniveau, som følge af oxidativt stress er blevet sat i forbindelse med en række alvorlige sygdomme, herunder kræft, hjerte-kar-sygdomme (CVD'er) såsom hypertension og åreforkalkning, neurodegenerative sygdomme som f.eks. Parkinsons sygdom og Alzheimers demens, diabetes og aldringsprocessen.
Kostindtaget af antioxidanter menes at spille en stor rolle i oxidativt stress netværk. Mange epidemiologiske undersøgelser har rapporteret en omvendt sammenhæng mellem forbrug af grøntsager og frugt med reduceret risiko for kroniske sygdomme, især cancer og hjerte-kar-sygdomme. Men selvom mange kliniske forsøg er blevet udført med vitaminer (E, C eller deres kombinationer), er deres in vivo beskyttende effekt fortsat usikker. Derfor er muligheden for, at den komplekse blanding af fytokemikalier i fødevarer kan bidrage til deres beskyttende virkning blevet rejst. I dette koncept er det muligt, at flere forbindelser kan virke gennem komplementære eller synergistiske mekanismer for at præsentere en større biologisk effekt, end der kan opnås af nogen individuel komponent. For at undersøge denne hypotese blev der udført et dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret klinisk forsøg. for at undersøge virkningerne af et multi-mikronæringstilskud mod oxidativt stress hos tilsyneladende raske voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund og rask
- BMI: 23-30
Ekskluderingskriterier:
- regelmæssig brug af kosttilskud eller medicin
- være på slankekur eller anden speciel diæt
- forhøjet blodtryk
- metabolisk eller endokrin sygdom
- gastrointestinale lidelser
- nyere historie med medicinske eller kirurgiske hændelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Supplement
Tillægget (Mind Master) blev specialfremstillet og doneret af LR Healthy and Beauty Systems LTD.
Tilskuddet indeholdt pr. 80 ml, aloe barbadensis miller gel (USA/Mexico 36%), druejuice, Polygonum cuspidatum ekstrakt (der indeholder 10% resveratrol), grøn te ekstrakt, 1,1 mg vitamin B1 (100% RDA), 2,5 µg vitamin B12 (100 % RDA), 12 mg vitamin E (α - ΤΕ) (100 % RDA), coenzym Q10, 200 µg folinsyre (100 % RDA), ascorbinsyre, 27,5 µg selen (100 % RDA), 4,2 mg jern ( 100 % RDA).
|
80ml Mind Master/dag i 8 uger
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Et look-alike placebo blev forberedt og doneret af LR Healthy and Beauty Systems LTD.
Placeboen indeholdt Aloe barbadensis Miller Gel (USA/Mexico 3,6%), ascorbinsyre og nogle hjælpestoffer.
|
80ml a look-alike placebo/dag i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline for isoprostanniveauer efter 4 uger
Tidsramme: 0, 4 uger
|
urin isoprostan
|
0, 4 uger
|
Ændring fra baseline for isoprostanniveauer efter 8 uger
Tidsramme: 0, 8 uger
|
urin isoprostan
|
0, 8 uger
|
Ændring fra baseline af DNA/RNA-skade efter 4 uger
Tidsramme: 0, 4 uger
|
urin DNA/RNA beskadigelse
|
0, 4 uger
|
Ændring fra baseline af DNA/RNA-skade efter 8 uger
Tidsramme: 0, 8 uger
|
urin DNA/RNA beskadigelse
|
0, 8 uger
|
Ændring fra baseline for proteincarbonylniveauer efter 4 uger
Tidsramme: 0, 4 uger
|
serum
|
0, 4 uger
|
Ændring fra baseline for proteincarbonylniveauer efter 8 uger
Tidsramme: 0, 8 uger
|
serum
|
0, 8 uger
|
Ændring fra baseline af oxLDL-niveauer efter 4 uger
Tidsramme: 0, 4 uger
|
serum
|
0, 4 uger
|
Ændring fra baseline af oxLDL-niveauer efter 8 uger
Tidsramme: 0, 8 uger
|
serum
|
0, 8 uger
|
Ændring fra baseline for TBARS-niveauer efter 4 uger
Tidsramme: 0, 4 uger
|
serum
|
0, 4 uger
|
Ændring fra baseline af TBARS-niveauer efter 8 uger
Tidsramme: 0, 8 uger
|
serum
|
0, 8 uger
|
Ændring fra baseline af serum resistent i oxidation efter 4 uger
Tidsramme: 0, 4 uger
|
ex vivo serumoxidation med kobber
|
0, 4 uger
|
Ændring fra baseline af serum resistent i oxidation efter 8 uger
Tidsramme: 0, 8 uger
|
ex vivo serumoxidation med kobber
|
0, 8 uger
|
Ændring fra baseline af antioxidant enzymaktivitet efter 4 uger
Tidsramme: 0, 4 uger
|
serum
|
0, 4 uger
|
Ændring fra baseline af antioxidant enzymaktivitet efter 8 uger
Tidsramme: 0, 8 uger
|
serum
|
0, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline for trombocytaggregation mod PAF efter 4 uger
Tidsramme: 0, 4 uger
|
PRP-aggregering mod PAF
|
0, 4 uger
|
Ændring fra baseline for trombocytaggregation mod PAF efter 8 uger
Tidsramme: 0, 8 uger
|
PRP-aggregering mod PAF
|
0, 8 uger
|
Ændring fra baseline for trombocytaggregation ved mod ADP 4 uger
Tidsramme: 0, 4 uger
|
PRP-aggregering mod ADP
|
0, 4 uger
|
Ændring fra baseline for trombocytaggregation mod ADP efter 8 uger
Tidsramme: 0, 8 uger
|
PRP-aggregering mod ADP
|
0, 8 uger
|
Ændring fra baseline for trombocytaggregation mod TRAP efter 4 uger
Tidsramme: 0, 4 uger
|
PRP-aggregering mod TRAP
|
0, 4 uger
|
Ændring fra baseline for trombocytaggregation mod TRAP efter 8 uger
Tidsramme: 0,8 uger
|
PRP-aggregering mod TRAP
|
0,8 uger
|
Ændring fra baseline af inflammatoriske markører efter 4 uger
Tidsramme: 0, 4 uger
|
serum LpPLA2 aktivitet
|
0, 4 uger
|
Ændring fra baseline af inflammatoriske markører efter 8 uger
Tidsramme: 0,8 uger
|
serum LpPLA2 aktivitet
|
0,8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HAROKOPIO UNIVERSITY
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mind Master
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetDegeneration af lændehvirvelsøjlen | Degenerativ lænderyg, der forårsager ryg- og/eller bensmerterSpanien, Tyskland, Belgien, Israel, Portugal, Østrig, Canada, Tjekkiet, Grækenland, Italien, Holland, Polen, Slovakiet, Det Forenede Kongerige
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuSunde deltagere
-
University of UlsterAfsluttetKognitiv forandringDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUnited States Department of DefenseIkke rekrutterer endnu
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central...AfsluttetProblemadfærd | Angstlidelser | Angst | Depressive symptomer | Adfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant Disorder | Depressive lidelser | Andre adfærdsmæssige og følelsesmæssige forstyrrelser, der normalt opstår i barndommen og ungdommenDanmark
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...AfsluttetDemens | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health FoundationAfsluttetDepressiv lidelse | Problemadfærd | Angstlidelser | Angst | Depressive symptomer | Adfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant Disorder | Adfærdsforstyrrelser
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAfsluttet
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaRekruttering