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Studio delle proprietà antiossidanti dell'integratore che contiene estratti naturali

19 luglio 2016 aggiornato da: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Sebbene sia ben accettato che un basso livello di produzione di RONS sia necessario per mantenere la funzione fisiologica, si ritiene che una formazione eccessiva di RONS partecipi al danno delle biomolecole. Il danno di lipidi, proteine ​​e DNA/RNA, a livello cellulare e tissutale, come conseguenza dello stress ossidativo è stato collegato a una serie di malattie gravi, tra cui cancro, malattie cardiovascolari (CVD) come ipertensione e aterosclerosi, malattie neurodegenerative come Morbo di Parkinson e demenze di Alzheimer, diabete e processo di invecchiamento.

Si ritiene che l'assunzione dietetica di antiossidanti svolga un ruolo importante nella rete dello stress ossidativo. Molti studi epidemiologici hanno riportato un'associazione inversa tra consumo di frutta e verdura con ridotto rischio di malattie croniche, in particolare cancro e malattie cardiovascolari. Tuttavia, sebbene siano stati condotti molti studi clinici con le vitamine (E, C o loro combinazioni), il loro effetto protettivo in vivo rimane incerto. Pertanto è stata sollevata la possibilità che la complessa miscela di sostanze fitochimiche negli alimenti possa contribuire ai loro effetti protettivi. In questo concetto, è possibile che più composti agiscano attraverso meccanismi complementari o sinergici per presentare un effetto biologico maggiore di quello che può essere ottenuto da qualsiasi singolo componente. Per indagare su questa ipotesi, è stato condotto uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo al fine di studiare gli effetti di un integratore multi-micronutriente contro lo stress ossidativo in adulti apparentemente sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio in doppio cieco, randomizzato a blocchi, a bracci paralleli, controllato con placebo, della durata di otto settimane. Inizialmente 77 volontari apparentemente sani sono stati reclutati per partecipare allo studio. 62 volontari sono stati arruolati nello studio e assegnati al gruppo MM (n = 32) o al gruppo placebo (n = 30) utilizzando una randomizzazione stratificata per garantire la comparabilità della distribuzione di età, sesso e BMI tra i due gruppi. Il codice di randomizzazione è stato preparato da un membro dello staff che non era coinvolto nell'esecuzione della sperimentazione, utilizzando numeri casuali generati dal computer. All'inizio dello studio, i soggetti hanno ricevuto 5 flaconi (da 0,5 l ciascuno) di MM o placebo, resi indistinguibili dalla loro confezione identica. A 4 settimane i soggetti hanno ricevuto nuovamente 5 flaconi. Ai soggetti è stato chiesto di consumare 80 ml al giorno, preferibilmente dopo i pasti. La dose è stata scelta in base al livello raccomandato in commercio. Ad ogni visita, il volume rimanente del supplemento è stato contato dai coordinatori della ricerca. I soggetti sono stati esclusi dall'analisi se hanno consumato <80% della dose raccomandata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • IMC: 23-30

Criteri di esclusione:

  • uso regolare di integratori alimentari o farmaci
  • essere in dimagrimento o qualsiasi altra dieta speciale
  • ipertensione
  • malattie metaboliche o endocrine
  • disordini gastrointestinali
  • storia recente di eventi medici o chirurgici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supplemento
Il supplemento (Mind Master) è stato preparato su misura e donato da LR Healthy and Beauty Systems LTD. Il supplemento contenuto per 80 ml, gel di aloe barbadensis miller (USA/Messico 36%), succo d'uva, estratto di Polygonum cuspidatum (che contiene il 10% di resveratrolo), estratto di tè verde, 1,1 mg di vitamina B1 (100% RDA), 2,5 µg di vitamina B12 (100% RDA), 12 mg di vitamina E (α - ΤΕ) (100% RDA), coenzima Q10, 200 µg di acido folico (100% RDA), acido ascorbico, 27,5 µg di selenio (100% RDA), 4,2 mg di ferro ( 100% RDA).
80 ml Mind Master / giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Mind Master LR Sistemi per la salute e la bellezza
Comparatore placebo: Placebo
Un placebo simile è stato preparato e donato da LR Healthy and Beauty Systems LTD. Il placebo conteneva Aloe barbadensis Miller Gel (USA/Messico 3,6%), acido ascorbico e alcuni eccipienti.
80ml un Placebo simile al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di isoprostano a 4 settimane
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
isoprostano urinario
0, 4 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di isoprostano a 8 settimane
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
isoprostano urinario
0, 8 settimane
Variazione rispetto al basale del danno al DNA/RNA a 4 settimane
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
danno urinario al DNA/RNA
0, 4 settimane
Variazione rispetto al basale del danno al DNA/RNA a 8 settimane
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
danno urinario al DNA/RNA
0, 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di carbonili proteici a 4 settimane
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
siero
0, 4 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di carbonili proteici a 8 settimane
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
siero
0, 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di oxLDL a 4 settimane
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
siero
0, 4 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di oxLDL a 8 settimane
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
siero
0, 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di TBARS a 4 settimane
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
siero
0, 4 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di TBARS a 8 settimane
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
siero
0, 8 settimane
Variazione rispetto al basale del siero resistente all'ossidazione a 4 settimane
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
ossidazione del siero ex vivo con rame
0, 4 settimane
Variazione rispetto al basale del siero resistente all'ossidazione a 8 settimane
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
ossidazione del siero ex vivo con rame
0, 8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'attività degli enzimi antiossidanti a 4 settimane
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
siero
0, 4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'attività degli enzimi antiossidanti a 8 settimane
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
siero
0, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica rispetto al PAF a 4 settimane
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
Aggregazione PRP contro PAF
0, 4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica contro PAF a 8 settimane
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
Aggregazione PRP contro PAF
0, 8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica rispetto all'ADP a 4 settimane
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
Aggregazione PRP contro ADP
0, 4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica rispetto all'ADP a 8 settimane
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
Aggregazione PRP contro ADP
0, 8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica rispetto a TRAP a 4 settimane
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
Aggregazione PRP contro TRAP
0, 4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica contro TRAP a 8 settimane
Lasso di tempo: 0,8 settimane
Aggregazione PRP contro TRAP
0,8 settimane
Variazione rispetto al basale dei marcatori infiammatori a 4 settimane
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
attività della LpPLA2 sierica
0, 4 settimane
Variazione rispetto al basale dei marcatori infiammatori a 8 settimane
Lasso di tempo: 0,8 settimane
attività della LpPLA2 sierica
0,8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAROKOPIO UNIVERSITY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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