- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02837107
Studio delle proprietà antiossidanti dell'integratore che contiene estratti naturali
Sebbene sia ben accettato che un basso livello di produzione di RONS sia necessario per mantenere la funzione fisiologica, si ritiene che una formazione eccessiva di RONS partecipi al danno delle biomolecole. Il danno di lipidi, proteine e DNA/RNA, a livello cellulare e tissutale, come conseguenza dello stress ossidativo è stato collegato a una serie di malattie gravi, tra cui cancro, malattie cardiovascolari (CVD) come ipertensione e aterosclerosi, malattie neurodegenerative come Morbo di Parkinson e demenze di Alzheimer, diabete e processo di invecchiamento.
Si ritiene che l'assunzione dietetica di antiossidanti svolga un ruolo importante nella rete dello stress ossidativo. Molti studi epidemiologici hanno riportato un'associazione inversa tra consumo di frutta e verdura con ridotto rischio di malattie croniche, in particolare cancro e malattie cardiovascolari. Tuttavia, sebbene siano stati condotti molti studi clinici con le vitamine (E, C o loro combinazioni), il loro effetto protettivo in vivo rimane incerto. Pertanto è stata sollevata la possibilità che la complessa miscela di sostanze fitochimiche negli alimenti possa contribuire ai loro effetti protettivi. In questo concetto, è possibile che più composti agiscano attraverso meccanismi complementari o sinergici per presentare un effetto biologico maggiore di quello che può essere ottenuto da qualsiasi singolo componente. Per indagare su questa ipotesi, è stato condotto uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo al fine di studiare gli effetti di un integratore multi-micronutriente contro lo stress ossidativo in adulti apparentemente sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- salutare
- IMC: 23-30
Criteri di esclusione:
- uso regolare di integratori alimentari o farmaci
- essere in dimagrimento o qualsiasi altra dieta speciale
- ipertensione
- malattie metaboliche o endocrine
- disordini gastrointestinali
- storia recente di eventi medici o chirurgici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Supplemento
Il supplemento (Mind Master) è stato preparato su misura e donato da LR Healthy and Beauty Systems LTD.
Il supplemento contenuto per 80 ml, gel di aloe barbadensis miller (USA/Messico 36%), succo d'uva, estratto di Polygonum cuspidatum (che contiene il 10% di resveratrolo), estratto di tè verde, 1,1 mg di vitamina B1 (100% RDA), 2,5 µg di vitamina B12 (100% RDA), 12 mg di vitamina E (α - ΤΕ) (100% RDA), coenzima Q10, 200 µg di acido folico (100% RDA), acido ascorbico, 27,5 µg di selenio (100% RDA), 4,2 mg di ferro ( 100% RDA).
|
80 ml Mind Master / giorno per 8 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Un placebo simile è stato preparato e donato da LR Healthy and Beauty Systems LTD.
Il placebo conteneva Aloe barbadensis Miller Gel (USA/Messico 3,6%), acido ascorbico e alcuni eccipienti.
|
80ml un Placebo simile al giorno per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale dei livelli di isoprostano a 4 settimane
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
|
isoprostano urinario
|
0, 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di isoprostano a 8 settimane
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
|
isoprostano urinario
|
0, 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale del danno al DNA/RNA a 4 settimane
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
|
danno urinario al DNA/RNA
|
0, 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale del danno al DNA/RNA a 8 settimane
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
|
danno urinario al DNA/RNA
|
0, 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di carbonili proteici a 4 settimane
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
|
siero
|
0, 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di carbonili proteici a 8 settimane
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
|
siero
|
0, 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di oxLDL a 4 settimane
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
|
siero
|
0, 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di oxLDL a 8 settimane
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
|
siero
|
0, 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di TBARS a 4 settimane
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
|
siero
|
0, 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di TBARS a 8 settimane
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
|
siero
|
0, 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale del siero resistente all'ossidazione a 4 settimane
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
|
ossidazione del siero ex vivo con rame
|
0, 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale del siero resistente all'ossidazione a 8 settimane
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
|
ossidazione del siero ex vivo con rame
|
0, 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale dell'attività degli enzimi antiossidanti a 4 settimane
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
|
siero
|
0, 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale dell'attività degli enzimi antiossidanti a 8 settimane
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
|
siero
|
0, 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica rispetto al PAF a 4 settimane
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
|
Aggregazione PRP contro PAF
|
0, 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica contro PAF a 8 settimane
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
|
Aggregazione PRP contro PAF
|
0, 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica rispetto all'ADP a 4 settimane
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
|
Aggregazione PRP contro ADP
|
0, 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica rispetto all'ADP a 8 settimane
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
|
Aggregazione PRP contro ADP
|
0, 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica rispetto a TRAP a 4 settimane
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
|
Aggregazione PRP contro TRAP
|
0, 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica contro TRAP a 8 settimane
Lasso di tempo: 0,8 settimane
|
Aggregazione PRP contro TRAP
|
0,8 settimane
|
Variazione rispetto al basale dei marcatori infiammatori a 4 settimane
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
|
attività della LpPLA2 sierica
|
0, 4 settimane
|
Variazione rispetto al basale dei marcatori infiammatori a 8 settimane
Lasso di tempo: 0,8 settimane
|
attività della LpPLA2 sierica
|
0,8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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