Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RQ-00000010 til gastroparese og forstoppelse ved Parkinsons sygdom (RQ-10)

7. oktober 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Dette er en undersøgelse for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et nyt lægemiddel (RQ10) til gastrointestinale symptomer ved Parkinsons sygdom. Efterforskerne vil også begynde at se på virkningen af ​​denne medicin på mave-tarmproblemer. Resultaterne vil afgøre, om fremtidige undersøgelser er passende. I denne undersøgelse vil RQ10 blive sammenlignet med et placebo (et inaktivt stof, der ligner hinanden). Deltagelse vil omfatte flere kontorbesøg. Cirka 48 personer vil deltage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase Ib studie med det primære formål at bestemme sikkerhed og tolerabilitet samt farmakokinetik efter enkelt stigende doser (SAD) og multiple stigende doser (MAD) af RQ10 hos patienter med Parkinsons sygdom. Et sekundært mål vil være at vurdere virkningen af ​​enkeltdoser af RQ10 på gastrisk tømning hos patienter med Parkinsons sygdom samt virkningerne af RQ10 på gastroparese-symptomer. De forventede resultater af dette eksplorative fase Ib-studie vil gøre det muligt at beslutte, om der skal fortsættes med yderligere udvikling af RQ10 hos patienter med Parkinsons sygdom ("go-no go") og hjælpe med at designe et formelt fase IIa "proof of concept"-studie ved at informere gentagne- dosisvalg og mulige effektstørrelser hos patienter med Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • VCU NOW Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For både enkelt stigende dosis og multiple stigende dosis undersøgelser: Idiopatisk Parkinsons sygdom (UK Brain Bank Criteria), Hoehn & Yahr trin 1-3, kan deltagerne være på oral levodopa, dopaminagonister, monoaminoxidase-B-hæmmere, catechol -O-methyltransferasehæmmere og amantadin, men doser skal have været stabile i 28 dage før indskrivning og bør forventes at forblive stabile gennem hele undersøgelsen, deltagere kan have dyb hjernestimulering (selvom stimulatorindstillinger må forventes at forblive konstante gennem hele undersøgelsen undersøgelse) eller ablativ kirurgi for Parkinsons sygdom.

Yderligere inklusionskriterier kun for undersøgelsen med multiple stigende doser: Skal have symptomer, der tyder på aktuel gastroparese eller forstoppelse som vist ved et eller flere af følgende: 1. Behov for regelmæssig brug af prokinetik, afføringsmidler eller afføringsblødgøringsmidler af enhver art, 2 En samlet score på 2 eller højere på Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (samlet score svarer til gennemsnittet af score på de 3 subskalaer), 3. En score på 5 eller højere på gastroparesis subskalaen eller 5 eller højere på obstipation subskalaen af ​​Gastrointestinal Symptomer i neurodegenerativ sygdomsskala.

-

Eksklusionskriterier: Demens (Mini Mental Status Eksamen < 25), aktiv psykose, svær depression (score på 4 på spørgsmål 1.3 i Movement Disorder Society-United Parkinson Disease Rating Scale), aktiv suicidalitet målt ved en score for de mest alvorlige selvmordstanker på 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller patienter, der svarer "Ja" på et af de 5 C-SSRS Suicidal Behavior Items, hvis forsøget eller handlingerne blev udført inden for 1 år efter screening, eller patienter som efter investigatorens mening udgør en risiko for selvmord, kroniske gastrointestinale sygdomme undtagen gastroøsofageal reflukssygdom, anamnese med enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (f. gastrectomi), brug af apomorphin, antikolinergika eller carbidopa/levodopa intestinal gel til Parkinsons sygdom, kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende, mandlige eller kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som ikke er villige, eller hvis partnere ikke er villige til at bruge prævention under undersøgelsen, diabetes, symptomatisk anæmi, unormal lever- eller nyrefunktion, hjertearytmi (tidligere eller nuværende) eller unormalt QT-interval på indgangselektrokardiogram, positiv lægemiddelscreening ved screeningsbesøg, allergi over for spirulina, æg, mælk eller hvede, lungedysfunktion ( f.eks. Kronisk obstruktiv lungesygdom), tyndtarmsmalabsorption, brug af medicin, der påvirker gastrisk tømning (makrolider, metoclopramid, domperidon, opiater, antikolinergika) inden for 3 dage efter besøg 2 og 3, fanger og personer med begrænset engelskkundskab.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Til studiet med enkelt stigende dosis vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis oral acetatbuffer på en enkelt dag.

Til undersøgelsen med flere stigende doser vil forsøgspersoner modtage en enkelt daglig dosis oral acetatbuffer hver dag i 14 dage.
Medicin: Placebo
oral acetatbuffer
EKSPERIMENTEL: RQ-00000010

For undersøgelsen med enkelt stigende dosis vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis af enten:

2 mikrogram, 50 mikrogram eller 200 mikrogram RQ-00000010 på en enkelt dag.

Til undersøgelsen med flere stigende doser vil forsøgspersoner modtage enkelt daglige doser på enten 10 mikrogram, 50 mikrogram eller 100 vs. 200 mikrogram RQ-00000010 hver dag i 14 dage.
Medicin: RQ-00000010
oralt administreret serotonin 4-receptor partiel agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: 18 måneder
bivirkninger, alvorlige bivirkninger, elektrokardiogrammer, fysiske undersøgelser, vitale tegn og sikkerhedslaboratorier
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømning
Tidsramme: 1 time efter RQ10 dosering
Carbon 13 Breath Test kit fra Cairn Diagnostics
1 time efter RQ10 dosering
Area Under the Curve [AUC] for RQ-00000010 efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Peak Plasma Concentration (Cmax) for RQ-00000010 efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
RaQualia Pharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Cloud, MD, MSc, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (SKØN)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20001657

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner