RQ-00000010 用于治疗帕金森病的胃轻瘫和便秘 (RQ-10)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Henrico、Virginia、美国、23233
- VCU NOW Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:对于单次递增剂量和多次递增剂量研究:特发性帕金森病(英国脑库标准),Hoehn & Yahr 1-3 期,参与者可能正在口服左旋多巴、多巴胺激动剂、单胺氧化酶 B 抑制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂和金刚烷胺,但剂量必须在入组前 28 天保持稳定,并且预计在整个研究期间保持稳定,参与者可能有深部脑刺激(尽管刺激器设置必须在整个研究期间保持不变研究)或帕金森病的消融手术。
仅适用于多次递增剂量研究的其他纳入标准:必须具有以下任何一项或多项表明当前胃轻瘫或便秘的症状:1. 需要定期使用促运动药、泻药或任何种类的大便软化剂,2 . 胃轻瘫主要症状指数总分 2 分或更高(总分等于 3 个分量表得分的平均值), 3. 胃轻瘫分量表得分 5 分或更高或胃肠道便秘分量表 5 分或更高神经退行性疾病量表中的症状。
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排除标准:痴呆症(迷你精神状态检查 < 25)、活动性精神病、严重抑郁症(运动障碍协会-联合帕金森病评定量表的问题 1.3 得分为 4)、主动自杀倾向,最严重的自杀意念得分为Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 评分为 4 或 5 的患者,或者如果尝试或行为是在筛选后 1 年内进行的,则对 5 个 C-SSRS 自杀行为项目中的任何一个回答“是”的患者,或者患者研究者认为存在自杀风险的人,除胃食管反流病外的任何慢性胃肠道疾病,任何可能影响药物吸收的胃肠道手术史(例如 胃切除术)、使用阿朴吗啡、抗胆碱能药或卡比多巴/左旋多巴肠凝胶治疗帕金森病、怀孕或哺乳期女性参与者、育龄男性或女性参与者不愿意或其伴侣不愿意在手术期间采取避孕措施研究、糖尿病、症状性贫血、肝肾功能异常、心律失常(过去或现在)或入口心电图 QT 间期异常、筛选访视时药物筛查阳性、对螺旋藻、鸡蛋、牛奶或小麦过敏、肺功能障碍(例如 慢性阻塞性肺病)、小肠吸收不良、在第 2 次和第 3 次探视后 3 天内使用任何影响胃排空的药物(大环内酯类药物、甲氧氯普胺、多潘立酮、阿片类药物、抗胆碱能药物)、囚犯和英语水平有限的个人。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
对于单次递增剂量研究,受试者将在一天内接受单次剂量的口服醋酸盐缓冲液。 对于多次递增剂量研究,受试者将每天接受单剂量的口服醋酸盐缓冲液,持续 14 天。 |
口服醋酸盐缓冲液
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实验性的:RQ-00000010
对于单次递增剂量研究,受试者将接受单次剂量: 一天服用 2 微克、50 微克或 200 微克 RQ-00000010。 对于多次递增剂量研究,受试者将每天接受 10 微克、50 微克或 100 与 200 微克 RQ-00000010 的单日剂量,持续 14 天。 |
口服血清素 4 受体部分激动剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间:18个月
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不良事件、严重不良事件、心电图、体格检查、生命体征和安全实验室
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃排空
大体时间:RQ10给药后1小时
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Cairn Diagnostics 的 Carbon 13 呼吸测试套件
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RQ10给药后1小时
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RQ-00000010 单次和多次给药后的曲线下面积 [AUC]
大体时间:18个月
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18个月
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单次和多次给药后 RQ-00000010 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间:18个月
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Leslie Cloud, MD, MSc、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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