- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02837107
Studie van de antioxiderende eigenschappen van supplementen die natuurlijke extracten bevatten
Hoewel algemeen wordt aangenomen dat een laag niveau van RONS-productie noodzakelijk is om de fysiologische functie te behouden, wordt aangenomen dat te veel vorming van RONS bijdraagt aan de schade aan biomoleculen. Schade aan lipiden, eiwitten en DNA/RNA, tot op cel- en weefselniveau, als gevolg van oxidatieve stress, is in verband gebracht met een aantal ernstige ziekten, waaronder kanker, hart- en vaatziekten (HVZ) zoals hypertensie en atherosclerose, neurodegeneratieve ziekten zoals De ziekte van Parkinson en de ziekte van Alzheimer, diabetes en het verouderingsproces.
Aangenomen wordt dat de inname van antioxidanten via de voeding een belangrijke rol speelt in het netwerk van oxidatieve stress. Veel epidemiologische studies hebben een omgekeerd verband gemeld tussen groente- en fruitconsumptie met een verminderd risico op chronische ziekten, met name kanker en hart- en vaatziekten. Hoewel er veel klinische onderzoeken zijn uitgevoerd met vitamines (E, C of hun combinaties), blijft hun in vivo beschermende effect onzeker. Daarom is de mogelijkheid geopperd dat het complexe mengsel van fytochemicaliën in voedingsmiddelen kan bijdragen aan hun beschermende effecten. In dit concept is het mogelijk dat meerdere verbindingen werken via complementaire of synergetische mechanismen om een groter biologisch effect te presenteren dan door een afzonderlijke component kan worden bereikt. Om deze hypothese te onderzoeken, werd een dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde klinische studie uitgevoerd om de effecten van een multi-micronutriëntensupplement tegen oxidatieve stress bij ogenschijnlijk gezonde volwassenen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond
- BMI: 23-30
Uitsluitingscriteria:
- regelmatig gebruik van voedingssupplementen of medicijnen
- afslanken of een ander speciaal dieet volgen
- hypertensie
- metabole of endocriene ziekte
- gastro-intestinale stoornissen
- recente geschiedenis van medische of chirurgische gebeurtenissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Supplement
Het supplement (Mind Master) is op maat gemaakt en gedoneerd door LR Healthy and Beauty Systems LTD.
Het supplement bevatte per 80ml, aloe barbadensis miller gel (USA/Mexico 36%), druivensap, Polygonum cuspidatum-extract (dat 10% resveratrol bevat), groene thee-extract, 1,1 mg vitamine B1 (100% ADH), 2,5 µg vitamine B12 (100% ADH), 12 mg vitamine E (α - ΤΕ) (100% ADH), co-enzym Q10, 200 µg foliumzuur (100% ADH), ascorbinezuur, 27,5 µg selenium (100% ADH), 4,2 mg ijzer ( 100% ADH).
|
80ml Mind Master / dag gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een look-alike placebo werd bereid en geschonken door LR Healthy and Beauty Systems LTD.
De placebo bevatte Aloe barbadensis Miller Gel (VS/Mexico 3,6%), ascorbinezuur en enkele hulpstoffen.
