RQ-00000010 для гастропареза и запора при болезни Паркинсона (RQ-10)

Критерии включения: как для исследований с однократной возрастающей дозой, так и для исследований с множественной возрастающей дозой: идиопатическая болезнь Паркинсона (критерии банка мозга Великобритании), стадии 1–3 по Хен-Яру, участники могут принимать леводопа перорально, агонисты дофамина, ингибиторы моноаминоксидазы-В, катехол. ингибиторы -O-метилтрансферазы и амантадин, но дозы должны оставаться стабильными в течение 28 дней до включения в исследование и должны оставаться стабильными на протяжении всего исследования; у участников может быть глубокая стимуляция мозга (хотя настройки стимулятора должны оставаться постоянными на протяжении всего исследования). исследование) или абляционная хирургия болезни Паркинсона.

Дополнительные критерии включения только для исследования множественной возрастающей дозы: Должны быть симптомы, указывающие на текущий гастропарез или запор, что подтверждается одним или несколькими из следующих признаков: 1. Необходимость регулярного использования прокинетиков, слабительных средств или размягчителей стула любого типа, 2 y Общий балл 2 или выше по Индексу кардинальных симптомов гастропареза (общий балл равен среднему баллу по 3 подшкалам), 3. 5 баллов или выше по подшкале гастропареза или 5 или выше по подшкале запоров желудочно-кишечного тракта. Симптомы по шкале нейродегенеративных заболеваний.

-

Критерии исключения: деменция (Краткий тест психического статуса < 25), активный психоз, тяжелая депрессия (4 балла по вопросу 1.3 Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств), активная суицидальная активность, измеряемая наиболее тяжелыми суицидальными мыслями по шкале 4 или 5 баллов по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) или пациенты, ответившие «Да» на любой из 5 пунктов C-SSRS о суицидальном поведении, если попытка или действия были совершены в течение 1 года после скрининга, или пациенты которые, по мнению исследователя, представляют риск самоубийства, любые хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, любые операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия), использование апоморфина, антихолинергических средств или кишечного геля карбидопа/леводопа при болезни Паркинсона, беременные или кормящие женщины, мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают или чьи партнеры не желают использовать контрацепцию во время исследование, диабет, симптоматическая анемия, нарушения функции печени или почек, сердечная аритмия (в прошлом или в настоящее время) или аномальный интервал QT на входной электрокардиограмме, положительный результат скрининга на наркотики при скрининговом визите, аллергия на спирулину, яйца, молоко или пшеницу, легочная дисфункция ( например Хроническая обструктивная болезнь легких), мальабсорбция тонкой кишки, прием любых лекарств, влияющих на опорожнение желудка (макролиды, метоклопрамид, домперидон, опиаты, антихолинергические средства) в течение 3 дней после посещений 2 и 3, заключенные и лица с ограниченным знанием английского языка.

-