RQ-00000010 voor gastroparese en constipatie bij de ziekte van Parkinson (RQ-10)

Inclusiecriteria: Voor zowel de enkelvoudige oplopende dosis als de meervoudige oplopende dosisstudies: idiopathische ziekte van Parkinson (UK Brain Bank Criteria), Hoehn & Yahr stadia 1-3, kunnen deelnemers orale levodopa, dopamine-agonisten, monoamineoxidase-B-remmers, catechol - O-methyltransferaseremmers en amantadine, maar de doses moeten gedurende 28 dagen voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn gebleven en er moet worden verwacht dat ze gedurende het onderzoek stabiel blijven. studie) of ablatieve chirurgie voor de ziekte van Parkinson.

Aanvullende opnamecriteria voor alleen de Multiple Ascending Dose-studie: Moet symptomen hebben die wijzen op huidige gastroparese of constipatie, zoals blijkt uit een of meer van de volgende: 1. Behoefte aan regelmatig gebruik van prokinetica, laxeermiddelen of welke soort ontlasting dan ook, 2 Een totaalscore van 2 of hoger op de Gastroparese Cardinal Symptomen Index (totale score is gelijk aan het gemiddelde van de scores op de 3 subschalen), 3. Een score van 5 of hoger op de gastroparese-subschaal of 5 of hoger op de obstipatie-subschaal van de gastro-intestinale Symptomen op de schaal van neurodegeneratieve ziekten.

-

Uitsluitingscriteria: Dementie (Mini Mental Status Exam < 25), actieve psychose, ernstige depressie (score van 4 op vraag 1.3 van de Movement Disorder Society-United Parkinson Disease Rating Scale), actieve suïcidaliteit zoals gemeten door een zeer ernstige zelfmoordgedachtenscore van 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), of patiënten die "Ja" antwoorden op een van de 5 C-SSRS-items over suïcidaal gedrag als de poging of handelingen werden uitgevoerd binnen 1 jaar na screening, of patiënten die volgens de onderzoeker een risico op suïcide inhouden, chronische gastro-intestinale aandoeningen behalve gastro-oesofageale refluxziekte, voorgeschiedenis van gastro-intestinale operaties die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (bijv. gastrectomie), gebruik van apomorfine, anticholinergica of carbidopa/levodopa-darmgel voor de ziekte van Parkinson, vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn, of van wie de partners niet bereid zijn, anticonceptie te gebruiken tijdens de studie, diabetes, symptomatische bloedarmoede, abnormale lever- of nierfunctie, hartritmestoornissen (verleden of heden) of abnormaal QT-interval bij binnenkomst elektrocardiogram, positief medicijnonderzoek bij screeningbezoek, allergie voor spirulina, eieren, melk of tarwe, longdisfunctie ( bijv. chronische obstructieve longziekte), malabsorptie van de dunne darm, gebruik van medicijnen die de maaglediging beïnvloeden (macrolides, metoclopramide, domperidon, opiaten, anticholinergica) binnen 3 dagen na bezoek 2 en 3, gevangenen en personen met een beperkte Engelse taalvaardigheid.

-