Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de antioxiderende eigenschappen van supplementen die natuurlijke extracten bevatten

19 juli 2016 bijgewerkt door: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Hoewel algemeen wordt aangenomen dat een laag niveau van RONS-productie noodzakelijk is om de fysiologische functie te behouden, wordt aangenomen dat te veel vorming van RONS bijdraagt ​​aan de schade aan biomoleculen. Schade aan lipiden, eiwitten en DNA/RNA, tot op cel- en weefselniveau, als gevolg van oxidatieve stress, is in verband gebracht met een aantal ernstige ziekten, waaronder kanker, hart- en vaatziekten (HVZ) zoals hypertensie en atherosclerose, neurodegeneratieve ziekten zoals De ziekte van Parkinson en de ziekte van Alzheimer, diabetes en het verouderingsproces.

Aangenomen wordt dat de inname van antioxidanten via de voeding een belangrijke rol speelt in het netwerk van oxidatieve stress. Veel epidemiologische studies hebben een omgekeerd verband gemeld tussen groente- en fruitconsumptie met een verminderd risico op chronische ziekten, met name kanker en hart- en vaatziekten. Hoewel er veel klinische onderzoeken zijn uitgevoerd met vitamines (E, C of hun combinaties), blijft hun in vivo beschermende effect onzeker. Daarom is de mogelijkheid geopperd dat het complexe mengsel van fytochemicaliën in voedingsmiddelen kan bijdragen aan hun beschermende effecten. In dit concept is het mogelijk dat meerdere verbindingen werken via complementaire of synergetische mechanismen om een ​​groter biologisch effect te presenteren dan door een afzonderlijke component kan worden bereikt. Om deze hypothese te onderzoeken, werd een dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde klinische studie uitgevoerd om de effecten van een multi-micronutriëntensupplement tegen oxidatieve stress bij ogenschijnlijk gezonde volwassenen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een dubbelblind, blokgerandomiseerd, parallelarm, placebogecontroleerd onderzoek van acht weken. Aanvankelijk werden 77 ogenschijnlijk gezonde vrijwilligers geworven om deel te nemen aan het onderzoek. 62 vrijwilligers namen deel aan het onderzoek en werden toegewezen aan de MM-groep (n = 32) of de placebogroep (n = 30) met behulp van een gestratificeerde randomisatie om de vergelijkbaarheid van leeftijd, geslacht en BMI-verdeling tussen de twee groepen te garanderen. De randomisatiecode werd opgesteld door een medewerker die niet betrokken was bij het uitvoeren van de proef, door gebruik te maken van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Bij aanvang van het onderzoek ontvingen de proefpersonen 5 flessen (elk 0,5 liter) van de MM of placebo, die niet van elkaar te onderscheiden waren door hun identieke verpakking. Na 4 weken kregen de proefpersonen weer 5 flesjes. De proefpersonen werd gevraagd om 80 ml per dag te consumeren, bij voorkeur na de maaltijd. De dosis werd gekozen op basis van het commercieel aanbevolen niveau. Bij elk bezoek werd het resterende volume van het supplement geteld door onderzoekscoördinatoren. De proefpersonen werden uitgesloten van de analyse als ze <80% van de aanbevolen dosis consumeerden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond
  • BMI: 23-30

Uitsluitingscriteria:

