RQ-00000010 per gastroparesi e costipazione nella malattia di Parkinson (RQ-10)

Criteri di inclusione: sia per gli studi a dose singola ascendente che per dose ascendente multipla: morbo di Parkinson idiopatico (criteri della banca del cervello del Regno Unito), stadi 1-3 di Hoehn & Yahr, i partecipanti possono assumere levodopa orale, agonisti della dopamina, inibitori della monoaminossidasi-B, catecolo -O-metiltransferasi e amantadina, ma le dosi devono essere rimaste stabili per 28 giorni prima dell'arruolamento e dovrebbero rimanere stabili per tutto lo studio, i partecipanti possono avere una stimolazione cerebrale profonda (sebbene ci si debba aspettare che le impostazioni dello stimolatore rimangano costanti per tutto il studio) o chirurgia ablativa per il morbo di Parkinson.

Criteri di inclusione aggiuntivi solo per lo studio a dose ascendente multipla: devono presentare sintomi indicativi di gastroparesi o costipazione in corso, come mostrato da uno o più dei seguenti: 1. Necessità di un uso regolare di procinetici, lassativi o emollienti delle feci di qualsiasi tipo, 2 .Un punteggio totale pari o superiore a 2 nell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (il punteggio totale è uguale alla media dei punteggi nelle 3 sottoscale), 3. Un punteggio pari o superiore a 5 nella sottoscala della gastroparesi o 5 o superiore nella sottoscala della stitichezza del Gastrointestinal Sintomi nella scala delle malattie neurodegenerative.

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Criteri di esclusione: demenza (Mini Mental Status Exam <25), psicosi attiva, depressione grave (punteggio di 4 alla domanda 1.3 della Movement Disorder Society-United Parkinson Disease Rating Scale), suicidalità attiva misurata da un punteggio di ideazione suicidaria più grave di 4 o 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), o pazienti che rispondono "Sì" a uno qualsiasi dei 5 elementi di comportamento suicidario C-SSRS se il tentativo o gli atti sono stati compiuti entro 1 anno dallo screening, o pazienti che, a parere dello sperimentatore, presentano un rischio di suicidio, qualsiasi malattia gastrointestinale cronica ad eccezione della malattia da reflusso gastroesofageo, anamnesi di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco (ad es. gastrectomia), uso di apomorfina, anticolinergici o carbidopa/levodopa gel intestinale per il morbo di Parkinson, partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, partecipanti di sesso maschile o femminile in età fertile che non sono disposti, o i cui partner non sono disposti, a utilizzare la contraccezione durante lo studio, diabete, anemia sintomatica, funzionalità epatica o renale anormale, aritmia cardiaca (passata o presente) o intervallo QT anomalo all'elettrocardiogramma di ingresso, screening farmacologico positivo alla visita di screening, allergia alla spirulina, uova, latte o grano, disfunzione polmonare ( per esempio. broncopneumopatia cronica ostruttiva), malassorbimento dell'intestino tenue, uso di qualsiasi farmaco che influisca sullo svuotamento gastrico (macrolidi, metoclopramide, domperidone, oppiacei, anticolinergici) entro 3 giorni dalle visite 2 e 3, detenuti e individui con scarsa conoscenza dell'inglese.

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