Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RQ-00000010 for gastroparese og forstoppelse ved Parkinsons sykdom (RQ-10)

7. oktober 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Dette er en studie for å fastslå sikkerheten og toleransen til en ny medisin (RQ10) for gastrointestinale symptomer ved Parkinsons sykdom. Etterforskerne vil også begynne å se på effekten av denne medisinen på gastrointestinale problemer. Resultatene vil avgjøre om fremtidige studier er hensiktsmessige. I denne studien vil RQ10 bli sammenlignet med en placebo (et inaktivt stoff som ligner på hverandre). Deltakelse vil inkludere flere kontorbesøk. Omtrent 48 personer vil delta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase Ib-studie med hovedmålene å bestemme sikkerhet og tolerabilitet samt farmakokinetikk etter enkeltstående stigende doser (SAD) og multiple stigende doser (MAD) av RQ10 hos pasienter med Parkinsons sykdom. Et sekundært mål vil være å vurdere effekten av enkeltdoser av RQ10 på gastrisk tømming hos pasienter med Parkinsons sykdom, samt effekten av RQ10 på gastroparesesymptomer. De forventede resultatene av denne utforskende fase Ib-studien vil gjøre det mulig å bestemme seg for om man skal fortsette med videreutvikling av RQ10 hos pasienter med Parkinsons sykdom ("go-no go") og bidra til å utforme en formell fase IIa "proof of concept"-studie ved å informere gjentatte- dosevalg og mulige effektstørrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
        • VCU NOW Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: For både studiene med enkelt stigende dose og multiple stigende doser: Idiopatisk Parkinsons sykdom (UK Brain Bank Criteria), Hoehn & Yahr trinn 1-3, kan deltakerne være på oral levodopa, dopaminagonister, monoaminoksidase-B-hemmere, katekol -O-metyltransferasehemmere, og amantadin, men dosene må ha holdt seg stabile i 28 dager før registrering og bør forventes å forbli stabile gjennom hele studien, deltakerne kan ha dyp hjernestimulering (selv om stimulatorinnstillingene må forventes å forbli konstante gjennom hele studien. studie) eller ablativ kirurgi for Parkinsons sykdom.

Ytterligere inklusjonskriterier kun for studien med multiple stigende doser: Må ha symptomer som tyder på nåværende gastroparese eller forstoppelse som vist ved ett eller flere av følgende: 1. Behov for regelmessig bruk av prokinetikk, avføringsmidler eller avføringsmyknere av noe slag, 2 En total poengsum på 2 eller høyere på Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (total poengsum tilsvarer gjennomsnittet av poeng på de 3 underskalaene), 3. En skåre på 5 eller høyere på gastroparese-underskalaen eller 5 eller høyere på forstoppelse-underskalaen til Gastrointestinal Symptomer i nevrodegenerativ sykdomsskala.

-

Eksklusjonskriterier: Demens (Mini Mental Status Exam < 25), aktiv psykose, alvorlig depresjon (score på 4 på spørsmål 1.3 i Movement Disorder Society-United Parkinson Disease Rating Scale), aktiv suicidalitet målt ved en svært alvorlig selvmordstanker score på 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller pasienter som svarer "Ja" på noen av de 5 C-SSRS Suicidal Behavior Items hvis forsøket eller handlingene ble utført innen 1 år etter screening, eller pasienter som, etter etterforskerens oppfatning, utgjør en risiko for selvmord, kroniske gastrointestinale sykdommer unntatt gastroøsofageal reflukssykdom, historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f. gastrektomi), bruk av apomorfin, antikolinergika eller karbidopa/levodopa-tarmgel for Parkinsons sykdom, kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende, mannlige eller kvinnelige deltakere i fertil alder som ikke er villige, eller hvis partnere ikke er villige til å bruke prevensjon under studien, diabetes, symptomatisk anemi, unormal lever- eller nyrefunksjon, hjertearytmi (tidligere eller nåværende) eller unormalt QT-intervall ved inngangselektrokardiogram, positiv medikamentscreening ved screeningbesøk, allergi mot spirulina, egg, melk eller hvete, lungedysfunksjon ( f.eks. Kronisk obstruktiv lungesykdom), malabsorpsjon i tynntarmen, bruk av medisiner som påvirker magetømming (makrolider, metoklopramid, domperidon, opiater, antikolinergika) innen 3 dager etter besøk 2 og 3, fanger og personer med begrensede engelskkunnskaper.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

For studien med enkelt stigende dose vil forsøkspersonene få en enkelt dose oral acetatbuffer på en enkelt dag.

For studien med flere stigende doser vil forsøkspersonene motta en enkelt daglig dose oral acetatbuffer hver dag i 14 dager.
Legemiddel: Placebo
oral acetatbuffer
EKSPERIMENTELL: RQ-00000010

For enkeltdosestudien vil forsøkspersonene få en enkeltdose av enten:

2 mikrogram, 50 mikrogram eller 200 mikrogram RQ-00000010 på en enkelt dag.

For studien med flere stigende doser vil forsøkspersoner motta daglige enkeltdoser på enten 10 mikrogram, 50 mikrogram eller 100 vs. 200 mikrogram RQ-00000010 hver dag i 14 dager.
Legemiddel: RQ-00000010
oralt administrert serotonin 4-reseptor partiell agonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 18 måneder
uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, elektrokardiogrammer, fysiske undersøkelser, vitale tegn og sikkerhetslaboratorier
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømming
Tidsramme: 1 time etter RQ10-dosering
Carbon 13 pustetestsett fra Cairn Diagnostics
1 time etter RQ10-dosering
Area Under the Curve [AUC] for RQ-00000010 etter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Peak Plasma Concentration (Cmax) for RQ-00000010 etter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
RaQualia Pharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie Cloud, MD, MSc, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20001657

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere