RQ-00000010 für Gastroparese und Obstipation bei der Parkinson-Krankheit (RQ-10)

Einschlusskriterien: Sowohl für die Studien mit ansteigender Einzeldosis als auch mit ansteigender Mehrfachdosis: Idiopathische Parkinson-Krankheit (Kriterien der UK Brain Bank), Hoehn & Yahr Stadien 1-3, die Teilnehmer können orales Levodopa, Dopaminagonisten, Monoaminoxidase-B-Hemmer, Catechol einnehmen -O-Methyltransferase-Inhibitoren und Amantadin, aber die Dosen müssen 28 Tage vor der Aufnahme stabil geblieben sein und sollten voraussichtlich während der gesamten Studie stabil bleiben, die Teilnehmer können eine tiefe Hirnstimulation erhalten (obwohl die Stimulatoreinstellungen voraussichtlich während der gesamten Studie konstant bleiben müssen Studie) oder ablative Chirurgie bei der Parkinson-Krankheit.

Zusätzliche Einschlusskriterien nur für die Multiple Ascending Dose-Studie: Muss Symptome aufweisen, die auf eine aktuelle Gastroparese oder Verstopfung hindeuten, wie durch eines oder mehrere der Folgenden gezeigt: 1. Notwendigkeit der regelmäßigen Anwendung von Prokinetika, Abführmitteln oder Stuhlweichmachern jeglicher Art, 2 Eine Gesamtpunktzahl von 2 oder höher auf dem Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (Gesamtpunktzahl entspricht dem Durchschnitt der Punktzahlen auf den 3 Subskalen), 3. Eine Punktzahl von 5 oder höher auf der Gastroparese-Subskala oder 5 oder höher auf der Obstipations-Subskala des Magen-Darm-Trakts Symptome in der Skala der neurodegenerativen Erkrankungen.

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Ausschlusskriterien: Demenz (Mini Mental Status Exam < 25), aktive Psychose, schwere Depression (Punktzahl 4 bei Frage 1.3 der Movement Disorder Society-United Parkinson Disease Rating Scale), aktive Suizidalität, gemessen an einem schwersten Suizidgedanken-Score von 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder Patienten, die bei einem der 5 C-SSRS Suicidal Behavior Items mit „Ja“ antworten, wenn der Versuch oder die Handlung innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening durchgeführt wurden, oder Patienten die nach Ansicht des Prüfarztes ein Suizidrisiko darstellen, alle chronischen Magen-Darm-Erkrankungen außer gastroösophagealer Refluxkrankheit, Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten (z. Gastrektomie), Anwendung von Apomorphin, Anticholinergika oder Carbidopa/Levodopa-Darmgel bei Parkinson-Krankheit, weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen, männliche oder weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind oder deren Partner nicht bereit sind, während der Schwangerschaft zu verhüten der Studie, Diabetes, symptomatische Anämie, abnorme Leber- oder Nierenfunktion, Herzrhythmusstörungen (früher oder gegenwärtig) oder anormales QT-Intervall beim Eingangselektrokardiogramm, positiver Drogentest beim Screening-Besuch, Allergie gegen Spirulina, Ei, Milch oder Weizen, Lungenfunktionsstörung ( z.B. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Dünndarmmalabsorption, Einnahme von Medikamenten, die die Magenentleerung beeinflussen (Makrolide, Metoclopramid, Domperidon, Opiate, Anticholinergika) innerhalb von 3 Tagen nach den Besuchen 2 und 3, Gefangene und Personen mit eingeschränkten Englischkenntnissen.

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