RQ-00000010 pour la gastroparésie et la constipation dans la maladie de Parkinson (RQ-10)

Critères d'inclusion : Pour les études à dose unique croissante et à doses multiples croissantes : maladie de Parkinson idiopathique (critères de la banque de cerveaux britannique), stades 1 à 3 de Hoehn et Yahr, les participants peuvent prendre de la lévodopa orale, des agonistes de la dopamine, des inhibiteurs de la monoamine oxydase-B, du catéchol -les inhibiteurs de la O-méthyltransférase et l'amantadine, mais les doses doivent être restées stables pendant 28 jours avant l'inscription et devraient rester stables tout au long de l'étude, les participants peuvent avoir une stimulation cérébrale profonde (bien que les réglages du stimulateur doivent rester constants tout au long de la étude) ou la chirurgie ablative pour la maladie de Parkinson.

Critères d'inclusion supplémentaires pour l'étude à doses multiples croissantes uniquement : Doit présenter des symptômes évoquant une gastroparésie ou une constipation actuelle, comme indiqué par l'un ou plusieurs des éléments suivants : 1. Besoin d'utiliser régulièrement des procinétiques, des laxatifs ou des émollients fécaux de toute sorte, 2 Un score total de 2 ou plus sur l'indice des symptômes cardinaux de gastroparésie (le score total est égal à la moyenne des scores sur les 3 sous-échelles), 3. Un score de 5 ou plus sur la sous-échelle de gastroparésie ou de 5 ou plus sur la sous-échelle de constipation de l'échelle gastro-intestinale Échelle des symptômes de la maladie neurodégénérative.

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Critères d'exclusion : démence (mini-examen de l'état mental < 25), psychose active, dépression grave (score de 4 à la question 1.3 de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society), suicidalité active mesurée par le score d'idéation suicidaire le plus grave de 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS), ou les patients qui répondent "Oui" à l'un des 5 éléments de comportement suicidaire C-SSRS si la tentative ou les actes ont été commis dans l'année suivant le dépistage, ou les patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque de suicide, toute maladie gastro-intestinale chronique à l'exception du reflux gastro-oesophagien, antécédents de toute chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament (par ex. gastrectomie), l'utilisation d'apomorphine, d'anticholinergiques ou de gel intestinal de carbidopa/lévodopa pour la maladie de Parkinson, les participantes enceintes ou allaitantes, les participants masculins ou féminins en âge de procréer qui ne veulent pas, ou dont les partenaires ne veulent pas, utiliser une contraception pendant l'étude, diabète, anémie symptomatique, fonction hépatique ou rénale anormale, arythmie cardiaque (passée ou présente) ou intervalle QT anormal à l'électrocardiogramme d'entrée, dépistage médicamenteux positif lors de la visite de dépistage, allergie à la spiruline, aux œufs, au lait ou au blé, dysfonctionnement pulmonaire ( par exemple. maladie pulmonaire obstructive chronique), malabsorption de l'intestin grêle, utilisation de tout médicament affectant la vidange gastrique (macrolides, métoclopramide, dompéridone, opiacés, anticholinergiques) dans les 3 jours suivant les visites 2 et 3, détenus et personnes ayant une maîtrise limitée de l'anglais.

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