|
80ml een look-alike Placebo / dag gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van isoprostaanspiegels na 4 weken
Tijdsspanne: 0, 4 weken
|
urinaire isoprostaan
|
0, 4 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van isoprostaanspiegels na 8 weken
Tijdsspanne: 0, 8 weken
|
urinaire isoprostaan
|
0, 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline van DNA/RNA-schade na 4 weken
Tijdsspanne: 0, 4 weken
|
urinaire DNA / RNA-schade
|
0, 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline van DNA/RNA-schade na 8 weken
Tijdsspanne: 0, 8 weken
|
urinaire DNA / RNA-schade
|
0, 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van eiwitcarbonylniveaus na 4 weken
Tijdsspanne: 0, 4 weken
|
serum
|
0, 4 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van eiwitcarbonylniveaus na 8 weken
Tijdsspanne: 0, 8 weken
|
serum
|
0, 8 weken
|
Verandering vanaf baseline van oxLDL-waarden na 4 weken
Tijdsspanne: 0, 4 weken
|
serum
|
0, 4 weken
|
Verandering vanaf baseline van oxLDL-waarden na 8 weken
Tijdsspanne: 0, 8 weken
|
serum
|
0, 8 weken
|
Verandering van baseline van TBARS-niveaus na 4 weken
Tijdsspanne: 0, 4 weken
|
serum
|
0, 4 weken
|
Verandering vanaf baseline van TBARS-niveaus na 8 weken
Tijdsspanne: 0, 8 weken
|
serum
|
0, 8 weken
|
Verandering van basislijn van serumresistent tegen oxidatie na 4 weken
Tijdsspanne: 0, 4 weken
|
ex vivo serumoxidatie met koper
|
0, 4 weken
|
Verandering vanaf de basislijn van serumresistent tegen oxidatie na 8 weken
Tijdsspanne: 0, 8 weken
|
ex vivo serumoxidatie met koper
|
0, 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de activiteit van anti-oxidant enzymen na 4 weken
Tijdsspanne: 0, 4 weken
|
serum
|
0, 4 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de activiteit van anti-oxidant enzymen na 8 weken
Tijdsspanne: 0, 8 weken
|
serum
|
0, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline van bloedplaatjesaggregatie tegen PAF na 4 weken
Tijdsspanne: 0, 4 weken
|
PRP-aggregatie tegen PAF
|
0, 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline van bloedplaatjesaggregatie tegen PAF na 8 weken
Tijdsspanne: 0, 8 weken
|
PRP-aggregatie tegen PAF
|
0, 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline van bloedplaatjesaggregatie ten opzichte van ADP 4 weken
Tijdsspanne: 0, 4 weken
|
PRP-aggregatie tegen ADP
|
0, 4 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van bloedplaatjesaggregatie ten opzichte van ADP na 8 weken
Tijdsspanne: 0, 8 weken
|
PRP-aggregatie tegen ADP
|
0, 8 weken
|
Verandering van baseline van bloedplaatjesaggregatie tegen TRAP na 4 weken
Tijdsspanne: 0, 4 weken
|
PRP-aggregatie tegen TRAP
|
0, 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline van bloedplaatjesaggregatie tegen TRAP na 8 weken
Tijdsspanne: 0,8 weken
|
PRP-aggregatie tegen TRAP
|
0,8 weken
|
Verandering van baseline van ontstekingsmarkers na 4 weken
Tijdsspanne: 0, 4 weken
|
serum LpPLA2-activiteit
|
0, 4 weken
|
Verandering van baseline van ontstekingsmarkers na 8 weken
Tijdsspanne: 0,8 weken
|
serum LpPLA2-activiteit
|
0,8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HAROKOPIO UNIVERSITY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Geest Meester
-
HealthWatch Ltd.VoltooidAcute kransslagader syndroomIsraël
-
Seoul St. Mary's HospitalOnbekend
-
amr bayoumi salamaCairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Medical University of South CarolinaIngetrokkenCataract extractie | Refractieve ChirurgieVerenigde Staten
-
Marmara UniversityWerving
-
Hong Kong Metropolitan UniversityVoltooid
-
University of UlsterVoltooidCognitieve veranderingVerenigd Koninkrijk
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...VoltooidUitgebreide thuiszorgcoördinatie voor dementiezorg voor Medicare-Medicaid Dual Eligibles in MarylandDementie | Last van mantelzorgersVerenigde Staten
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central Denmark...VoltooidProbleemgedrag | Angst stoornissen | Ongerustheid | Depressieve symptomen | Gedragsstoornis | Oppositioneel opstandige stoornis | Depressieve stoornissen | Andere gedrags- en emotionele stoornissen die meestal beginnen in de kindertijd en adolescentieDenemarken
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooidChronische pijn | Chronisch pijnsyndroomVerenigde Staten