파킨슨병 위마비 및 변비 치료제 RQ-00000010 (RQ-10)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Henrico, Virginia, 미국, 23233
- VCU NOW Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 연구 모두: 특발성 파킨슨병(영국 뇌은행 기준), Hoehn & Yahr 1-3단계, 참가자는 경구용 레보도파, 도파민 작용제, 모노아민 옥시다제-B 억제제, 카테콜을 사용할 수 있습니다. -O-메틸트랜스퍼라제 억제제 및 아만타딘, 그러나 용량은 등록 전 28일 동안 안정적으로 유지되어야 하며 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되어야 합니다. 연구) 또는 파킨슨병에 대한 절제 수술.
다중 상승 용량 연구에만 대한 추가 포함 기준: 다음 중 하나 이상으로 나타나는 현재 위마비 또는 변비를 암시하는 증상이 있어야 합니다. .위마비 주요 증상 지수에서 총점 2점 이상(총점은 3개의 하위 척도 점수의 평균과 같음), 3. 위마비 하위 척도에서 5점 이상 또는 위장관의 변비 하위 척도에서 5점 이상 신경퇴행성 질환 척도의 증상.
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제외 기준: 치매(Mini Mental Status Exam < 25), 활동성 정신병, 중증 우울증(Movement Disorder Society-United Parkinson Disease Rating Scale의 질문 1.3에서 4점), 다음의 가장 심각한 자살 생각 점수로 측정한 활동성 자살 성향 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 4 또는 5, 또는 5가지 C-SSRS 자살 행동 항목 중 하나에 "예"라고 답한 환자(시도 또는 행위가 스크리닝 후 1년 이내에 수행된 경우) 또는 환자 연구자의 의견에 따라 자살 위험이 있는 사람, 위식도 역류 질환을 제외한 모든 만성 위장 질환, 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 수술의 병력(예: 위절제술), 파킨슨병에 대한 아포모르핀, 항콜린제 또는 카르비도파/레보도파 장 젤 사용, 임신 또는 수유 중인 여성 참여자, 가임기 남성 또는 여성 참여자 중 피임을 원하지 않거나 파트너가 원하지 않는 경우 연구, 당뇨병, 증상이 있는 빈혈, 비정상적인 간 또는 신장 기능, 심장 부정맥(과거 또는 현재) 또는 초기 심전도에서 비정상적인 QT 간격, 스크리닝 방문 시 양성 약물 스크리닝, 스피루리나, 계란, 우유 또는 밀에 대한 알레르기, 폐 기능 장애( 예를 들어 만성 폐쇄성 폐질환), 소장 흡수 장애, 2차 및 3차 방문 후 3일 이내에 위 배출에 영향을 미치는 약물(마크로라이드, 메토클로프라미드, 돔페리돈, 아편제, 항콜린제) 사용, 수감자 및 제한된 영어 능력을 가진 개인.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
단일 상승 용량 연구의 경우 대상자는 하루에 단일 용량의 경구 아세테이트 완충액을 받게 됩니다. 다중 상승 용량 연구를 위해 피험자는 14일 동안 매일 경구용 아세테이트 완충액을 1일 1회 투여받게 됩니다. |
구강 아세테이트 버퍼
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실험적: RQ-00000010
단일 상승 용량 연구의 경우 피험자는 다음 중 하나를 단일 용량으로 받게 됩니다. 하루에 2마이크로그램, 50마이크로그램 또는 200마이크로그램의 RQ-00000010. 다중 상승 용량 연구를 위해 피험자는 14일 동안 매일 10마이크로그램, 50마이크로그램 또는 100마이크로그램 대 200마이크로그램의 RQ-00000010을 1일 1회 투여받게 됩니다. |
경구 투여 세로토닌 4 수용체 부분 효능제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 18개월
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부작용, 심각한 부작용, 심전도, 신체 검사, 활력 징후 및 안전 실험실
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출
기간: RQ10 투여 1시간 후
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Cairn Diagnostics의 Carbon 13 호흡 테스트 키트
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RQ10 투여 1시간 후
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단일 및 다중 투여 후 RQ-00000010에 대한 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 18개월
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18개월
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단일 및 다중 투여 후 RQ-00000010에 대한 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leslie Cloud, MD, MSc, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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