  • regelmatig gebruik van voedingssupplementen of medicijnen
  • afslanken of een ander speciaal dieet volgen
  • hypertensie
  • metabole of endocriene ziekte
  • gastro-intestinale stoornissen
  • recente geschiedenis van medische of chirurgische gebeurtenissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Supplement
Het supplement (Mind Master) is op maat gemaakt en gedoneerd door LR Healthy and Beauty Systems LTD. Het supplement bevatte per 80ml, aloe barbadensis miller gel (USA/Mexico 36%), druivensap, Polygonum cuspidatum-extract (dat 10% resveratrol bevat), groene thee-extract, 1,1 mg vitamine B1 (100% ADH), 2,5 µg vitamine B12 (100% ADH), 12 mg vitamine E (α - ΤΕ) (100% ADH), co-enzym Q10, 200 µg foliumzuur (100% ADH), ascorbinezuur, 27,5 µg selenium (100% ADH), 4,2 mg ijzer ( 100% ADH).
80ml Mind Master / dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Mind Master LR Gezondheids- en schoonheidssystemen
Placebo-vergelijker: Placebo
Een look-alike placebo werd bereid en geschonken door LR Healthy and Beauty Systems LTD. De placebo bevatte Aloe barbadensis Miller Gel (VS/Mexico 3,6%), ascorbinezuur en enkele hulpstoffen.
80ml een look-alike Placebo / dag gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van isoprostaanspiegels na 4 weken
Tijdsspanne: 0, 4 weken
urinaire isoprostaan
0, 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van isoprostaanspiegels na 8 weken
Tijdsspanne: 0, 8 weken
urinaire isoprostaan
0, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline van DNA/RNA-schade na 4 weken
Tijdsspanne: 0, 4 weken
urinaire DNA / RNA-schade
0, 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline van DNA/RNA-schade na 8 weken
Tijdsspanne: 0, 8 weken
urinaire DNA / RNA-schade
0, 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van eiwitcarbonylniveaus na 4 weken
Tijdsspanne: 0, 4 weken
serum
0, 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van eiwitcarbonylniveaus na 8 weken
Tijdsspanne: 0, 8 weken
serum
0, 8 weken
Verandering vanaf baseline van oxLDL-waarden na 4 weken
Tijdsspanne: 0, 4 weken
serum
0, 4 weken
Verandering vanaf baseline van oxLDL-waarden na 8 weken
Tijdsspanne: 0, 8 weken
serum
0, 8 weken
Verandering van baseline van TBARS-niveaus na 4 weken
Tijdsspanne: 0, 4 weken
serum
0, 4 weken
Verandering vanaf baseline van TBARS-niveaus na 8 weken
Tijdsspanne: 0, 8 weken
serum
0, 8 weken
Verandering van basislijn van serumresistent tegen oxidatie na 4 weken
Tijdsspanne: 0, 4 weken
ex vivo serumoxidatie met koper
0, 4 weken
Verandering vanaf de basislijn van serumresistent tegen oxidatie na 8 weken
Tijdsspanne: 0, 8 weken
ex vivo serumoxidatie met koper
0, 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de activiteit van anti-oxidant enzymen na 4 weken
Tijdsspanne: 0, 4 weken
serum
0, 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de activiteit van anti-oxidant enzymen na 8 weken
Tijdsspanne: 0, 8 weken
serum
0, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van bloedplaatjesaggregatie tegen PAF na 4 weken
Tijdsspanne: 0, 4 weken
PRP-aggregatie tegen PAF
0, 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline van bloedplaatjesaggregatie tegen PAF na 8 weken
Tijdsspanne: 0, 8 weken
PRP-aggregatie tegen PAF
0, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline van bloedplaatjesaggregatie ten opzichte van ADP 4 weken
Tijdsspanne: 0, 4 weken
PRP-aggregatie tegen ADP
0, 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van bloedplaatjesaggregatie ten opzichte van ADP na 8 weken
Tijdsspanne: 0, 8 weken
PRP-aggregatie tegen ADP
0, 8 weken
Verandering van baseline van bloedplaatjesaggregatie tegen TRAP na 4 weken
Tijdsspanne: 0, 4 weken
PRP-aggregatie tegen TRAP
0, 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline van bloedplaatjesaggregatie tegen TRAP na 8 weken
Tijdsspanne: 0,8 weken
PRP-aggregatie tegen TRAP
0,8 weken
Verandering van baseline van ontstekingsmarkers na 4 weken
Tijdsspanne: 0, 4 weken
serum LpPLA2-activiteit
0, 4 weken
Verandering van baseline van ontstekingsmarkers na 8 weken
Tijdsspanne: 0,8 weken
serum LpPLA2-activiteit
0,8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HAROKOPIO UNIVERSITY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Geest Meester

3
Abonneren