RQ-00000010 para gastroparesia y estreñimiento en la enfermedad de Parkinson (RQ-10)

Criterios de inclusión: tanto para los estudios de dosis única ascendente como de dosis múltiple ascendente: enfermedad de Parkinson idiopática (criterios del banco de cerebros del Reino Unido), estadios 1-3 de Hoehn & Yahr, los participantes pueden recibir levodopa oral, agonistas de la dopamina, inhibidores de la monoaminooxidasa-B, catecol -inhibidores de la O-metiltransferasa y amantadina, pero las dosis deben haber permanecido estables durante 28 días antes de la inscripción y se debe anticipar que permanecerán estables durante todo el estudio, los participantes pueden tener una estimulación cerebral profunda (aunque se debe esperar que la configuración del estimulador permanezca constante durante todo el estudio) o cirugía ablativa para la enfermedad de Parkinson.

Criterios de inclusión adicionales solo para el estudio de dosis múltiples ascendentes: debe tener síntomas que sugieran gastroparesia o estreñimiento actual, como se muestra en uno o más de los siguientes: 1. Necesidad de uso regular de procinéticos, laxantes o ablandadores de heces de cualquier tipo, 2 . Una puntuación total de 2 o más en el Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (la puntuación total es igual al promedio de las puntuaciones en las 3 subescalas), 3. Una puntuación de 5 o más en la subescala de gastroparesia o 5 o más en la subescala de estreñimiento del Gastrointestinal Escala de Síntomas en Enfermedades Neurodegenerativas.

-

Criterios de exclusión: Demencia (Mini examen del estado mental < 25), psicosis activa, depresión grave (puntuación de 4 en la pregunta 1.3 de la Escala de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento-United), tendencias suicidas activas medidas por una puntuación de ideación suicida más grave de 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), o pacientes que respondieron "Sí" en cualquiera de los 5 ítems de comportamiento suicida de la C-SSRS si el intento o los actos se realizaron dentro de 1 año de la selección, o pacientes que, en opinión del investigador, presenten riesgo de suicidio, cualquier enfermedad gastrointestinal crónica excepto la enfermedad por reflujo gastroesofágico, antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco (p. gastrectomía), uso de apomorfina, anticolinérgicos o gel intestinal de carbidopa/levodopa para la enfermedad de Parkinson, participantes femeninas que están embarazadas o en período de lactancia, participantes masculinos o femeninos en edad fértil que no desean, o cuyas parejas no desean, usar métodos anticonceptivos durante el estudio, diabetes, anemia sintomática, función hepática o renal anormal, arritmia cardíaca (pasada o presente) o intervalo QT anormal en el electrocardiograma de entrada, prueba de drogas positiva en la visita de selección, alergia a la espirulina, huevo, leche o trigo, disfunción pulmonar ( p.ej. enfermedad pulmonar obstructiva crónica), malabsorción del intestino delgado, uso de cualquier medicamento que afecte el vaciado gástrico (macrólidos, metoclopramida, domperidona, opiáceos, anticolinérgicos) dentro de los 3 días de las visitas 2 y 3, reclusos y personas con dominio limitado del inglés.

-