Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RQ-00000010 för gastropares och förstoppning vid Parkinsons sjukdom (RQ-10)

7 oktober 2019 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Detta är en studie för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för ett nytt läkemedel (RQ10) för gastrointestinala symtom vid Parkinsons sjukdom. Utredarna kommer också att börja titta på effekten av detta läkemedel på gastrointestinala problem. Resultaten kommer att avgöra om framtida studier är lämpliga. I denna studie kommer RQ10 att jämföras med en placebo (en inaktiv substans som liknar varandra). Deltagandet kommer att omfatta flera kontorsbesök. Cirka 48 personer kommer att delta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas Ib-studie med det primära syftet att fastställa säkerhet och tolerabilitet samt farmakokinetik efter enstaka stigande doser (SAD) och multipla stigande doser (MAD) av RQ10 hos patienter med Parkinsons sjukdom. Ett sekundärt mål kommer att vara att utvärdera effekten av engångsdoser av RQ10 på magtömning hos patienter med Parkinsons sjukdom samt effekterna av RQ10 på gastroparessymptom. De förväntade resultaten av denna explorativa fas Ib-studie kommer att göra det möjligt att besluta om man ska fortsätta med vidareutveckling av RQ10 hos patienter med Parkinsons sjukdom ("go-no go") och hjälpa till att utforma en formell fas IIa "proof of concept"-studie genom att informera upprepade- dosval och möjliga effektstorlekar hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • VCU NOW Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: För både studierna med enkel stigande dos och flera stigande doser: Idiopatisk Parkinsons sjukdom (UK Brain Bank Criteria), Hoehn & Yahr steg 1-3, kan deltagarna vara på oral levodopa, dopaminagonister, monoaminoxidas-B-hämmare, katekol -O-metyltransferashämmare och amantadin, men doserna måste ha förblivit stabila i 28 dagar före inskrivningen och bör förväntas förbli stabila under hela studien, deltagarna kan ha djup hjärnstimulering (även om stimulatorinställningarna måste förväntas förbli konstanta under hela studien studie) eller ablativ kirurgi för Parkinsons sjukdom.

Ytterligare inklusionskriterier endast för studien med multipla stigande doser: Måste ha symtom som tyder på aktuell gastropares eller förstoppning som visas av något eller flera av följande: 1. Behov av regelbunden användning av prokinetik, laxermedel eller avföringsmjukgörare av något slag, 2 En totalpoäng på 2 eller högre på Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (totalpoäng motsvarar genomsnittet av poäng på de 3 subskalorna), 3. Ett poäng på 5 eller högre på gastroparesis-subskalan eller 5 eller högre på förstoppningssubskalan i Gastrointestinal Symtom i neurodegenerativ sjukdomsskala.

-

Uteslutningskriterier: Demens (Mini Mental Status Exam < 25), aktiv psykos, svår depression (poäng 4 på fråga 1.3 i Movement Disorder Society-United Parkinson Disease Rating Scale), aktiv suicidalitet mätt med en mycket allvarlig självmordstankarpoäng på 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller patienter som svarar "Ja" på någon av de 5 C-SSRS Suicidal Behavior Items om försöket eller handlingarna utfördes inom 1 år efter screening, eller patienter som, enligt utredarens uppfattning, utgör en risk för självmord, eventuella kroniska gastrointestinala sjukdomar förutom gastroesofageal refluxsjukdom, anamnes på någon gastrointestinal operation som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t. gastrectomy), användning av apomorfin, antikolinergika eller karbidopa/levodopa tarmgel för Parkinsons sjukdom, kvinnliga deltagare som är gravida eller ammande, manliga eller kvinnliga deltagare i fertil ålder som inte är villiga, eller vars partner inte är villiga, att använda preventivmedel under studien, diabetes, symtomatisk anemi, onormal lever- eller njurfunktion, hjärtarytmi (tidigare eller nuvarande) eller onormalt QT-intervall vid ingångselektrokardiogram, positiv läkemedelsscreening vid screeningbesök, allergi mot spirulina, ägg, mjölk eller vete, lungdysfunktion ( t.ex. Kronisk obstruktiv lungsjukdom), malabsorption i tunntarmen, användning av mediciner som påverkar magtömningen (makrolider, metoklopramid, domperidon, opiater, antikolinergika) inom 3 dagar efter besök 2 och 3, fångar och personer med begränsad engelska kunskaper.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

För studien med stigande enkeldos kommer försökspersonerna att få en engångsdos oral acetatbuffert på en enda dag.

För studien med flera stigande doser kommer försökspersonerna att få en enda daglig dos av oral acetatbuffert varje dag i 14 dagar.
Läkemedel: Placebo
oral acetatbuffert
EXPERIMENTELL: RQ-00000010

För studien med en stigande dos kommer försökspersonerna att få en enkeldos av antingen:

2 mikrogram, 50 mikrogram eller 200 mikrogram RQ-00000010 på en enda dag.

För studien med flera stigande doser kommer försökspersonerna att få enstaka dagliga doser på antingen 10 mikrogram, 50 mikrogram eller 100 kontra 200 mikrogram RQ-00000010 varje dag i 14 dagar.
Läkemedel: RQ-00000010
oralt administrerad serotonin 4-receptor partiell agonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: 18 månader
biverkningar, allvarliga biverkningar, elektrokardiogram, fysiska undersökningar, vitala tecken och säkerhetslabb
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magtömning
Tidsram: 1 timme efter RQ10-dosering
Carbon 13 Breath Test kit från Cairn Diagnostics
1 timme efter RQ10-dosering
Area Under the Curve [AUC] för RQ-00000010 efter enstaka och flera doser
Tidsram: 18 månader
18 månader
Toppplasmakoncentration (Cmax) för RQ-00000010 efter enstaka och flera doser
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
RaQualia Pharma Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie Cloud, MD, MSc, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20001657

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera